- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04967326
Role klinických farmaceutů v léčbě epilepsie
Role klinických farmaceutů v léčbě epilepsie ve Všeobecné nemocnici ve Vietnamu: Studie před a po
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fenytoin, karbamazepin a kyselina valproová, které patří mezi AED první generace, jsou předepisovány v mnoha zemích světa, včetně Vietnamu. Tato činidla mají komplikovanou farmakokinetiku, která může vést ke změnám v absorpci, distribuci a metabolismu. To znamená, že při podání stejné dávky se sérová koncentrace každého léku může u jednotlivých pacientů lišit. Léčba epilepsie v důsledku toho vyžaduje meziprofesní spolupráci, aby byla zajištěna terapeutická optimalizace. Jako zdravotničtí pracovníci hrají kliničtí farmaceuti důležitou roli v léčbě epilepsie, která zahrnuje vytvoření protokolu terapeutického monitorování léků (TDM), úpravu dávek, monitorování nežádoucích účinků atd.
Praxe klinické lékárny v léčbě epilepsie je však ve Vietnamu značně omezená. Mezera v léčbě – podíl lidí s epilepsií, kteří nejsou adekvátně léčeni – zůstává stále velmi vysoký, zejména ve venkovských oblastech (84,7 %), což pravděpodobně vyplývá z přerušení léčby nebo odmítnutí užívání léků. To ukazuje potřebu konzultací s lékárníkem pro pacienty s epilepsií a jejich rodinné příslušníky, protože jim mohou chybět informace o AED nebo motivace ke kontrole potenciálních záchvatů. Úpravy antiepileptik lékárníky navíc nejsou rutinními postupy a ani se v mnoha vietnamských nemocnicích nesleduje jejich účinnost. Tento nedostatek angažovanosti ohrožuje bezpečnost pacientů a snižuje kvalitu jejich života. K vyřešení tohoto problému jsou zapotřebí určité intervence, které lékárníkům umožní systematičtější léčbu pacientů s epilepsií. Tato studie byla proto provedena za účelem vyhodnocení účinnosti intervencí lékárníků při léčbě epilepsie ve všeobecné nemocnici ve Vietnamu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jim byla předepsána monoterapie nebo polyterapie fenytoinem, karbamazepinem nebo kyselinou valproovou.
- byli léčeni déle než jeden měsíc.
Kritéria vyloučení:
- byly těhotné nebo kojící ženy.
- měl v anamnéze alkoholismus.
- měl onemocnění jater nebo ledvin.
- užívali léky, o kterých je známo, že mají vliv na enzymy cytochromu P450.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti s epilepsií
Terapie pacientů s epilepsií byly optimalizovány pomocí intervencí lékárníků, včetně medikamentózní konzultace, úpravy dávkování, změny/vysazení medikace nebo kombinované terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů se dvěma nebo méně záchvaty
Časové okno: Jeden rok od zahájení studia
|
Pacienti se dvěma záchvaty nebo méně za rok byli kategorizováni jako pacienti s dobrou kontrolou, zatímco ti, kteří měli více, byli považováni za pacienty se špatnou kontrolou.
|
Jeden rok od zahájení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů, kteří udržovali optimalizovanou koncentraci antiepileptik
Časové okno: Jeden rok od zahájení studia
|
Cílová terapeutická rozmezí pro karbamazepin, fenytoin a kyselinu valproovou byla 4-12 mg/l, 10-20 mg/l, respektive 50-100 mg/l.
|
Jeden rok od zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epilepsie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Agenti GABA
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Antimanové látky
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Kyselina valproová
- Antikonvulziva
- Karbamazepin
- Fenytoin
Další identifikační čísla studie
- 23-2015/CN-HĐĐĐ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .