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Efecto de la mascarilla facial sobre el monóxido de carbono exhalado de los fumadores

8 de julio de 2021 actualizado por: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

El efecto de la mascarilla facial quirúrgica sobre el monóxido de carbono exhalado para fumadores durante la era COVID-19.

Estudio de 120 sujetos sanos sin enfermedad cardiovascular, 40 fumadores de cigarrillos convencionales, 40 usuarios exclusivos de Cigarrillos Heat-non-Burn y 40 no fumadores.

Las mediciones de referencia de CO se realizarán por la mañana después de despertarse sin el uso de ninguna máscara cuando lleguen al hospital. Este punto de tiempo se selecciona para detectar los niveles más bajos de CO exhalado después de la abstinencia de fumar durante el sueño.

Después de la medición de CO inicial, los sujetos se asignarán aleatoriamente para evaluar la concentración de CO exhalado al final de un turno matutino de 8 h con una máscara en el hospital, o para la evaluación de CO al final de un período matutino de 8 h sin máscara fuera del hospital (generalmente en casa). permanecer). Luego, los sujetos pasarán a la evaluación de CO al final de un período de 8 horas sin máscara fuera del hospital después de su turno o a un período de 8 horas por la tarde con una máscara durante un turno de tarde en el hospital, respectivamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio de 120 sujetos sanos sin enfermedad cardiovascular, 40 fumadores de cigarrillos convencionales, 40 usuarios exclusivos de Cigarrillos Heat-non-Burn y 40 no fumadores.

Todos los sujetos son personal médico civil que trabaja para el Sistema Nacional de Salud, en un Hospital Universitario Terciario en Atenas. Además, trabajar en un entorno hospitalario garantizará el uso de mascarilla durante el turno.

Las mediciones de referencia de CO se realizarán por la mañana después de despertarse sin el uso de ninguna máscara cuando lleguen al hospital. Este punto de tiempo se selecciona para detectar los niveles más bajos de CO exhalado después de la abstinencia de fumar durante el sueño. El CO tiene una vida media de 5 a 6 horas y, en consecuencia, los niveles de CO después del período de sueño (casi 8 horas) tienden a disminuir o normalizarse.

Después de la medición de CO inicial, los sujetos se asignarán aleatoriamente para evaluar la concentración de CO exhalado al final de un turno matutino de 8 h con una máscara en el hospital, o para la evaluación de CO al final de un período matutino de 8 h sin máscara fuera del hospital (generalmente en casa). permanecer). Luego, los sujetos pasarán a la evaluación de CO al final de un período de 8 horas sin máscara fuera del hospital después de su turno o a un período de 8 horas por la tarde con una máscara durante un turno de tarde en el hospital, respectivamente.

Las mediciones con y sin mascarilla se realizarán una hora después de fumar el último cigarrillo. Los sujetos son inducidos a fumar la misma cantidad de cigarrillos o cigarrillos durante su turno mientras usan la máscara, así como durante el período fuera del hospital cuando no usan una máscara. Durante su turno se les indica que usen la mascarilla quirúrgica constantemente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ignatios Ikonomidis, Professor
  • Número de teléfono: +30 694 480 5732
  • Correo electrónico: ignoik@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: KONSTANTINOS KATOGIANNIS, Fellow
  • Número de teléfono: +306938165687
  • Correo electrónico: kenndj89@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • "ATTIKON" University General Hospital
      • Athens, Attiki, Grecia, 12461
        • Reclutamiento
        • Konstantinos Katogiannis
        • Contacto:
          • Konstantinos Katogiannis
          • Número de teléfono: 00302105832187 00302105832187
          • Correo electrónico: kenndj89@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

120 sujetos sanos sin enfermedad cardiovascular, 40 fumadores de cigarrillos convencionales, 40 usuarios exclusivos de Cigarrillos Heat-non-Burn y 40 no fumadores. Todos los sujetos eran personal médico civil que trabajaba para el Sistema Nacional de Salud, en un Hospital Universitario Terciario en Atenas. Todos fueron vacunados y con frecuencia se les hizo la prueba de COVID-19. Además, trabajar en un ambiente hospitalario garantizó el uso de mascarilla durante el turno.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos sanos sin enfermedad cardiovascular. 40 fumadores de cigarrillos convencionales, 40 usuarios exclusivos de Cigarrillos Heat-non-Burn y 40 no fumadores.

Criterio de exclusión:

  • i) función renal anormal, ii) insuficiencia hepática (bilirrubina > 2 mg/dl), iii) malignidad activa, iv) pacientes tratados con fármacos que afectan la función plaquetaria, v) antecedentes de enfermedad arterial coronaria o arteriopatía periférica, vi) antecedentes de miocardiopatía, vii) edad <21 años, viii) pacientes con trombocitopenia (PLTs < 100x109/L), ix) anemia (HCT <28%), x) abuso de alcohol o drogas, xi) embarazo, xii) factores de riesgo para enfermedad cardiovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fumadores
Fumadores exclusivos de cigarrillos convencionales
La concentración de monóxido de carbono exhalado (eCO) [partes por millón (ppm) se midió con un dispositivo específico [Bedfont Scientific, Maidstone, Kent, Reino Unido]
HNBC
Fumadores exclusivos de cigarrillos Heat-Not-Burn (HNBC)
La concentración de monóxido de carbono exhalado (eCO) [partes por millón (ppm) se midió con un dispositivo específico [Bedfont Scientific, Maidstone, Kent, Reino Unido]
No fumadores
Sujetos que se abstengan de fumar durante al menos un año
La concentración de monóxido de carbono exhalado (eCO) [partes por millón (ppm) se midió con un dispositivo específico [Bedfont Scientific, Maidstone, Kent, Reino Unido]

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de CO exhalado con el uso de mascarilla quirúrgica
Periodo de tiempo: 8 horas
8 horas
Cambio en los niveles de CO exhalado sin el uso de mascarilla quirúrgica
Periodo de tiempo: 8 horas
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: IGNATIOS IKONOMIDIS, PROFESSOR, National and Kapodistrian University of Athens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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