- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04966806
Beitrag von SA und Koma zur gesamten okulären HOA vor und nach FS-LASIK unter Verwendung eines asphärischen Ablationsprofils
Beitrag von sphärischer Aberration und Koma zur gesamten okularen Aberration hoher Ordnung vor und nach Femtosekundenlaser-unterstützter In-situ-Keratomileusis unter Verwendung eines asphärischen Ablationsprofils
Die lasergestützte In-situ-Keratomileusis (LASIK) ist das am häufigsten durchgeführte refraktive chirurgische Verfahren zur Korrektur von Myopie, Hyperopie und Astigmatismus.
In der LVC-Chirurgie findet eine kontinuierliche Modernisierung und Weiterentwicklung statt, die mit der Entwicklung neuer Geräte und der Verbesserung der Ablationsprofile einhergeht. Eine der wichtigsten unerwünschten Auswirkungen refraktiver Hornhautoperationen mit herkömmlichen Ablationsprofilen ist die Zunahme von HOAs, die mit Lichthöfen, Blendung, Geisterbildern, Starburst-Mustern und monokularer Diplopie einhergeht, insbesondere bei schlechten Lichtverhältnissen und beim Fahren in der Nacht.
Im Laufe der Jahre wurden viele Ablationsprofile entwickelt, darunter wellenfrontgeführte, wellenfrontoptimierte, topographiegeführte, Q-Wert-basierte und asphärische Ablationsprofile. Diese Profile zielen darauf ab, LOAs abzuschaffen und die Entstehung oder Zunahme bereits bestehender HOAs zu verhindern, um die Qualität des Sehvermögens nach der Operation zu verbessern.
Trotz der umfangreichen Forschung auf diesem Gebiet gibt es immer noch eine Lücke in der Literatur, die sich eingehend mit den Komponenten von Aberrationen höherer Ordnung befasst. Daher zielt diese Studie darauf ab, den Beitrag von sphärischer Aberration und Koma zur gesamten Aberration höherer Ordnung vor und nach Femtosekunden-unterstützter Laser-in-situ-Keratomileusis unter Verwendung eines asphärischen Ablationsprofils zu untersuchen.
Bei dieser aktuellen Studie handelt es sich um eine deskriptive Analysestudie, die an 34 Augen von 17 Patienten durchgeführt wurde, die sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen hatten.
Die Ergebnisse wurden analysiert, um die Wirkung der FS-LASIK-Operation auf Hornhautkoma und SA sowie den jeweiligen Beitrag zu den gesamten okulären HOAs vor und nach der Operation zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Kasr Al Ainy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: zwischen 18 und 45 Jahren
- Myopen von -1,50 dpt bis -8,00 dpt
- Astigmatismus unter -4,00 D
- Normale Hornhauttomographie mit einem Belin-Ambrosio-Big-D-Wert von weniger als 1,6
Ausschlusskriterien:
- Instabile Refraktion seit 1 Jahr
- Hornhautdicke weniger als 500 Mikrometer
- Erwartetes verbleibendes Stromabett nach Lasik weniger als 300 Mikrometer
- Alle Patienten mit postoperativen Komplikationen wie Epithelüberwucherung oder dezentrierter Ablation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Prozentsatz von Koma und SA an der gesamten okulären HOA
|
Laser-Sehkorrektur bei kurzsichtigen Augen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des prozentualen Beitrags von Koma und sphärischer Aberration zur gesamten okulären HOA vor und nach FS-LASIK.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Maßeinheit für Koma und sphärische Aberrationen sowie die gesamte HOA des Auges sind äquivalente Dioptrien. Der Beitrag von Koma und sphärischen Aberrationen zur gesamten HOA des Auges wird in Prozent gemessen. |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PSYoussef
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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