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Eficácia intermediária e de longo prazo do tratamento endovascular para doença oclusiva aortoilíaca TASC C&D (ALLIANCE)

16 de julho de 2021 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Eficácia intermediária e de longo prazo do tratamento endovascular para doença oclusiva aortoilíaca TASC C&D: um estudo de registro prospectivo, multicêntrico, do mundo real

Este é um estudo de registro prospectivo, multicêntrico, de mundo real, que visa observar a eficácia a médio e longo prazo de diferentes tratamentos endovasculares para doença oclusiva aortoilíaca TASC C&D.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Atualmente, a terapia ideal para doença oclusiva aórtica tipo TASC C e D ainda é controversa. A evidência vem de vários estudos de um único centro com tamanho de amostra pequeno. Além disso, a eficácia a longo prazo da implantação do stent e do dispositivo revestido com drogas na doença oclusiva da aorta permanece obscura, o que pode ser afetado pelo tipo de stent e extensão da calcificação. Assim, este estudo tem como objetivo observar a eficácia a médio e longo prazo de diferentes tratamentos endovasculares para doença oclusiva aortoilíaca TASC C&D em múltiplos centros.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com doença oclusiva aortoilíaca TASC C&D

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação Rutherford de 3-6
  • Disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento nos horários especificados
  • Lesão(ões) alvo localizada(s) na aorta abdominal infrarrenal nativa e/ou artéria ilíaca comum e/ou artéria ilíaca externa
  • Evidência de ≥ 50% de estenose, reestenose (de PTA ou terapia adjuvante, não incluindo stents ou enxertos de stent), ou oclusão de lesão(ões) alvo(s), ou trombose arterial submetido a PMT ou CDT
  • Fornece consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Contraindicação ou alergia incurável conhecida à terapia antiplaquetária, anticoagulantes, medicamentos trombolíticos ou qualquer outro medicamento usado durante o estudo
  • Hipersensibilidade conhecida ao material de contraste que não pode ser pré-tratado adequadamente
  • Diátese hemorrágica ou coagulopatia, condição conhecida de hipercoagulabilidade ou recusa de transfusão de sangue
  • Mulher atualmente amamentando, grávida ou com potencial para engravidar sem usar medidas contraceptivas adequadas
  • Esperança de vida inferior a 24 meses
  • Participação atual em um estudo de droga experimental ou outro dispositivo
  • Condições comórbidas graves
  • Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de reintervenção de lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: 5 anos
TLR foi definido como uma reintervenção realizada para estenose >50% de diâmetro ou na lesão-alvo após a documentação de sintomas clínicos recorrentes após o procedimento índice ou resgate de stent durante o procedimento índice. A forma de liberdade TLR foi definida como as taxas do número de pacientes que não receberam reintervenção versus o número de pacientes durante o período de acompanhamento.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da técnica
Prazo: 30 dias
Revascularize com sucesso o vaso alvo. A estenose residual é <30% e não houve trombose aguda no vaso alvo dentro de 30 dias após a operação. A taxa de sucesso técnico foi definida como a taxa do número de pacientes que recebem o tratamento conforme pretendido versus o número de pacientes inscritos.
30 dias
Eventos adversos perioperatórios
Prazo: 30 dias
Os eventos adversos perioperatórios incluem qualquer um dos seguintes: mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, isquemia aguda do membro e amputação maior de etiologia vascular e trombose arterial relacionada à manipulação endovascular.
30 dias
Taxa de patência primária
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
A taxa de patência primária foi definida como a porcentagem de patência do stent examinada por ultrassonografia ou angiotomografia computadorizada das artérias dos membros inferiores durante o seguimento.
6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Incidência de eventos adversos de suprimento de sangue
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
A incidência de eventos adversos de suprimento de sangue inclui qualquer um dos seguintes: oclusão aguda ou crônica da extremidade inferior alvo, amputação maior ou menor de etiologia vascular
6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Questionário de qualidade de vida vascular (VascuQol)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
O VascuQol foi concebido como um questionário contendo cinco domínios: dor (4 itens), sintomas (4 itens), atividades (8 itens), social (2 itens) e emocional (7 itens) para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). ). Cada item tem sete opções de resposta, com pontuações que variam de 1 a 7. Uma pontuação total é a soma de todas as pontuações de todos os 25 itens dividida por 25. E tanto a pontuação total quanto as pontuações dos domínios variam de 1 (pior QVRS) a 7 (melhor QVRS). Quanto menor o valor, pior a qualidade de vida.
6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Custo total do tratamento
Prazo: 3 anos, 5 anos
Todo o custo referente ao vaso alvo e gasto na enfermaria de internação será registrado e analisado. Avaliação da economia da saúde
3 anos, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Colaboradores

First People's Hospital of Hangzhou
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Hiser Medical Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2021-426

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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