- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04966806
Příspěvek SA a kómatu k celkové oční HOA před a po FS-LASIK pomocí profilu asférické ablace
Příspěvek sférické aberace a kómatu k celkové oční aberaci vysokého řádu před a po femtosekundovém laseru asistovaná in situ keratomileusis pomocí profilu asférické ablace
Laserem asistovaná in situ keratomileusis (LASIK) je nejčastěji prováděný výkon refrakční chirurgie ke korekci krátkozrakosti, dalekozrakosti a astigmatismu.
V LVC ordinacích dochází k neustálému upgradu a rozvoji, který koreluje s vývojem nových strojů a zdokonalováním ablačních profilů. Jedním z hlavních nežádoucích účinků rohovkových refrakčních operací s použitím konvenčních ablačních profilů je zvýšení HOA, které je spojeno s halo, oslněním, obrazy duchů, hvězdicovými vzory a monokulární diplopií, zejména za špatných světelných podmínek a během jízdy v noci.
V průběhu let bylo vyvinuto mnoho ablačních profilů, jako jsou profily řízené vlnoplochou, optimalizované čela vlny, řízené topografií, profily založené na Q-hodnotě a asférické ablační profily. Tyto profily mají za cíl zrušit LOA a zabránit indukci nebo zvýšení již existujících HOA s cílem zlepšit kvalitu pooperačního vidění.
Navzdory rozsáhlému množství výzkumu v této oblasti zůstává v literatuře mezera v hloubce zkoumání složek aberací vyšších řádů. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat příspěvek sférické aberace a kómatu k celkové aberaci vyššího řádu před a po keratomileuze in situ pomocí femtosekundového laseru pomocí asférického ablačního profilu.
Tato aktuální studie je popisnou analytickou studií, která byla provedena na 34 očích 17 pacientů, kteří podstoupili refrakční operaci rohovky.
Výsledky byly analyzovány za účelem srovnání účinku operace FS-LASIK na rohovkové kóma a SA a příspěvek každého z nich na celkové oční HOA před operací a po operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr AL Ainy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: od 18 do 45 let
- Krátkozrakost od -1,50 D do -8,00 D
- Astigmatismus menší než -4,00 D
- Normální rohovková tomografie s hodnotou Belin Ambrosio big D menší než 1,6
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní refrakce po dobu 1 roku
- Tloušťka rohovky menší než 500 mikronů
- Očekávané lože Post Lasik Residual Stromal méně než 300 mikronů
- Všichni pacienti s pooperačními komplikacemi, jako je přerůstání epitelu nebo decentrovaná ablace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Procento kómatu a SA k celkové oční HOA
|
laserová korekce vidění pro krátkozraké oči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta podílu kómatu a sférické aberace z celkové oční HOA před a po FS-LASIK.
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřicí jednotkou pro kóma a sférické aberace a celkovou oční HOA jsou ekvivalentní dioptrie. Příspěvek kómatu a sférických aberací k celkové oční HOA bude měřen v procentech. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PSYoussef
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .