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허약한 노인에 대한 WB-EMS의 효능

2022년 7월 18일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

허약한 노인에 대한 전신 전기근자극(WB-EMS)의 효능: 무작위 대조 시험

일반적인 운동과 특히 저항 훈련(RT)은 신체 기능을 포함한 노쇠 결과에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 그러나 기능 장애가 있는 허약한 노인은 신체 활동이 가장 적고 고강도 수준에 도달하는 데 문제가 있습니다. 전신 근전도 자극(WB-EMS)은 외부 전기 자극에 의해 모든 큰 근육 그룹의 동시 신경 분포를 허용하여 낮은 주관적 노력 수준에서 고강도 RT를 유도합니다. 허약한 노인에 대한 WB-EMS의 효능은 아직 결정되지 않았습니다.

이 연구의 주요 목적은 허약한 노인에 대한 WB-EMS의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91052
        • Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 65세 이상
  • Tilburg Frailty Indicator에 따른 연약함
  • 생활 보조 시설 또는 요양원에 거주
  • 보행 보조기 없이 4m를 걸을 수 있지만 개인의 도움 없이
  • 사전 WB-EMS 노출 없음

제외 기준:

  • 심각한 시각 또는 청각 장애
  • 주요 인지 장애(MMSE <10)
  • 근육 단백 동화 효과가 있는 약물
  • 근육 훈련 가능성에 영향을 미치는 의학적 상태(예: 중증 근무력증, 쿠싱 증후군, Morbus McArdle)
  • 최근 2개월 이내 수술
  • 횡문근 융해증의 역사
  • 전기 자극의 감각에 영향을 미치는 의학적 상태(예: 중증 다발신경병증)
  • 중증 신부전(eGFR<30 ml/min/1.73m²)
  • 전자 임플란트
  • 급성 또는 치료되지 않은 복벽 또는 사타구니 탈장
  • 치료가 필요한 심실 부정맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WB-EMS
행동: WB-EMS
6s 임펄스/4s 휴식의 듀티 사이클, 바이폴라 전류(임펄스-주파수 85Hz, -폭 350μs, 직사각형 패턴)로 간격 접근법을 사용하여 12개 근육 그룹의 동시적이고 개별적으로 조정 가능한 자극이 적용됩니다. 4주의 컨디셔닝 기간 후 1.5x 20분/주 WB-EMS를 12주 동안 실시합니다(총 교육 기간 8주). WB-EMS 동안 균형, 이동 능력, 스테핑 및 하지 근력에 중점을 둔 기능적 운동을 쉽게 수행할 수 있습니다. 운동 강도는 인지된 운동의 속도(RPE-Borg CR10 척도 4(보통) ~ 7(강함))에 따라 개별적으로 처방되고 조정됩니다. WB-EMS는 일대일로 완전히 감독됩니다.
가짜 비교기: 사회적 접촉 제어 그룹
행동: 사회적 접촉 제어 그룹
WB-EMS 그룹과 동일한 사회적 접촉 시간(20-30분/주)을 받는(원하는 경우) 통제 그룹으로 무작위 배정된 참가자를 통한 심리 사회적 개입. 개인 선호도 및 Covid-19 제한 사항에 따라 전화 또는 대면 일대일로 진행됩니다. 건강 관련 주제 및/또는 일반 채팅이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지 기능의 변화
기간: 8주, 16주, 32주
SPPB(Short Physical Performance Battery)는 세 가지 차원, 균형(정적 - 최대 지지 기반을 줄여 어려움이 증가하는 3가지 위치에 서 있음)으로 구성됩니다. 10초), 보행(일반적인 속도 - 4m 길이의 2회 걷기), 기능적 근력(의자 일어서기 - 가능한 한 빨리 5회 기립 이동). 총 점수는 더 나은 기능적 상태를 나타내고 각 차원은 동등하게 평가됩니다(0-4점).
8주, 16주, 32주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TUG(Timed up & go test)로 측정한 이동성 변화
기간: 8주, 16주, 32주
TUG는 참가자가 의자에서 일어나 평소 속도로 3m 줄을 서서 돌아서 다시 걷고 다시 앉도록 요구합니다. 시간은 초 단위로 기록됩니다.
8주, 16주, 32주
다리 근력의 변화
기간: 8주, 16주, 32주
최대 아이소메트릭 무릎 확장 강도는 참가자가 앉은 상태에서 주로 사용하는 다리에서 평가됩니다. 세 가지 시험이 실시됩니다.
8주, 16주, 32주
최대 손 악력의 변화
기간: 8주, 16주, 32주
그립 강도는 참가자가 앉은 상태에서 디지털 동력계를 사용하여 주로 사용하는 손에서 평가됩니다. 세 가지 시험이 실시됩니다.
8주, 16주, 32주
보행 속도의 변화
기간: 16주, 32주
보행속도는 6m 이상 1)보통보행, 2)3을 거꾸로 세면서 보보보행, 3)빠른보보의 3가지 조건으로 평가한다.
16주, 32주
CSRT(Choice Stepping Reaction Time) 테스트의 변경
기간: 16주, 32주
CSRT 시간은 8번의 연습 시도 후 휴대용 고무 매트에 인쇄된 4개의 표적에서 12단계를 완료하는 총 시간으로 측정됩니다.
16주, 32주
몸 흔들림의 변화
기간: 8주, 16주, 32주
몸에 착용하는 가속도계를 사용하는 자세 동요(ISway)의 계측 테스트가 사용됩니다.
8주, 16주, 32주
밸런스 성능 변경
기간: 16주, 32주
Berg Balance Scale(BBS)은 정적 및 동적 안정성의 14가지 균형 작업을 평가하는 데 사용됩니다. 각 작업은 품질 또는 시간에 따라 "0"(기능의 가장 낮은 수준)에서 "4"(가장 높은 수준)까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 최대 점수는 56입니다.
16주, 32주
기능적 균형의 변화
기간: 16주, 32주
AST(Alternate Step Test)는 튼튼한 발판(높이 18cm)에 가능한 한 빨리 발을 번갈아 가며 8회 놓는 데 필요한 시간을 측정합니다.
16주, 32주
허약 상태의 변화
기간: 16주, 32주

노쇠는 Fried Phenotype과 Tilburg Frailty Indicator(TFI)에 의해 평가됩니다.

Fried 표현형은 근육 약화, 피로, 둔화, 낮은 신체 활동 수준, 의도하지 않은 체중 감소로 구성되며 각각 0(기준 미충족) 또는 1(기준 충족)로 점수를 매겼습니다. 총합 0점은 사람이 강함을 나타내고, 1 또는 2점은 사전 허약함을 나타내고, 3-5점은 허약함을 나타냅니다.

TFI는 신체적(8개 항목), 심리적(4개 항목) 및 사회적(3개 항목)의 3개 영역으로 구성된 자가 보고식 노쇠 척도입니다. 총 합계 점수가 5보다 크거나 같으면 허약함을 나타냅니다.
16주, 32주
근육량의 변화
기간: 16주, 32주
근육량은 BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)를 사용하여 평가됩니다.
16주, 32주
체지방량의 변화
기간: 16주, 32주
체지방은 BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)를 사용하여 평가됩니다.
16주, 32주
신체 활동의 변화
기간: 16주
신체 활동은 7일 가속도 측정을 사용하여 평가됩니다. 장치(ActivPAL 3 micro)를 참가자의 허벅지에 부착하고 7일/24시간 동안 착용합니다.
16주
트리글리세리드 농도의 변화
기간: 16주
첫 번째 및 마지막 훈련 전에 mg/dl로 측정된 트리글리세리드 농도
16주
총콜레스테롤 농도의 변화
기간: 16주
첫 훈련과 마지막 훈련 전 mg/dl로 측정한 콜레스테롤 농도
16주
고밀도 지단백(HDL) 농도 변화
기간: 16주
첫 번째 및 마지막 훈련 전 mg/dl로 측정된 HDL 농도
16주
저밀도 지단백(LDL) 농도 변화
기간: 16주
첫 번째 및 마지막 훈련 전 mg/dl로 측정된 LDL 농도
16주
포도당 농도의 변화
기간: 16주
첫 번째 및 마지막 훈련 전 mg/dl 단위로 측정된 포도당 농도
16주
크레아틴키나제(CK) 농도 변화
기간: 8주, 16주
첫 훈련 전과 마지막 훈련 후에 U/l로 측정된 CK 농도
8주, 16주
크레아티닌 농도의 변화
기간: 8주, 16주
첫 훈련 전과 마지막 훈련 후에 mg/dl 단위로 측정된 크레아티닌 농도
8주, 16주
추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 8주, 16주
mL/min/1.73m² 단위로 측정된 eGFR(크레아티닌 청소율) 첫 훈련 전과 마지막 훈련 후
8주, 16주
서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)의 변화
기간: 8주, 16주
정형외과적 문제로 인한 통증 및 기능은 각각 5점 리커트 척도로 채점된 24개 항목으로 구성된 WOMAC 설문지로 평가됩니다.
8주, 16주
요실금 상태의 변화
기간: 16주, 32주
요실금 상태(빈도, 중증도, 지각된 부담감, 시기)는 국제 요실금 상담(International Consultation on Incontinence Questionnaire, ICIQ, 5개 항목) 및 약식 비뇨생식기 고통 목록(UDI-6, 6개 항목)을 사용하여 평가됩니다.
16주, 32주
우울 증상의 변화
기간: 16주, 32주
우울 증상은 11개 항목으로 구성된 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)의 아이오와 버전을 사용하여 평가되며, 각 항목은 3점 평가 척도로 점수가 매겨집니다. 총 합계 점수가 계산됩니다.
16주, 32주
낙상에 대한 우려의 변화
기간: 16주, 32주
FES-I(Falls-efficacy Scale-International) 설문지는 일상 생활의 16가지 활동 중 낙상에 대한 우려를 평가하는 데 사용됩니다. 각 항목은 4점 척도로 점수를 매기고 총점을 계산합니다.
16주, 32주
삶의 질(QoL) 변화
기간: 16주
QoL은 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경적 측면을 다루는 26개 항목 WHOQOL-BREF로 평가됩니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
16주
근감소증 특정 QoL의 변화
기간: 16주, 32주
근육감소증 특정 QoL은 4점 리커트 척도로 평가된 22개 질문의 55개 항목으로 구성된 SarQoL로 평가됩니다. 신체 및 정신 건강, 이동, 신체 구성, 기능, 일상 생활 활동, 여가 활동 및 두려움의 7개 영역이 지정됩니다.
16주, 32주
건강 관련 삶의 질(HrQoL)의 변화
기간: 8주, 16주, 32주
HrQoL은 4가지 변수로 구성된 4개 항목 HowRu 척도를 사용하여 평가됩니다: 통증 또는 불편함, 우울감 또는 걱정, 활동 제한 및 타인에 대한 의존. 각 항목은 4점 시각적 아날로그 척도로 채점됩니다.
8주, 16주, 32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Wolfgang Kemmler, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ETAPPEN_MAIN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 주임 조사자의 합당한 요청 시 공유됩니다. 특정 간행물과 관련된 IPD는 해당 저널의 요구 사항인 경우 식별되지 않은 상태로 공유됩니다.

IPD 공유 기간

논문 게재 후 3개월부터 5년까지

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원. 제안서는 wolfgang.kemmler@imp.uni-erlangen.de로 보내야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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