WB-EMS:n teho heikkokuntoisille iäkkäille ihmisille
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Koko kehon elektromyostimulaation (WB-EMS) tehokkuus heikkokuntoisissa iäkkäissä ihmisissä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Harjoittelu yleensä ja erityisesti vastustusharjoittelu (RT) ovat osoittaneet myönteisiä vaikutuksia heikkoihin tuloksiin, mukaan lukien fyysinen toiminta. Kuitenkin heikkokuntoiset vanhukset, joilla on toimintavamma, ovat fyysisesti vähiten aktiivisia ja heillä on vaikeuksia saavuttaa korkean intensiteetin taso. Koko kehon elektromyostimulaatio (WB-EMS) mahdollistaa kaikkien suurten lihasryhmien samanaikaisen hermotuksen ulkoisella sähköstimulaatiolla, mikä saa aikaan korkean intensiteetin RT:n matalalla subjektiivisella ponnistelulla. WB-EMS:n tehoa heikkokuntoisille iäkkäille ihmisille ei ole vielä määritetty.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia WB-EMS:n tehokkuutta heikkokuntoisilla iäkkäillä ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91052
- Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- heikko Tilburg Frailty Indicatorin mukaan
- oleskelevat hoitokodissa tai hoitokodissa
- pystyy kävelemään 4 metriä ilman kävelytukea, mutta ilman henkilökohtaista apua
- ei aikaisempaa WB-EMS-altistusta
Poissulkemiskriteerit:
- vakavia näkö- tai kuulovaurioita
- vakava kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE <10)
- lääkkeet, joilla on lihasanabolisia vaikutuksia
- sairaudet, jotka vaikuttavat lihasten harjoitteluun (esim. Myasthenia gravis, Cushingin oireyhtymä, Morbus McArdle)
- leikkaus viimeisen kahden kuukauden aikana
- rabdomyolyysin historia
- sairaudet, jotka vaikuttavat sähköisten ärsykkeiden tuntemiseen (esim. vaikea polyneuropatia)
- vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²)
- elektroniset implantit
- akuutti tai hoitamaton vatsan seinämä tai nivustyrä
- Hoitoa vaativat kammiorytmihäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WB-EMS
|
Samanaikainen, yksilöllisesti säädettävä 12 lihasryhmän stimulaatio käyttämällä intervallilähestymistapaa käyttöjaksolla 6 s impulssi/4 s lepo, bipolaarinen sähkövirta (impulssin taajuus 85 Hz, -leveys 350 μs, suorakulmainen kuvio).
4 viikon kuntoilujakson jälkeen suoritetaan 1,5 x 20 min/viikko WB-EMS 12 viikon ajan (harjoittelun kokonaiskesto 8 viikkoa).
WB-EMS:n aikana tehdään helposti suoritettavia toiminnallisia harjoituksia, jotka keskittyvät tasapainoon, siirtokykyyn, askeltamiseen ja alaraajojen voimakkuuteen.
Harjoituksen intensiteetti määrätään yksilöllisesti ja säädetään havaitun rasituksen nopeuden mukaan (RPE-Borg CR10 asteikko 4 (kohtalainen) - 7 (kova)).
WB-EMS valvotaan täysin yksitellen.
|
|
Huijausvertailija: sosiaalisten kontaktien ohjausryhmä
|
Psykososiaalinen interventio, jossa osallistujat satunnaistettiin kontrolliryhmään, jotka saavat (jos haluttiin) saman sosiaalisen kontaktin ajan (20-30 minuuttia/viikko) kuin WB-EMS-ryhmä.
Henkilökohtaisista mieltymyksistä ja Covid-19-rajoituksista riippuen tämä tehdään puhelimitse tai henkilökohtaisesti henkilökohtaisesti.
Terveyteen liittyviä aiheita ja/tai yleistä chattailua tarjotaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alaraajojen toiminnassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) koostuu kolmesta ulottuvuudesta, tasapainosta (staattinen - seisoo 3 asennossa, joissa vaikeusaste kasvaa vähentämällä tukipohjaa max.
10s), kävely (tavallinen tahti - kaksi 4 metrin pituista kävelyä), toiminnallinen voima (tuolin nousu - viisi kertaa istumasta seisomaan siirtoa mahdollisimman nopeasti).
Lasketaan summapiste (0-12 pistettä), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tilaa ja jokaista ulottuvuutta punnitaan yhtä paljon (0-4 pistettä).
|
8 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos liikkuvuudessa mitattuna Timed up & go -testillä (TUG)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
TUG edellyttää, että osallistujat nousevat ylös tuolista, kävelevät tavalliseen tahtiin jonoon 3 metrin etäisyydellä, kääntyvät, kävelevät taaksepäin ja istuutuvat uudelleen.
Aika sekunteina tallennetaan.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Muutos jalkojen voimakkuudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Suurin isometrinen polven ojennusvoima mitataan hallitsevalla jalalla osallistujan istuessa.
Kokeita suoritetaan kolme.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Muutos käden otteen maksimaalisessa voimakkuudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Odon voimaa arvioidaan hallitsevasta kädestä digitaalisella dynamometrillä osallistujan istuessa.
Kokeita suoritetaan kolme.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Kävelynopeus arvioidaan yli 6 metrissä 3 ehdolla: 1) kävellen tavalliseen tahtiin, 2) kävelemällä tavalliseen tahtiin ja laskemalla taaksepäin 3, 3) kävelemällä nopealla tahdilla
|
16 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Change in Choice Stepping Reaction Time (CSRT) -testi
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
CSRT-aika mitataan kokonaisajana, joka kuluu 12 askeleen suorittamiseen neljälle kannettavalle kumimatolle tulostettuun maaliin kahdeksan harjoituskokeen jälkeen.
|
16 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Muutos Body Swayssa
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Käytetään instrumentoitua asennon heilahtelun (ISway) testiä vartalossa käytettävällä kiihtyvyysmittarilla.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Muutos Balancen suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Berg Balance Scalea (BBS) käytetään arvioimaan 14 staattisen ja dynaamisen vakauden tasapainotehtävää.
Jokainen tehtävä pisteytetään viiden pisteen asteikolla laadun tai ajan mukaan välillä "0" (alin toimintotaso) "4" (korkein taso).
Maksimipistemäärä on 56.
|
16 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Muutos toiminnallisessa tasapainossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Vaihtoehtoinen askeltesti (AST) mittaa ajan, joka tarvitaan jalkojen asettamiseen kahdeksan kertaa vuorotellen tukevalle askelmalle (18 cm korkea) mahdollisimman nopeasti.
|
16 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Muutos heikkouden tilassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Hauraus arvioidaan Fried Phenotypen ja Tilburg Frailty Indicatorin (TFI) avulla. Fried-fenotyyppi käsittää lihasheikkouden, väsymyksen, hitauden, alhaisen fyysisen aktiivisuuden, tahattoman painonpudotuksen, joista jokainen on pisteytetty 0 (kriteeri ei täyty) tai 1 (kriteeri täytetty). Kokonaispistemäärä 0 osoittaa, että henkilö on vahva, pistemäärä 1 tai 2 osoittaa esihaurautta ja pisteet 3-5 osoittaa heikkoutta. TFI on itseraportoitu heikkousasteikko, joka koostuu 3 alueesta, fyysisestä (8 kohdetta), psykologisesta (4 kohdetta) ja sosiaalisesta (3 kohdetta). Jos kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5, tarkoittaa heikkoutta. |
16 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Muutos vähärasvaisessa massassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Laihamassa arvioinnissa käytetään Bioelectrical Impedance Analysis -analyysiä (BIA).
|
16 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Rasvamassa määritetään käyttämällä Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) -analyysiä.
|
16 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Fyysinen aktiivisuus arvioidaan 7 päivän kiihtyvyysmittauksella.
Laite (ActivPAL 3 micro) kiinnitetään osallistujien reiteen ja sitä käytetään koko 7 päivän/24 tunnin ajan.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos triglyseridien pitoisuudessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Triglyseridipitoisuus mitattuna mg/dl ennen ensimmäistä ja viimeistä harjoitusta
|
16 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kolesteriinipitoisuus mitattuna mg/dl ennen ensimmäistä ja viimeistä harjoitusta
|
16 viikkoa
|
|
Muutos korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) pitoisuudessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
HDL-pitoisuus mitattuna mg/dl ennen ensimmäistä ja viimeistä harjoitusta
|
16 viikkoa
|
|
Muutos matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) pitoisuudessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
LDL-pitoisuus mitattuna mg/dl ennen ensimmäistä ja viimeistä harjoitusta
|
16 viikkoa
|
|
Muutos glukoosipitoisuudessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Glukoosipitoisuus mitattuna mg/dl ennen ensimmäistä ja viimeistä harjoitusta
|
16 viikkoa
|
|
Muutos kreatinkinaasin (CK) pitoisuudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
CK-pitoisuus mitattuna U/l ennen ensimmäistä ja viimeisen harjoituksen jälkeen
|
8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Muutos kreatiniinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
Kreatiniinipitoisuus mitattuna mg/dl ennen ensimmäistä ja viimeisen harjoituksen jälkeen
|
8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
eGFR (kreatiniinipuhdistuma) mitattuna ml/min/1,73 m²
ennen ensimmäistä ja viimeisen harjoituksen jälkeen
|
8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
Ortopedisista ongelmista johtuvaa kipua ja toimintakykyä arvioidaan WOMAC-kyselyllä, joka sisältää 24 kohtaa, joista kukin pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Muutos kontinenssitilanteessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Inkontinenssin tila (yleisyys, vakavuus, havaittu rasitus, ajoitus) arvioidaan käyttämällä kansainvälistä inkontinenssikyselyä (ICIQ, 5 kohtaa) ja urogenital distress Inventory (UDI-6, 6 kohtaa) lyhyttä muotoa.
|
16 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Masennusoireita arvioidaan käyttämällä Center for Epidemiologic Studies Depression Scalen (CES-D) Iowan versiota, joka koostuu 11 pisteestä, joista jokainen pisteytetään 3-pisteen luokitusasteikolla.
Kokonaispistemäärä lasketaan.
|
16 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Muutos huolissa putoamisesta
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Falls-efficacy Scale-International (FES-I) -kyselylomaketta käytetään kaatumiseen liittyvien huolenaiheiden arvioimiseen 16 päivittäisen elämän aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 4-pisteen asteikolla ja kokonaispistemäärä lasketaan.
|
16 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos (QoL)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan 26-kohtaisella WHOQOL-BREF:llä, joka kattaa fyysisen terveyden, psyykkisen terveyden, sosiaaliset suhteet ja ympäristönäkökohdat.
Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla.
|
16 viikkoa
|
|
Sarkopeniakohtaisen QoL:n muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Sarkopenia-spesifistä elämänlaatua arvioidaan SarQoL:lla, joka koostuu 55 kohdasta 22 kysymyksessä, jotka on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla.
Määritellään seitsemän osa-aluetta: Fyysinen ja mielenterveys, Liikkuminen, Kehon koostumus, Toiminnallisuus, Päivittäisen elämän toiminnot, Vapaa-ajan aktiviteetit ja Pelko.
|
16 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HrQoL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
HrQoL arvioidaan käyttämällä 4-osaista HowRu-asteikkoa, joka koostuu 4 muuttujasta: kipu tai epämukavuus, huonovointisuus tai huoli, rajoitukset toiminnassa ja riippuvuus muista.
Jokainen kohde pisteytetään 4-pisteen visuaalisella analogisella asteikolla.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Kemmler, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETAPPEN_MAIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan päätutkijan kohtuullisesta pyynnöstä.
Tiettyyn julkaisuun liittyvä IPD jaetaan tunnistamattomaksi, jos se on kyseisen lehden vaatimus.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen wolfgang.kemmler@imp.uni-erlangen.de
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .