Funktionaalisiin harjoituksiin perustuvan tasapainon kotikuntoutuksen vaikutukset Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä (balanceHOME)

I. Tavoitteet ja hypoteesi

Yleistavoite: Selvittää, ovatko toiminnallisen tasapainon kotikuntoutuksen vaikutukset tasapainon ja kävelyn biomekaniikkaan, elämänlaatuun, kognitiiviseen tilaan ja yleiseen fyysiseen suorituskykyyn suurempia kuin vaikutukset, jotka havaitaan jokapäiväisestä kodin toiminnasta ja perinteinen kasvokkain ryhmäfysioterapiaohjelma.

Erityistavoitteet:

1. Analysoida tasapainoarvioinnin sisäistä ja arvioijien välistä luotettavuutta PD-potilailla dynamometrisilla alustoilla, jotka suorittavat jokapäiväisen elämän toiminnallisia tehtäviä.
2. Selvitä PD-potilaiden tasapainosuorituskyky toiminnallisissa tehtävissä ennen fysioterapiaohjelman aloittamista.
3. Vertaa toiminnallisen harjoitteluun perustuvan kuntoutusohjelman havaittuja välittömiä vaikutuksia ryhmäkuntoutusohjelman arvioituihin vaikutuksiin sekä kontrollin osallistujien kotona olemiseen ilman fysioterapiaa.
4. Vertaa toiminnallisen tasapainon kuntoutusohjelman havaittuja keskipitkän aikavälin vaikutuksia (8 viikkoa) tavanomaisen ryhmäfysioterapiaohjelman havaittuihin keskipitkän aikavälin vaikutuksiin ja verrokkihenkilöihin, jotka jäävät kotiin ilman fysioterapiaohjelmaa.
5. Analysoi sairauden vakavuuden vaikutusta Hoehnin ja Yahrin asteikolla sekä Parkinsonin taudin yhtenäisellä asteikolla toiminnallisiin harjoituksiin perustuvan kotikuntoutusohjelman vaikutuksiin.

II. Yleiset menettelyt

Ensinnäkin Valencian yliopiston ihmiseettisen komitean hyväksyntä on saatu. Parkinson Valencia Associationin kanssa tehdyn sopimuksen hallinnan jälkeen toteutetaan osallistujien rekrytointi ja asiasta kiinnostuneille toimitetaan tietolomake, jossa on kaikki tutkimuksen tiedot. Kun aikomus osallistua on vahvistettu, suoritetaan ensimmäinen vapaaehtoisten arviointi sen varmistamiseksi, että ne ovat ehdotettujen valintaperusteiden mukaisia. Tässä arvioinnissa allekirjoitetaan tarvittaessa tietoisen suostumuksen ja kuvien käyttöä tieteellisissä julkaisuissa koskevat luvat; Lisäksi tällä hetkellä kullekin osallistujalle annetaan koodi, jolla varmistetaan heidän anonyymiytensä tutkimuksen aikana arvioinnista vastaavalle henkilökunnalle sekä satunnaistamisesta ja tietojen analysoinnista vastaaville.

Rekrytoitiin ihmisiä, jotka COVID-19-pandemian seurauksena olivat siirtäneet kotiin tai telemaattisesti kaikki Parkinsonin tautiin liittyvät hoitonsa, ja toisaalta myös henkilöitä, jotka jatkoivat hoitoja kasvokkain. Kotona olevista vapaaehtoisista osallistujista heidät jaetaan IBM SPSS Statistics v.23 -ohjelman tarjoamalla satunnaislukusarjalla kahteen ryhmään: koeryhmään ja kotikontrolliryhmään. Lisäksi vapaaehtoiset, jotka jatkoivat hoitojaan kodin ulkopuolella, muodostivat perinteisen kontrolliryhmän.

Arvioija ei tiedä osallistujien tehtävää. Satunnaistamisen jälkeen varmistetaan, että ryhmät (kokeellinen, kotikontrolli ja tavanomainen kontrolliryhmä) eivät eroa merkittävästi sosiodemografisista ominaisuuksistaan ​​ja taudin vaikeusasteesta. Fysioterapeutti, joka tekee tulosten arvioinnit ennen ja jälkeen interventiojakson, on eri henkilö kuin osallistumiskriteerit arvioiva ammattilainen. Toisaalta interventio-ohjelmat (kokeelliset ja tavanomaiset) toteuttavat kaksi eri fysioterapeuttia. Sekä arviointi että fysioterapia-istunnot eivät sisällä invasiivisia toimenpiteitä ja edellyttävät osallistujilta vain PD-potilaiden fyysiseen kuntoon mukautettuja terapeuttisia harjoituksia.

Valencian yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa suoritetaan ennen interventiota (T0), intervention jälkeistä (T1) ja seuranta-arviointia 8 viikon kohdalla (T2) tutkimusryhmän tarjoamilla työkaluilla. johon hankkeen päätutkija kuuluu. Koeryhmän interventiot tapahtuvat jokaisen osallistujan kotona. Ryhmäkontrolliryhmäistunnot pidetään Parkinson Valencia Associationin tiloissa.

III. Metodologia

III.1. Opintojen suunnittelu

Ehdotettu tutkimus koostuu yksisokkoutetusta, satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa on crossover. Tutkimusprotokolla on kehitetty SPIRIT 2013 -lausunnon mukaisesti.

Koehenkilöt osallistuvat lähtötilanteen arviointiistuntoon (T0) ennen kuntouttavaa hoitoa, jonka jälkeen jaetaan satunnaisesti kokeelliseen ryhmään (8 viikkoa toiminnallisen tasapainon fysioterapiaa) tai kotikontrolliryhmään (päivittäinen toiminta). Näiden 8 viikon jälkeen kaikki osallistujat kehittävät toisen arviointiistunnon (T1) ja lepäävät seuraavat 8 viikkoa suorittaakseen myöhemmin seuranta-arvioinnin (T2). Tällä hetkellä Kotivertailuryhmän potilaat siirretään kokeelliseen ryhmään, ja kokeellisen ryhmän osallistujat seuraavat 4 kuukauden passiivisuusjaksoa. Tämän jälkeen he suorittavat T0-, T1- ja T2-arvioinnit Home Control Group -protokollan mukaisesti.

Lisäksi arvioitiin kolmas ryhmä Parkinsonin tautia sairastavia osallistujia, jotka saavat säännöllisesti tavanomaista fysioterapiaa (tavanomainen kontrolliryhmä). Arviointiistunnot ovat ennen tavanomaisen kuntoutusohjelman aloittamista 2 kuukauden kesätauon jälkeen (T0), 8 viikon kuntoutuksen jälkeen (T1) ja 8 viikon seurannan jälkeen (T2). Tämä osallistujaryhmä suorittaa fysioterapian tavanomaisessa muodossa eli kuntoutussalilla ja 6 hengen ryhmissä.

III.2 Osallistujat

Ensimmäisen rekrytoinnin pitäisi olla 112 henkilöä.

Sisällyttämiskriteerit:

• Esitellä idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi
• H&Y-vaihe I ja IV välissä
• Suorittaa itsenäisen kävelyn teknisen tuen kanssa tai ilman
• Stabiili Parkinson-lääkitys vähintään 1 kuukauden ajan ennen toimenpiteen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Jos sinulla on muita sairauksia, jotka vaikuttavat tasapainoon tai kävelyyn
• Esitellä muita diagnosoituja neurologisia patologioita
• Esitellä kroonisia hallitsemattomia sairauksia
• Osallistua toiseen fyysiseen kuntoutusohjelmaan interventiojakson aikana tai kuukautta ennen sen aloittamista
• Tuntematon Valencian yhteisön (Espanja) kahdesta virallisesta kielestä.

III.3 Arviointi ja tulokset

I. Painekeskuksen tasapainon ja liikkeen biomekaanisen arvioinnin tulokset:

1. Kokonaissiirtymä: etäisyys lavan alkupisteeseen painopisteen projektiolla kuvatun siirtymävektorin paineiden keskipisteestä (mm).
2. Siirtymäkulma: siirtymävektorin suunta (º).
3. Painekeskipisteen dispersio X- ja Y-akselilla: siirtymävektorin dispersio, joka kuvataan painopisteen projektiolla mediolateraaliseen ja anteroposterioriseen suuntaan (mm).
4. Pyyhkäisyalue: alue, jolla osallistujan heilahdus tapahtuu, laskettuna testin alusta testin loppuun (mm2).
5. Keskinopeus: osallistujan painopisteen projektion keskinopeus testin aikana, alusta loppuun (m/s).
6. Mediolateraalinen ja anteroposteriorinen siirtymä: maksimietäisyys mediolateraalisessa ja anteroposteriorisessa suunnassa harjoituksen aikana (mm).
7. Suurin mediolateraalinen ja anteroposteriorinen voima: maksimivoima anteroposteriorissa ja mediolateraalisessa suunnassa harjoituksen aikana (N).
8. Suurin siirtymä (%): prosenttiosuus normaalisuuskuviosta (segmentoitu sukupuolen, iän ja pituuden mukaan) kussakin suunnassa saavutetun siirtymän prosenttiosuus vakavuusrajoja mitattaessa.
9. Reaktioaika: aika, joka osallistujalta kuluu kunkin vakausrajan saavuttamiseen.
10. Onnistuminen: arvioija osallistujan vakaudesta, kun kunkin vakausrajan tavoite on saavutettu. Se lasketaan prosentteina pisteistä, jotka osuvat tavoitteeseen mahdollisen suhteen (%).
11. Taito: arvioija säädöstä osallistujan suorittamassa seurannassa painopisteensä ollessa liikkuvassa kohteessa. Se on esitetty prosentteina (%).

II. Kävelyn biomekaanisen arvioinnin tulokset:

1. Kävelynopeus: kehon ajama matka ajassa ajateltuun suuntaan. Se ilmaistaan ​​metreinä sekunnissa (m/s).
2. Askelpituus: etäisyys mitattuna saman jalan kahden peräkkäisen tuen välillä, kantapään tuki on käytetty vertailukohtana. Se ilmaistaan ​​metreinä (m).
3. Askeleen kesto: aika, joka on kulunut täyden askeleen kehittymisestä. Se ilmaistaan ​​sekunneissa (s).
4. Poljinnopeus: askelten määrä aikavälillä, jonka yleisin yksikkö on askel minuutissa (askel / min).
5. Tukiaika: tukivaiheen aikana kulunut aika. Se ilmaistaan ​​prosenttiosuutena kuluneen ajan mukaan suhteessa askelsykliin (%).
6. Värähtelyaika: värähtelyvaiheen kehittyessä kulunut aika. Se ilmaistaan ​​prosenttiosuutena kuluneen ajan mukaan suhteessa askelsykliin (%).
7. Askelpituus: etenemissuunnassa mitattu etäisyys, joka erottaa toisen jalan ensimmäisen laskun vastakkaisen jalan ensimmäisestä laskusta. Jos vasemman askeleen pituus määritellään, se määritellään oikean jalan kantakosketuksen ja vasemman jalan kantakosketuksen väliseksi etäisyydeksi. Ilmaistu metreinä (m).
8. Nilkkanivelen maksimaalinen dorsifleksio swing-vaiheessa: nilkan dorsifleksion maksimikulma, joka saavutetaan heilahdusvaiheessa, ilmaistuna asteina (°).
9. Polvinivelen maksimi taivutus heilahdusvaiheessa: keinuvaiheen aikana saavutettu polvinivelen maksimikulma, ilmaistuna asteina (°).
10. Lonkkanivelen suurin ojentuminen seisontavaiheessa: asennon aikana saavutettu lonkkanivelen enimmäiskulma, ilmaistuna asteina (°).
11. Lonkkanivelen maksimi taivutus heilautusvaiheessa: lonkan taivutuksen maksimikulma heilahdusvaiheessa, ilmaistuna asteina (°).

III. Tulokset kliinisistä asteikoista ja testeistä:

1. Unified Parkinson Disease Rating Scale Motor (UPDRS-motor): pistemäärä, joka saadaan UPDRS-asteikon motorisesta osasta (III), joka arvioi taudin tunnusmerkit. Alhaiset pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa.
2. Mini Mental Parkinson -testi (MMP): pisteet, jotka on saatu MMP-kognitiivisen seulonnan 32 pisteestä. Korkea pistemäärä vastaa parempaa testitulosta.
3. Frontal Assessment Battery (FAB): pisteet saavutettu FAB executive toimintojen arviointitestissä. Enimmäispistemäärä on 18 pistettä; korkeat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä.
4. Scales for Excomes in Parkinson's Disease-Cognition (SCOPA-COG): tulokset, jotka on saatu SCOPA-COG-asteikon 43 pisteellä yleisistä kognitiivisista toiminnoista. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista tasoa.
5. Mini-BESTest: pisteet, jotka saadaan lyhennetyllä BESTest-versiolla 28 pisteestä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi dynaaminen tasapaino.
6. Tinetti Mobility Test (TMT): pisteet, jotka on saatu TMT-tasapainon ja kävelyn arviointiasteikolla. Korkea pistemäärä paljastaa paremman suorituskyvyn testissä.
7. Parkinsonin tautikysely (PDQ-39): PDQ-39-asteikolla saatu pistemäärä PD-potilaiden elämänlaadusta. Alempi pistemäärä kertoo paremmasta käsityksestä elämänlaadusta.
8. Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS): HARS-testin tulos; korkeat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
9. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS tai HAM-D): pisteet saatu HDRS-asteikosta.

III.4 Toimenpiteiden kuvaus

1. Kokeellinen interventio - Kokeellinen ryhmä: koostuu erityisestä kodin tasapainokuntoutusohjelmasta PD-potilaille toiminnallisten tehtävien kautta. Päästrategiana on jakaa päivittäinen tehtävä staattisiin ja dynaamisiin harjoituksiin, jotta voidaan kokea yksilöllinen eteneminen jokaisessa fysioterapiaistunnossa. Jokainen istunto kestää 1 tunnin ja istuntoja on kaksi viikossa 8 viikon ajan. Harjoitukset puolestaan ​​jaetaan lämmittelyvaiheeseen (10 minuuttia), toiminnallisen tasapainoharjoittelun keskivaiheeseen (45 minuuttia) ja viimeiseen venytysvaiheeseen (5 minuuttia). Lämmittelyvaiheessa muut terapeuttiset tavoitteet vuorottelevat toimimaan istuntojen aikana, koska kokeellinen ohjelma keskittyy tasapainoharjoitteluun.

2. Ohjaustoimenpiteet:

   • Perinteinen kontrolliryhmä: he toteuttavat tavanomaista fysioterapiaohjelmaa, joka kattaa PD-potilaiden kuntoutuksen eri tavoitteet (hengitysharjoitukset, vyötärön dissosiaatio, nivelliikkuvuus, siirrot ja asennon muutokset, vahvistavat harjoitukset sekä tasapainoharjoittelu ja maaliskuu) . Jokainen harjoitus kestää 1 tunnin ja harjoituksia on kaksi kertaa viikossa 8 viikon ajan. Nämä istunnot ovat 6 hengen ryhmässä Parkinson Valencia Associationin kuntoutussalilla.
   • Kotikontrolliryhmä: osallistujat jäävät kotiin suorittamaan normaaleja päivittäisiä toimintoja, joihin kuuluvat kotityöt, ostokset ja päivittäiset kävelyt.

III.5 Otoskoko, satunnaistaminen ja sokkouttaminen

Tässä tutkimuksessa ehdotetun päätavoitteen saavuttamiseksi rekrytoidaan yhteensä 93 henkilöä, joilla on diagnosoitu PD. Tämä otoskoko on määritetty käyttämällä G*Power v.3.1:tä ryhmien välisen eron havaitsemiseksi (3), jolla on pieni-keskinen vaikutus (f = 0,15), tilastollinen merkitsevyys 5 % kaksisuuntaisella tasolla. ja teho 95%. Mikäli tutkimuksessa huomioidaan myös 20 % mahdollisista keskeyttäneistä, tulee alkurekrytointi olla 112 henkilöä.

Ulkopuolinen tutkija, joka ei ole mukana tutkimuksen kehittämisessä, suorittaa satunnaistamisen. Ositettu satunnaistaminen tehdään ottaen huomioon Hoehn & Yahr -vaiheet ja kognitiivinen tila. Osallistujat jaetaan vastaavasti: 1) kokeelliseen interventioon tai 2) kotikontrolliryhmään. Sen jälkeen hoitavat fysioterapeutit vastaavat osallistujien tapaamisten ohjaamisesta ja järjestämisestä. Naamioinnin varmistamiseksi arvioinnit ja hoidot suorittivat eri terapeutit.