- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04966845
Effekt av ansiktsmask på utandad kolmonoxid från rökare
Effekten av kirurgisk ansiktsmask på utandad kolmonoxid för rökare under covid-19-eran.
Studie av 120 friska försökspersoner utan hjärt-kärlsjukdom, 40 rökare av konventionella cigaretter, 40 exklusiva användare av Heat-non-Burn-cigaretter och 40 icke-rökare.
Baslinjemätningar av CO kommer att utföras på morgonen efter uppvaknandet utan användning av någon mask när de anländer till sjukhuset. Denna tidpunkt är vald för att upptäcka de lägsta utandade CO-nivåerna efter avhållsamhet från rökning under sömnen.
Efter baslinjemätning av CO kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas för att bedöma CO-koncentrationen utandad i slutet av ett 8-timmars morgonskift med mask på sjukhuset, eller till CO-bedömning i slutet av en 8-timmars morgonperiod utan mask utanför sjukhuset (vanligtvis hemma). stanna kvar). Sedan kommer försökspersonerna att passeras över till CO-utvärdering i slutet av en 8-timmarsperiod utan mask utanför sjukhuset efter deras pass eller till en 8-timmars eftermiddagsperiod som bär en mask under ett eftermiddagssjukhusskift.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie av 120 friska försökspersoner utan hjärt-kärlsjukdom, 40 rökare av konventionella cigaretter, 40 exklusiva användare av Heat-non-Burn-cigaretter och 40 icke-rökare.
Alla försökspersoner är civil medicinsk personal som arbetar för det nationella hälsosystemet, på ett tertiärt universitetssjukhus i Aten. Att arbeta i en sjukhusmiljö säkerställer också användningen av en mask under skiftet.
Baslinjemätningar av CO kommer att utföras på morgonen efter uppvaknandet utan användning av någon mask när de anlände till sjukhuset. Denna tidpunkt är vald för att upptäcka de lägsta utandade CO-nivåerna efter avhållsamhet från rökning under sömnen. CO har en halveringstid på 5-6 timmar och följaktligen är CO-nivåerna efter sömnperioden (nästan 8 timmar) på väg att minska eller normaliseras.
Efter baslinjemätning av CO kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas för att bedöma CO-koncentrationen utandad i slutet av ett 8-timmars morgonskift med mask på sjukhuset, eller till CO-bedömning i slutet av en 8-timmars morgonperiod utan mask utanför sjukhuset (vanligtvis hemma). stanna kvar). Sedan kommer försökspersonerna att passeras över till CO-utvärdering i slutet av en 8-timmarsperiod utan mask utanför sjukhuset efter deras pass eller till en 8-timmars eftermiddagsperiod som bär en mask under ett eftermiddagssjukhusskift.
Mätningar med och utan mask kommer att göras en timme efter att du har rökt den sista cigaretten. Försökspersoner invigs att röka samma antal cigaretter eller lakan under sitt pass medan de bär masken såväl som under utomhusperioden när de inte använder mask. Under sitt pass instrueras de att bära den kirurgiska masken konstant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland, 12462
- "Attikon" University General Hospital
-
Athens, Attiki, Grekland, 12461
- Konstantinos Katogiannis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer utan hjärt-kärlsjukdom. 40 rökare av konventionella cigaretter, 40 exklusiva användare av Heat-non-Burn Cigaretter och 40 icke-rökare.
Exklusions kriterier:
- i) onormal njurfunktion, ii) leversvikt (bilirubin> 2 mg/dl), iii) aktiv malignitet, iv) patienter som behandlas med läkemedel som påverkar trombocytfunktionen, v) historia av kranskärlssjukdom eller perifer artärsjukdom, vi) historia av kardiomyopati, vii) ålder <21 år, viii) patienter med trombocytopeni (PLT < 100x109/L), ix) anemi (HCT <28%), x) alkohol- eller drogmissbruk, xi) graviditet, xii) riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
HNBC
Exklusiva rökare av Heat-Not-Burn Cigarettes (HNBC)
|
koncentrationen av utandad kolmonoxid (eCO) [miljondelar (ppm) mättes med en specifik enhet [Bedfont Scientific, Maidstone, Kent UK]
|
Icke-rökare
Försökspersoner som avstår från rökning i minst ett år
|
koncentrationen av utandad kolmonoxid (eCO) [miljondelar (ppm) mättes med en specifik enhet [Bedfont Scientific, Maidstone, Kent UK]
|
Rökare
Exklusiva rökare av konventionella cigaretter
|
koncentrationen av utandad kolmonoxid (eCO) [miljondelar (ppm) mättes med en specifik enhet [Bedfont Scientific, Maidstone, Kent UK]
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i utandad CO-nivåer med användning av kirurgisk ansiktsmask
Tidsram: 8 timmar
|
ppm
|
8 timmar
|
Förändring i utandad CO-nivå utan användning av kirurgisk ansiktsmask
Tidsram: 8 timmar
|
ppm
|
8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av aortas elastiska egenskaper med användning av kirurgisk ansiktsmask
Tidsram: 8 timmar
|
Aortas elastiska egenskaper kommer att kvantifieras genom att mäta Pulse Wave Velocity (m/sek), bedömd av en dedikerad enhet (Mobil-O-Graph, IEM GmbH, Aachen, Tyskland)
|
8 timmar
|
Förändring av aortas elastiska egenskaper med användning av kirurgisk ansiktsmask
Tidsram: 8 timmar
|
Aortas elastiska egenskaper kommer att kvantifieras genom att mäta förstärkningsindex (%), bedömt av en dedikerad enhet (Mobil-O-Graph, IEM GmbH, Aachen, Tyskland)
|
8 timmar
|
Förändring av aortas elastiska egenskaper med användning av kirurgisk ansiktsmask
Tidsram: 8 timmar
|
Aortas elastiska egenskaper kommer att kvantifieras genom att mäta centralt blodtryck (mm Hg), bedömt med en dedikerad enhet (Mobil-O-Graph, IEM GmbH, Aachen, Tyskland)
|
8 timmar
|
Förändring av aortas elastiska egenskaper utan användning av kirurgisk ansiktsmask
Tidsram: 8 timmar
|
Aortas elastiska egenskaper kommer att kvantifieras genom att mäta Pulse Wave Velocity (m/sek), som bedöms av en dedikerad enhet (Mobil-O-Graph, IEM GmbH, Aachen, Tyskland).
|
8 timmar
|
Förändring av aortas elastiska egenskaper utan användning av kirurgisk ansiktsmask
Tidsram: 8 timmar
|
Aortas elastiska egenskaper kommer att kvantifieras genom att mäta förstärkningsindex (%), bedömt med en dedikerad enhet (Mobil-O-Graph, IEM GmbH, Aachen, Tyskland).
|
8 timmar
|
Förändring av aortas elastiska egenskaper utan användning av kirurgisk ansiktsmask
Tidsram: 8 timmar
|
Aortas elastiska egenskaper kommer att kvantifieras genom att mäta centralt blodtryck (mm Hg), bedömt med en dedikerad enhet (Mobil-O-Graph, IEM GmbH, Aachen, Tyskland).
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ignatios Ikonomidis, Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ExhaledCO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .