Účinnost WB-EMS u křehkých starších lidí
18. července 2022 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Účinnost elektromyostimulace celého těla (WB-EMS) u křehkých starších lidí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cvičení obecně a trénink s odporem (RT) zvláště prokázaly pozitivní účinky na výsledky křehkosti, včetně fyzického fungování. Křehcí starší lidé s funkčním postižením však patří mezi nejméně fyzicky aktivní a mají problémy s dosažením vysoké intenzity. Celotělová elektromyostimulace (WB-EMS) umožňuje současnou inervaci všech velkých svalových skupin pomocí vnější elektrické stimulace, což vyvolává vysoce intenzivní RT při nízké úrovni subjektivního úsilí. Účinnost WB-EMS u křehkých starších lidí musí být ještě stanovena.
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost WB-EMS u křehkých starších lidí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91052
- Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 65 let a více
- křehký podle Tilburg Frailty Indicator
- bydlí v zařízení pro asistované bydlení nebo v pečovatelském domě
- schopen ujít 4 m bez pomůcky pro chůzi, ale bez osobní asistence
- žádná předchozí expozice WB-EMS
Kritéria vyloučení:
- těžké poruchy zraku nebo sluchu
- velká kognitivní porucha (MMSE <10)
- léky se svalově anabolickým účinkem
- zdravotní stavy ovlivňující trénovatelnost svalů (např. Myasthenia gravis, Cushingův syndrom, Morbus McArdle)
- operaci v posledních dvou měsících
- rabdomyolýza v anamnéze
- zdravotní stavy ovlivňující vnímání elektrických podnětů (např. těžká polyneuropatie)
- těžká renální insuficience (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
- elektronické implantáty
- akutní nebo neléčená břišní stěna nebo tříselná kýla
- Ventrikulární arytmie vyžadující terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WB-EMS
|
Bude aplikována současná, individuálně nastavitelná stimulace 12 svalových skupin pomocí intervalového přístupu s pracovním cyklem 6s impuls/4s klid, bipolární elektrický proud (impuls -frekvence 85Hz, -šířka 350μs, obdélníkový vzor).
Po 4týdenním přípravném období bude prováděno 1,5x 20 min/týden WB-EMS po dobu 12 týdnů (celková délka tréninku 8 týdnů).
Během WB-EMS budou prováděna snadno proveditelná funkční cvičení zaměřená na rovnováhu, přenosovou schopnost, došlap a sílu dolních končetin.
Intenzita cvičení bude individuálně předepsána a upravena podle míry vnímané námahy (škála RPE-Borg CR10 4 (střední) až 7 (těžká)).
WB-EMS bude plně pod dohledem jeden na jednoho.
|
|
Falešný srovnávač: kontrolní skupina sociálních kontaktů
|
Psychosociální intervence s účastníky randomizovanými do kontrolní skupiny, kteří dostávali (pokud je to žádoucí) stejnou dobu sociálního kontaktu (20-30 minut/týden) jako skupina WB-EMS.
V závislosti na osobních preferencích a omezeních Covid-19 to bude provedeno telefonicky nebo osobně osobně.
Budou nabídnuta témata související se zdravím a/nebo obecné chatování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve fungování dolních končetin
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
|
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) se skládá ze tří rozměrů, vyvážení (statické - postavení ve 3 pozicích se zvyšující se obtížností snížením základny podpory na max.
10s), chůze (obvyklé tempo - dvě vycházky o délce 4 m), funkční síla (vzestup židle - pětkrát co nejrychlejší přesuny ze sedu do stoje).
Vypočítá se celkové skóre (0–12 bodů), přičemž vyšší skóre značí lepší funkční stav a každá dimenze je stejně zvážena (0–4 body).
|
8 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mobilitě měřená testem Timed up & go (TUG)
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
|
TAŽENÍ vyžaduje, aby účastníci vstali ze židle, šli obvyklým tempem do fronty na 3 m, otočili se, vrátili se a znovu se posadili.
Zaznamenává se čas v sekundách.
|
8 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna síly nohou
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
|
Maximální izometrická síla extenze kolene bude hodnocena na dominantní noze s účastníkem vsedě.
Budou provedeny tři pokusy.
|
8 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna maximální síly stisku ruky
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
|
Síla úchopu bude posuzována na dominantní ruce pomocí digitálního dynamometru s účastníkem vsedě.
Budou provedeny tři pokusy.
|
8 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: 16 týdnů, 32 týdnů
|
Rychlost chůze bude hodnocena nad 6 metrů za 3 podmínek, 1) chůze obvyklým tempem, 2) chůze obvyklým tempem při počítání zpět o 3, 3) chůze rychlým tempem
|
16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna v testu Choice Stepping Reaction Time (CSRT).
Časové okno: 16 týdnů, 32 týdnů
|
Čas CSRT bude měřen jako celkový čas k dokončení 12 kroků na čtyři cíle vytištěné na přenosné gumové podložce po 8 cvičných zkouškách.
|
16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna v Body Sway
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
|
Bude použit přístrojový test posturálního kývání (ISway) pomocí akcelerometru nošeného na těle.
|
8 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna výkonu rovnováhy
Časové okno: 16 týdnů, 32 týdnů
|
Berg Balance Scale (BBS) bude použit k posouzení 14 balančních úloh statické a dynamické stability.
Každý úkol je hodnocen na pětibodové škále podle kvality nebo času v rozmezí od „0“ (nejnižší úroveň funkce) do „4“ (nejvyšší úroveň).
Maximální skóre je 56.
|
16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna ve funkční rovnováze
Časové okno: 16 týdnů, 32 týdnů
|
Alternate Step Test (AST) měří čas potřebný k co nejrychlejšímu umístění chodidel osmkrát ve střídavém pořadí na pevný schod (18 cm vysoký).
|
16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna stavu křehkosti
Časové okno: 16 týdnů, 32 týdnů
|
Křehkost bude hodnocena pomocí Fried Fenotype a Tilburg Frailty Indicator (TFI). Friedův fenotyp zahrnuje svalovou slabost, únavu, pomalost, nízkou úroveň fyzické aktivity, neúmyslný úbytek hmotnosti, přičemž každý z nich je hodnocen jako 0 (nesplněné kritérium) nebo 1 (splnění kritéria). Celkové skóre 0 znamená, že osoba je robustní, skóre 1 nebo 2 znamená předkřehkost a skóre 3–5 znamená křehkost. TFI je self-reported škála křehkosti sestávající ze 3 domén, fyzické (8 položek), psychologické (4 položky) a sociální (3 položky). Celkové skóre vyšší nebo rovné 5 znamená křehkost. |
16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna beztukové hmoty
Časové okno: 16 týdnů, 32 týdnů
|
Chudá hmota bude hodnocena pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA).
|
16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna tukové hmoty
Časové okno: 16 týdnů, 32 týdnů
|
Hmotnost tuku bude hodnocena pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA).
|
16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 16 týdnů
|
Pohybové aktivity budou hodnoceny pomocí 7denního akcelerometrického měření.
Zařízení (ActivPAL 3 micro) bude účastníkům připevněno na stehno a nošeno po celých 7 dní/24 hodin.
|
16 týdnů
|
|
Změna koncentrace triglyceridů
Časové okno: 16 týdnů
|
Koncentrace triglyceridů měřená v mg/dl před prvním a posledním tréninkem
|
16 týdnů
|
|
Změna koncentrace celkového cholesterolu
Časové okno: 16 týdnů
|
Koncentrace cholesterolu měřená v mg/dl před prvním a posledním tréninkem
|
16 týdnů
|
|
Změna koncentrace lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 16 týdnů
|
Koncentrace HDL měřená v mg/dl před prvním a posledním tréninkem
|
16 týdnů
|
|
Změna koncentrace lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 16 týdnů
|
Koncentrace LDL měřená v mg/dl před prvním a posledním tréninkem
|
16 týdnů
|
|
Změna koncentrace glukózy
Časové okno: 16 týdnů
|
Koncentrace glukózy měřená v mg/dl před prvním a posledním tréninkem
|
16 týdnů
|
|
Změna koncentrace kreatinkinázy (CK)
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
Koncentrace CK měřená v U/l před prvním a po posledním tréninku
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Změna koncentrace kreatininu
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
Koncentrace kreatininu měřená v mg/dl před prvním a po posledním tréninku
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
eGFR (clearance kreatininu) měřená v ml/min/1,73 m²
před prvním a po posledním tréninku
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Změna indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
Bolest a funkce způsobené ortopedickými problémy budou hodnoceny pomocí dotazníku WOMAC, který obsahuje 24 položek, z nichž každá je bodována na 5bodové Likertově škále.
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Změna stavu kontinence
Časové okno: 16 týdnů, 32 týdnů
|
Stav kontinence (frekvence, závažnost, vnímaná zátěž, načasování) bude hodnocen pomocí dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ, 5 položek) a zkrácené formy inventáře urogenitální tísně (UDI-6, 6 položek).
|
16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: 16 týdnů, 32 týdnů
|
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí Iowské verze škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D), která se skládá z 11 položek, z nichž každá je hodnocena na 3bodové hodnotící škále.
Vypočítá se celkové celkové skóre.
|
16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna v obavách z pádu
Časové okno: 16 týdnů, 32 týdnů
|
Dotazník Falls-efficacy Scale-International (FES-I) bude použit k posouzení obav z pádu během 16 činností každodenního života.
Každá položka je hodnocena na 4bodové hodnotící stupnici a je vypočítáno celkové celkové skóre.
|
16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna kvality života (QoL)
Časové okno: 16 týdnů
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí 26 položek WHOQOL-BREF pokrývajících fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a environmentální aspekty.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici.
|
16 týdnů
|
|
Změna QoL specifické pro sarkopenii
Časové okno: 16 týdnů, 32 týdnů
|
QoL specifická pro sarkopenii bude hodnocena pomocí SarQoL, která se skládá z 55 položek ve 22 otázkách hodnocených na 4bodové Likertově škále.
Je specifikováno sedm oblastí: fyzické a duševní zdraví, pohyb, složení těla, funkčnost, aktivity každodenního života, aktivity pro volný čas a strach.
|
16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna kvality života související se zdravím (HrQoL)
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
|
HrQoL bude hodnocena pomocí 4-položkové škály HowRu, která se skládá ze 4 proměnných: bolest nebo nepohodlí, pocit slabosti nebo obav, omezení v činnosti a závislost na druhých.
Každá položka je hodnocena na 4bodové vizuální analogové stupnici.
|
8 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Kemmler, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETAPPEN_MAIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude sdílena na základě přiměřené žádosti hlavním zkoušejícím.
IPD relevantní pro konkrétní publikaci bude sdíleno bez identifikace, pokud je to požadavek příslušného časopisu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
Návrhy zasílejte na adresu wolfgang.kemmler@imp.uni-erlangen.de
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .