Střednědobá a dlouhodobá účinnost endovaskulární léčby TASC C&D aortoiliakální okluzivní choroby (ALLIANCE)
16. července 2021 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Střednědobá a dlouhodobá účinnost endovaskulární léčby pro TASC C&D aortoiliakální okluzivní nemoc: prospektivní, multicentrická, reálná, registrová studie
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, registrovou studii z reálného světa, jejímž cílem je sledovat střednědobou a dlouhodobou účinnost různých endovaskulárních léčebných postupů u TASC C&D aortoiliakální okluzivní choroby.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
V současné době je optimální terapie aortální okluzivní choroby typu TASC C a D stále kontroverzní.
Důkazy pocházejí z několika studií jednoho centra s malou velikostí vzorku.
Kromě toho zůstává dlouhodobá účinnost implantace stentu a lékem potaženého zařízení u okluzivního onemocnění aorty nejasná, což může být ovlivněno typem stentu a rozsahem kalcifikace.
Tato studie si tedy klade za cíl sledovat střednědobou a dlouhodobou účinnost různých endovaskulárních léčebných postupů pro TASC C&D aortoiliakální okluzivní onemocnění ve více centrech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenyu Shi, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0021 13564690539
- E-mail: maxshizhenyu@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s TASC C&D aortoiliakální okluzivní chorobou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rutherfordova klasifikace 3-6
- Ochota vyhovět všem následným hodnocením ve stanovených časech
- Cílová léze umístěná v nativní infrarenální břišní aortě a/nebo společné kyčelní tepně a/nebo vnější kyčelní tepně
- Důkaz ≥ 50% stenózy, restenózy (z PTA nebo doplňkové terapie, bez stentů nebo stentgraftů) nebo okluze cílové léze (lézí), nebo arteriální trombóza podstoupila PMT nebo CDT
- Poskytuje písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace nebo známá neléčitelná alergie na protidestičkovou léčbu, antikoagulancia, trombolytika nebo jakýkoli jiný lék použitý během studie
- Známá přecitlivělost na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně předléčit
- Krvácející diatéza nebo koagulopatie, známý hyperkoagulační stav nebo odmítání krevní transfuze
- Ženy v současné době kojící, těhotné nebo ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření
- Předpokládaná délka života méně než 24 měsíců
- Současná účast ve studii zkoumaného léku nebo jiného zařízení
- Závažné komorbidní stavy
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bez klinicky řízené reintervence cílové léze
Časové okno: 5 let
|
TLR byla definována jako reintervence provedená pro stenózu > 50 % průměru stenózy nebo v cílové lézi po dokumentaci recidivujících klinických příznaků po indexové proceduře nebo záchranném stentování během indexové procedury.
Svobodná forma TLR byla definována jako poměr počtu pacientů, kteří nepodstoupili reintervenci, oproti počtu pacientů během období sledování.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost techniky
Časové okno: 30 dní
|
Úspěšně revaskularizujte cílovou cévu.
Reziduální stenóza je < 30 % a do 30 dnů po operaci se v cílové cévě nevyskytla žádná akutní trombóza.
Technická úspěšnost byla definována jako poměr počtu pacientů, kteří dostanou léčbu podle zamýšleného plánu, oproti počtu zapsaných pacientů.
|
30 dní
|
|
Peroperační nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
|
Perioperační nežádoucí příhody zahrnují kteroukoli z následujících příčin: mortalitu ze všech příčin, infarkt myokardu, ischemickou cévní mozkovou příhodu, akutní ischemii končetiny a velkou amputaci cévní etiologie a arteriální trombózu související s endovaskulární manipulací.
|
30 dní
|
|
Míra primární průchodnosti
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Primární míra průchodnosti byla definována jako procento průchodnosti stentu vyšetřené ultrasonografií nebo počítačovou tomografickou angiografií tepen dolních končetin během sledování.
|
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Výskyt nežádoucích příhod krevního zásobení
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Výskyt nežádoucích příhod krevního zásobení zahrnuje kterýkoli z následujících případů: akutní nebo chronická okluze cílové dolní končetiny, velká nebo malá amputace cévní etiologie
|
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Dotazník vaskulární kvality života (VascuQol)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
VascuQol byl navržen jako dotazník obsahující pět domén: bolest (4 položky), symptomy (4 položky), aktivity (8 položek), sociální (2 položky) a emocionální (7 položek) pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL). ).
Každá položka má sedm možností odpovědi se skóre v rozmezí od 1 do 7. Celkové skóre je součet všech 25 skóre položek děleno 25. A celkové skóre i skóre domény se pohybují od 1 (nejhorší HRQL) do 7 (nejlepší HRQL). Čím nižší hodnota, tím horší kvalita života.
|
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Celkové náklady na léčbu
Časové okno: 3 roky, 5 let
|
Veškeré náklady související s cílovou cévou a vynaložené na lůžkovém oddělení budou zaznamenány a analyzovány.
Hodnocení ekonomiky zdravotnictví
|
3 roky, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2021-426
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko