- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04966806
SA:n ja kooman osuus silmän kokonais-HOA:ssa ennen ja jälkeen FS-LASIKin asfääristä ablaatioprofiilia käyttämällä
Pallopoikkeaman ja kooman vaikutus silmän kokonaispoikkeavuuksiin ennen ja jälkeen femtosekundin laseravusteisen in situ -keratomileusiksen asfääristä ablaatioprofiilia käyttämällä
Laser-avusteinen in situ keratomileusis (LASIK) on useimmin suoritettu taittokirurginen toimenpide likinäköisyyden, hyperopian ja astigmatismin korjaamiseksi.
LVC-leikkauksissa tapahtuu jatkuvaa päivitystä ja kehitystä, mikä korreloi uusien koneiden kehityksen ja ablaatioprofiilien parantamisen kanssa. Yksi tavanomaisia ablaatioprofiileja käyttävien sarveiskalvon taittoleikkausten tärkeimmistä ei-toivotuista vaikutuksista on HOA:iden lisääntyminen, joka liittyy haloihin, häikäisyyn, haamukuviin, tähtipurkauskuvioihin ja monokulaariseen diplopiaan, erityisesti heikossa valaistuksessa ja yöajon aikana.
Vuosien varrella on kehitetty monia ablaatioprofiileja, kuten aaltorintamaohjattuja, aaltorintamaoptimoituja, topografiaohjattuja, Q-arvoon perustuvia ja asfäärisiä ablaatioprofiileja. Näillä profiileilla pyritään poistamaan LOA:t ja estämään olemassa olevien HOA:iden induktio tai lisääntyminen pyrkien parantamaan leikkauksen jälkeen koetun näön laatua.
Huolimatta laajasta tutkimuksesta tällä alalla, korkeamman asteen poikkeamien komponentteja syvällisesti tutkivassa kirjallisuudessa on aukko. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan pallopoikkeaman ja kooman osuutta korkeamman asteen kokonaispoikkeavuuksiin ennen ja jälkeen femtosekuntiavusteisen laserin in situ keratomileusiksen käyttämällä asfääristä ablaatioprofiilia.
Tämä nykyinen tutkimus on kuvaava analyyttinen tutkimus, joka suoritettiin 34 silmällä 17 potilaasta, joille tehtiin sarveiskalvon taittoleikkaus.
Tulokset analysoitiin vertaamaan FS-LASIK-leikkauksen vaikutusta sarveiskalvon koomaan ja SA:hin ja kunkin osuutta silmän kokonais-HOA:ihin ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Kasr AL Ainy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-45 vuotta
- Myopes välillä -1,50 D - -8,00 D
- Astigmatismi alle -4,00 D
- Normaali sarveiskalvotomografia, jonka Belin Ambrosio big D -arvo on alle 1,6
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa taitto 1 vuoden ajan
- Sarveiskalvon paksuus alle 500 mikronia
- Odotettu Post Lasik -jäljellä oleva stroomasänky alle 300 mikronia
- Kaikki potilaat, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten epiteelin liikakasvu tai decentraloitunut ablaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kooman ja SA:n prosenttiosuus silmän kokonais-HOA:sta
|
likinäköisten silmien lasernäkökorjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kooman ja pallomaisen poikkeavuuden prosenttiosuudessa silmän kokonais-HOA:sta ennen ja jälkeen FS-LASIK:in.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kooman ja pallopoikkeamien sekä silmän kokonais-HOA:n mittayksikkö on vastaava diopteria. Kooman ja pallomaisten poikkeavuuksien osuus silmän kokonais-HOA:sta mitataan prosentteina. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSYoussef
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .