Промежуточная и долгосрочная эффективность эндоваскулярного лечения TASC C&D аорто-подвздошной окклюзионной болезни (ALLIANCE)
16 июля 2021 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Промежуточная и долгосрочная эффективность эндоваскулярного лечения TASC C&D аорто-подвздошной окклюзионной болезни: проспективное, многоцентровое, реальное исследование, зарегистрированное в реестре
Это проспективное, многоцентровое, реальное, регистрационное исследование, целью которого является изучение промежуточной и долгосрочной эффективности различных эндоваскулярных методов лечения аорто-подвздошной окклюзионной болезни TASC C&D.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
В настоящее время оптимальная терапия окклюзионной болезни аорты типа TASC C и D все еще остается спорной.
Доказательства получены из нескольких одноцентровых исследований с небольшим размером выборки.
Кроме того, долгосрочная эффективность имплантации стента и устройства с лекарственным покрытием при окклюзионной болезни аорты остается неясной, что может зависеть от типа стента и степени кальцификации.
Таким образом, это исследование направлено на изучение промежуточной и долгосрочной эффективности различных эндоваскулярных методов лечения аорто-подвздошной окклюзионной болезни TASC C&D в нескольких центрах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhenyu Shi, MD, PhD
- Номер телефона: 0021 13564690539
- Электронная почта: maxshizhenyu@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с аорто-подвздошной окклюзионной болезнью TASC C&D
Описание
Критерии включения:
- Классификация Резерфорда 3-6
- Готовы выполнить все последующие оценки в указанное время
- Целевое поражение (я), расположенное в пределах нативной инфраренальной брюшной аорты и/или общей подвздошной артерии и/или наружной подвздошной артерии
- Доказательства стеноза ≥ 50%, рестеноза (из-за ЧТА или дополнительной терапии, не включая стенты или стент-графты), или окклюзии целевого(ых) поражения(й), или тромбоза артерий, подвергшихся ПМТ или CDT
- Дает письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказание или известная неизлечимая аллергия на антитромбоцитарную терапию, антикоагулянты, тромболитические препараты или любые другие препараты, используемые во время исследования.
- Известная гиперчувствительность к контрастному веществу, которая не может быть адекватно предварительно обработана.
- Кровоточащий диатез или коагулопатия, известная гиперкоагуляция или отказ от переливания крови
- Женщина, кормящая грудью, беременная или способная к деторождению, не использующая адекватные меры контрацепции.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев
- Текущее участие в исследовании исследуемого препарата или другого устройства
- Тяжелые сопутствующие заболевания
- Инфаркт миокарда или инсульт в течение 3 месяцев до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Без повторного вмешательства на целевом поражении по клиническим показаниям
Временное ограничение: 5 лет
|
TLR была определена как повторное вмешательство, выполненное при стенозе >50% диаметра или в целевом поражении после документирования рецидивирующих клинических симптомов после индексной процедуры или резервного стентирования во время индексной процедуры.
Свобода от формы TLR определялась как отношение количества пациентов, которым не было проведено повторное вмешательство, к количеству пациентов в течение периода наблюдения.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех техники
Временное ограничение: 30 дней
|
Успешно реваскуляризируйте целевой сосуд.
Остаточный стеноз составляет <30%, острого тромбоза в целевом сосуде в течение 30 дней после операции нет.
Показатель технического успеха был определен как отношение количества пациентов, которые получают лечение, как предполагалось, к количеству зарегистрированных пациентов.
|
30 дней
|
|
Периоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
|
Периоперационные нежелательные явления включают любое из следующего: смертность от всех причин, инфаркт миокарда, ишемический инсульт, острая ишемия конечностей и обширная ампутация сосудистой этиологии, а также артериальный тромбоз, связанный с эндоваскулярными манипуляциями.
|
30 дней
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Первичную проходимость определяли как процент проходимости стента, исследованной с помощью ультразвукового исследования или компьютерно-томографической ангиографии артерий нижних конечностей во время наблюдения.
|
6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Частота нежелательных явлений кровоснабжения
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Частота неблагоприятных событий кровоснабжения включает любое из следующего: острая или хроническая окклюзия целевой нижней конечности, большая или малая ампутация сосудистой этиологии
|
6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Сосудистый опросник качества жизни (VascuQol)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
VascuQol был разработан как анкета, содержащая пять областей: боль (4 вопроса), симптомы (4 вопроса), активность (8 вопросов), социальная (2 вопроса) и эмоциональная (7 вопросов) для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL). ).
Каждый элемент имеет семь вариантов ответа с оценками от 1 до 7. Общий балл представляет собой сумму баллов по всем 25 пунктам, деленную на 25. И общий балл, и баллы по доменам варьируются от 1 (наихудший HRQL) до 7. (лучший HRQL). Чем ниже значение, тем хуже качество жизни.
|
6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Общая стоимость лечения
Временное ограничение: 3 года, 5 лет
|
Все затраты, связанные с целевым сосудом и потраченные в стационарном отделении, будут записаны и проанализированы.
Оценка экономики здравоохранения
|
3 года, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2021-426
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .