- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04966806
Contribuição de SA e Coma para OHO Ocular Total Antes e Depois de FS-LASIK Usando um Perfil de Ablação Asférica
Contribuição da aberração esférica e do coma para a aberração ocular total de alta ordem antes e depois da ceratomileusis in situ assistida por laser de femtosegundo usando um perfil de ablação asférica
Laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) é o procedimento de cirurgia refrativa mais frequentemente realizado para a correção de miopia, hipermetropia e astigmatismo.
Há uma atualização e desenvolvimento contínuos em cirurgias de LVC correlacionados com a evolução de novas máquinas e aprimoramento dos perfis de ablação. Um dos principais efeitos indesejáveis das cirurgias refrativas da córnea usando perfis de ablação convencionais é o aumento de HOAs que está associado a halos, ofuscamento, imagens fantasmas, padrões starburst e diplopia monocular, especialmente em condições de pouca luz e durante a condução noturna.
Ao longo dos anos, muitos perfis de ablação foram desenvolvidos, como perfis de ablação guiados por frente de onda, otimizados por frente de onda, guiados por topografia, Q-Value e ablação asférica. Esses perfis visam abolir LOAs e prevenir a indução ou aumento de HOAs pré-existentes com o objetivo de melhorar a qualidade da visão experimentada no pós-operatório.
Apesar do vasto corpo de pesquisa nesta área, ainda há uma lacuna na literatura que investiga componentes de aberrações de ordem superior em profundidade. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar a contribuição da aberração esférica e do coma para a aberração total de ordem superior antes e depois da ceratomileusis in situ assistida por laser de femtossegundo usando um perfil de ablação asférica.
Este estudo atual é um estudo analítico descritivo que foi conduzido em 34 olhos de 17 pacientes submetidos à cirurgia refrativa da córnea.
Os resultados foram analisados para comparar o efeito da cirurgia FS-LASIK no coma corneano e SA, e a contribuição de cada um deles nos HOAs oculares totais pré e pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Cairo, Egito
- Kasr AL Ainy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: entre 18 anos e 45 anos
- Míopes de -1,50 D a -8,00 D
- Astigmatismo inferior a -4,00 D
- Tomografia de córnea normal com valor D grande de Belin Ambrosio inferior a 1,6
Critério de exclusão:
- Refração instável por 1 ano
- Espessura da córnea inferior a 500 mícrons
- Leito estromal residual pós-Lasik esperado inferior a 300 mícrons
- Todos os pacientes com complicações pós-operatórias como supercrescimento epitelial ou ablação descentralizada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Porcentagem de coma e SA para HOA ocular total
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correção de visão a laser para olhos míopes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na porcentagem de contribuição de coma e aberração esférica de HOA ocular total antes e depois de FS-LASIK.
Prazo: 6 meses
|
A unidade de medição para coma e aberrações esféricas e HOA ocular total é dioptria equivalente. A contribuição de coma e aberrações esféricas para HOA ocular total será medida como uma porcentagem. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PSYoussef
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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