Vliv obličejové masky na vydechovaný oxid uhelnatý kuřáků
Vliv chirurgické obličejové masky na vydechovaný oxid uhelnatý pro kuřáky během éry COVID-19.
Studie na 120 zdravých subjektech bez kardiovaskulárních onemocnění, 40 kuřácích klasických cigaret, 40 exkluzivních uživatelích tepelně nespálených cigaret a 40 nekuřácích.
Základní měření CO budou prováděna ráno po probuzení bez použití jakékoli masky, když dorazí do nemocnice. Tento časový bod je vybrán pro detekci nejnižších vydechovaných hladin CO po abstinenci kouření během spánku.
Po základním měření CO budou subjekty náhodně přiřazeny k hodnocení koncentrace vydechovaného CO na konci 8hodinové ranní směny s maskou v nemocnici nebo k hodnocení CO na konci 8hodinového ranního období bez masky mimo nemocnici (obvykle doma pobyt). Poté budou subjekty po směně převedeny na hodnocení CO na konci 8hodinového období bez roušky mimo nemocnici nebo na 8hodinové odpolední období s maskou během odpolední nemocniční směny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie na 120 zdravých subjektech bez kardiovaskulárních onemocnění, 40 kuřácích klasických cigaret, 40 exkluzivních uživatelích tepelně nespálených cigaret a 40 nekuřácích.
Všechny subjekty jsou civilní zdravotnický personál pracující pro národní zdravotní systém v terciární fakultní nemocnici v Aténách. Také práce v nemocničním prostředí zajistí používání roušky během směny.
Základní měření CO budou prováděna ráno po probuzení bez použití jakékoli masky při příjezdu do nemocnice. Tento časový bod je vybrán pro detekci nejnižších vydechovaných hladin CO po abstinenci kouření během spánku. CO má poločas rozpadu 5-6 hodin a následně hladiny CO po období spánku (téměř 8 hodin) klesají nebo se normalizují.
Po základním měření CO budou subjekty náhodně přiřazeny k hodnocení koncentrace vydechovaného CO na konci 8hodinové ranní směny s maskou v nemocnici nebo k hodnocení CO na konci 8hodinového ranního období bez masky mimo nemocnici (obvykle doma pobyt). Poté budou subjekty po směně převedeny na hodnocení CO na konci 8hodinového období bez roušky mimo nemocnici nebo na 8hodinové odpolední období s maskou během odpolední nemocniční směny.
Měření s maskou a bez ní bude provedeno jednu hodinu po vykouření poslední cigarety. Subjekty jsou vedeny ke kouření stejného počtu cigaret nebo cigaret během směny při nošení roušky i v ambulantním období, kdy roušku nepoužívají. Během směny jsou instruováni, aby neustále nosili chirurgickou masku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 12462
- "ATTIKON" University General Hospital
-
Athens, Attiki, Řecko, 12461
- Konstantinos Katogiannis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci bez kardiovaskulárních onemocnění. 40 kuřáků klasických cigaret, 40 exkluzivních uživatelů tepelně nehořících cigaret a 40 nekuřáků.
Kritéria vyloučení:
- i) abnormální funkce ledvin, ii) jaterní selhání (bilirubin > 2 mg/dl), iii) aktivní malignita, iv) pacienti léčení léky, které ovlivňují funkci krevních destiček, v) anamnéza ischemické choroby srdeční nebo onemocnění periferních tepen, vi) anamnéza kardiomyopatie, vii) věk<21 let, viii) pacienti s trombocytopenií (PLT < 100x109/L), ix) anémií (HCT <28 %), x) abúzus alkoholu nebo drog, xi) těhotenství, xii) rizikové faktory kardiovaskulární onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HNBC
Výhradní kuřáci cigaret Heat-Not-Horn (HNBC)
|
Koncentrace vydechovaného oxidu uhelnatého (eCO) [parts per million (ppm) byla měřena specifickým zařízením [Bedfont Scientific, Maidstone, Kent UK]
|
|
Nekuřáci
Subjekty, které se zdrží kouření po dobu alespoň jednoho roku
|
Koncentrace vydechovaného oxidu uhelnatého (eCO) [parts per million (ppm) byla měřena specifickým zařízením [Bedfont Scientific, Maidstone, Kent UK]
|
|
Kuřáci
Výhradní kuřáci klasických cigaret
|
Koncentrace vydechovaného oxidu uhelnatého (eCO) [parts per million (ppm) byla měřena specifickým zařízením [Bedfont Scientific, Maidstone, Kent UK]
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny CO ve vydechovaném vzduchu s použitím chirurgické obličejové masky
Časové okno: 8 hodin
|
ppm
|
8 hodin
|
|
Změna hladiny CO ve vydechovaném vzduchu bez použití chirurgické obličejové masky
Časové okno: 8 hodin
|
ppm
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna elastických vlastností aorty s použitím chirurgické obličejové masky
Časové okno: 8 hodin
|
Elastické vlastnosti aorty budou kvantifikovány měřením rychlosti pulzní vlny (m/s), jak je hodnoceno speciálním zařízením (Mobil-O-Graph, IEM GmbH, Aachen, Německo)
|
8 hodin
|
|
Změna elastických vlastností aorty s použitím chirurgické obličejové masky
Časové okno: 8 hodin
|
Elastické vlastnosti aorty budou kvantifikovány měřením indexu augmentace (%), jak je posouzeno speciálním zařízením (Mobil-O-Graph, IEM GmbH, Aachen, Německo)
|
8 hodin
|
|
Změna elastických vlastností aorty s použitím chirurgické obličejové masky
Časové okno: 8 hodin
|
Elastické vlastnosti aorty budou kvantifikovány měřením centrálního krevního tlaku (mm Hg), jak je hodnoceno speciálním zařízením (Mobil-O-Graph, IEM GmbH, Aachen, Německo)
|
8 hodin
|
|
Změna elastických vlastností aorty bez použití chirurgické obličejové masky
Časové okno: 8 hodin
|
Elastické vlastnosti aorty budou kvantifikovány měřením rychlosti pulzní vlny (m/s), jak je vyhodnoceno speciálním zařízením (Mobil-O-Graph, IEM GmbH, Aachen, Německo).
|
8 hodin
|
|
Změna elastických vlastností aorty bez použití chirurgické obličejové masky
Časové okno: 8 hodin
|
Elastické vlastnosti aorty budou kvantifikovány měřením indexu augmentace (%), jak je hodnoceno speciálním zařízením (Mobil-O-Graph, IEM GmbH, Aachen, Německo).
|
8 hodin
|
|
Změna elastických vlastností aorty bez použití chirurgické obličejové masky
Časové okno: 8 hodin
|
Elastické vlastnosti aorty budou kvantifikovány měřením centrálního krevního tlaku (mm Hg), jak je hodnoceno speciálním zařízením (Mobil-O-Graph, IEM GmbH, Aachen, Německo).
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ignatios Ikonomidis, Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ExhaledCO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .