- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04966845
Efecto de la mascarilla facial sobre el monóxido de carbono exhalado de los fumadores
El efecto de la mascarilla facial quirúrgica sobre el monóxido de carbono exhalado para fumadores durante la era COVID-19.
Estudio de 120 sujetos sanos sin enfermedad cardiovascular, 40 fumadores de cigarrillos convencionales, 40 usuarios exclusivos de Cigarrillos Heat-non-Burn y 40 no fumadores.
Las mediciones de referencia de CO se realizarán por la mañana después de despertarse sin el uso de ninguna máscara cuando lleguen al hospital. Este punto de tiempo se selecciona para detectar los niveles más bajos de CO exhalado después de la abstinencia de fumar durante el sueño.
Después de la medición de CO inicial, los sujetos se asignarán aleatoriamente para evaluar la concentración de CO exhalado al final de un turno matutino de 8 h con una máscara en el hospital, o para la evaluación de CO al final de un período matutino de 8 h sin máscara fuera del hospital (generalmente en casa). permanecer). Luego, los sujetos pasarán a la evaluación de CO al final de un período de 8 horas sin máscara fuera del hospital después de su turno o a un período de 8 horas por la tarde con una máscara durante un turno de tarde en el hospital, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de 120 sujetos sanos sin enfermedad cardiovascular, 40 fumadores de cigarrillos convencionales, 40 usuarios exclusivos de Cigarrillos Heat-non-Burn y 40 no fumadores.
Todos los sujetos son personal médico civil que trabaja para el Sistema Nacional de Salud, en un Hospital Universitario Terciario en Atenas. Además, trabajar en un entorno hospitalario garantizará el uso de mascarilla durante el turno.
Las mediciones de referencia de CO se realizarán por la mañana después de despertarse sin el uso de ninguna máscara cuando lleguen al hospital. Este punto de tiempo se selecciona para detectar los niveles más bajos de CO exhalado después de la abstinencia de fumar durante el sueño. El CO tiene una vida media de 5 a 6 horas y, en consecuencia, los niveles de CO después del período de sueño (casi 8 horas) tienden a disminuir o normalizarse.
Después de la medición de CO inicial, los sujetos se asignarán aleatoriamente para evaluar la concentración de CO exhalado al final de un turno matutino de 8 h con una máscara en el hospital, o para la evaluación de CO al final de un período matutino de 8 h sin máscara fuera del hospital (generalmente en casa). permanecer). Luego, los sujetos pasarán a la evaluación de CO al final de un período de 8 horas sin máscara fuera del hospital después de su turno o a un período de 8 horas por la tarde con una máscara durante un turno de tarde en el hospital, respectivamente.
Las mediciones con y sin mascarilla se realizarán una hora después de fumar el último cigarrillo. Los sujetos son inducidos a fumar la misma cantidad de cigarrillos o cigarrillos durante su turno mientras usan la máscara, así como durante el período fuera del hospital cuando no usan una máscara. Durante su turno se les indica que usen la mascarilla quirúrgica constantemente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ignatios Ikonomidis, Professor
- Número de teléfono: +30 694 480 5732
- Correo electrónico: ignoik@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: KONSTANTINOS KATOGIANNIS, Fellow
- Número de teléfono: +306938165687
- Correo electrónico: kenndj89@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- "ATTIKON" University General Hospital
-
Athens, Attiki, Grecia, 12461
- Reclutamiento
- Konstantinos Katogiannis
-
Contacto:
- Konstantinos Katogiannis
- Número de teléfono: 00302105832187 00302105832187
- Correo electrónico: kenndj89@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos sin enfermedad cardiovascular. 40 fumadores de cigarrillos convencionales, 40 usuarios exclusivos de Cigarrillos Heat-non-Burn y 40 no fumadores.
Criterio de exclusión:
- i) función renal anormal, ii) insuficiencia hepática (bilirrubina > 2 mg/dl), iii) malignidad activa, iv) pacientes tratados con fármacos que afectan la función plaquetaria, v) antecedentes de enfermedad arterial coronaria o arteriopatía periférica, vi) antecedentes de miocardiopatía, vii) edad <21 años, viii) pacientes con trombocitopenia (PLTs < 100x109/L), ix) anemia (HCT <28%), x) abuso de alcohol o drogas, xi) embarazo, xii) factores de riesgo para enfermedad cardiovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fumadores
Fumadores exclusivos de cigarrillos convencionales
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La concentración de monóxido de carbono exhalado (eCO) [partes por millón (ppm) se midió con un dispositivo específico [Bedfont Scientific, Maidstone, Kent, Reino Unido]
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HNBC
Fumadores exclusivos de cigarrillos Heat-Not-Burn (HNBC)
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La concentración de monóxido de carbono exhalado (eCO) [partes por millón (ppm) se midió con un dispositivo específico [Bedfont Scientific, Maidstone, Kent, Reino Unido]
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No fumadores
Sujetos que se abstengan de fumar durante al menos un año
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La concentración de monóxido de carbono exhalado (eCO) [partes por millón (ppm) se midió con un dispositivo específico [Bedfont Scientific, Maidstone, Kent, Reino Unido]
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de CO exhalado con el uso de mascarilla quirúrgica
Periodo de tiempo: 8 horas
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8 horas
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Cambio en los niveles de CO exhalado sin el uso de mascarilla quirúrgica
Periodo de tiempo: 8 horas
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: IGNATIOS IKONOMIDIS, PROFESSOR, National and Kapodistrian University of Athens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ExhaledCO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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