Wirksamkeit von WB-EMS bei gebrechlichen älteren Menschen
18. Juli 2022 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Die Wirksamkeit der Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS) bei gebrechlichen älteren Menschen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Bewegung im Allgemeinen und Krafttraining (RT) im Besonderen haben positive Auswirkungen auf die Folgen von Gebrechlichkeit, einschließlich der körperlichen Funktionsfähigkeit, gezeigt. Gebrechliche ältere Menschen mit Funktionseinschränkungen gehören jedoch zu den körperlich am wenigsten aktiven Menschen und haben Probleme, hohe Intensitätsstufen zu erreichen. Die Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS) ermöglicht die gleichzeitige Innervation aller großen Muskelgruppen durch externe elektrische Stimulation und induziert eine hochintensive RT bei niedrigem subjektivem Anstrengungsniveau. Die Wirksamkeit von WB-EMS bei gebrechlichen älteren Menschen muss noch ermittelt werden.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von WB-EMS bei gebrechlichen älteren Menschen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91052
- Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 65 Jahren und älter
- gebrechlich gemäß Tilburg Frailty Indicator
- Wohnen in einer Einrichtung für betreutes Wohnen oder Pflegeheim
- kann ohne Gehhilfe, aber ohne persönliche Hilfe 4 m weit gehen
- Keine vorherige WB-EMS-Exposition
Ausschlusskriterien:
- schwere Seh- oder Hörbehinderungen
- schwere kognitive Beeinträchtigung (MMSE <10)
- Medikamente mit muskelanaboler Wirkung
- Erkrankungen, die die Trainingsfähigkeit der Muskeln beeinträchtigen (z. B. Myasthenia gravis, Cushing-Syndrom, Morbus McArdle)
- Operation innerhalb der letzten zwei Monate
- Geschichte der Rhabdomyolyse
- Erkrankungen, die die Wahrnehmung elektrischer Reize beeinträchtigen (z. B. schwere Polyneuropathie)
- schwere Niereninsuffizienz (eGFR<30 ml/min/1,73m²)
- elektronische Implantate
- akuter oder unbehandelter Bauchwand- oder Leistenbruch
- Ventrikuläre Arrhythmien, die einer Therapie bedürfen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: WB-EMS
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Gleichzeitige, individuell einstellbare Stimulation von 12 Muskelgruppen mittels Intervallansatz mit einem Arbeitszyklus von 6 s Impuls/4 s Pause, bipolarer elektrischer Strom (Impulsfrequenz 85 Hz, -breite 350 μs, rechteckiges Muster) wird angewendet.
Nach einer 4-wöchigen Konditionierungsphase werden 12 Wochen lang 1,5x 20 Minuten/Woche WB-EMS durchgeführt (Gesamttrainingsdauer 8 Wochen).
Während des WB-EMS werden einfach durchzuführende Funktionsübungen durchgeführt, die sich auf Gleichgewicht, Transferfähigkeit, Schritte und Kraft der unteren Extremitäten konzentrieren.
Die Trainingsintensität wird individuell verordnet und an die wahrgenommene Anstrengungsrate angepasst (RPE-Borg CR10-Skala 4 (mäßig) bis 7 (schwer)).
WB-EMS wird vollständig individuell betreut.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe für soziale Kontakte
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Psychosoziale Intervention mit randomisierten Teilnehmern der Kontrollgruppe, die (falls gewünscht) die gleiche soziale Kontaktzeit (20–30 Minuten/Woche) wie die WB-EMS-Gruppe erhalten.
Je nach persönlichen Vorlieben und Covid-19-Beschränkungen erfolgt dies telefonisch oder persönlich im Einzelgespräch.
Es werden gesundheitsbezogene Themen und/oder allgemeine Gespräche angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
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Die Short Physical Performance Battery (SPPB) besteht aus drei Dimensionen: Gleichgewicht (statisch – Stehen in 3 Positionen mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad durch Reduzierung der Stützbasis für max.
10 Sekunden), Gangart (normales Tempo – zwei Spaziergänge mit einer Länge von 4 m), funktionelle Kraft (Stuhlheben – fünfmal so schnell wie möglich vom Sitzen zum Stehen).
Es wird ein Gesamtscore berechnet (0–12 Punkte), wobei höhere Scores einen besseren Funktionsstatus anzeigen und jede Dimension gleich gewichtet wird (0–4 Punkte).
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8 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Mobilität, gemessen durch den Timed Up & Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
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Beim TUG müssen die Teilnehmer von einem Stuhl aufstehen, im üblichen Tempo bis zur 3-Meter-Linie gehen, sich umdrehen, zurückgehen und sich wieder hinsetzen.
Die Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
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8 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
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Veränderung der Beinkraft
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
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Die maximale isometrische Kniestreckkraft wird am dominanten Bein im Sitzen des Teilnehmers beurteilt.
Es werden drei Versuche durchgeführt.
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8 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
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Änderung der maximalen Handgriffstärke
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
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Die Griffstärke wird an der dominanten Hand mithilfe eines digitalen Dynamometers bei sitzendem Teilnehmer beurteilt.
Es werden drei Versuche durchgeführt.
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8 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
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Veränderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen, 32 Wochen
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Die Ganggeschwindigkeit wird über 6 Meter unter 3 Bedingungen beurteilt: 1) Gehen in normaler Geschwindigkeit, 2) Gehen in normaler Geschwindigkeit, während 3-mal rückwärts gezählt wird, 3) Gehen in schneller Geschwindigkeit
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16 Wochen, 32 Wochen
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Änderung des CSRT-Tests (Choice Stepping Reaction Time).
Zeitfenster: 16 Wochen, 32 Wochen
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Die CSRT-Zeit wird als Gesamtzeit für die Durchführung von 12 Schritten auf vier auf einer tragbaren Gummimatte gedruckten Zielen nach 8 Übungsversuchen gemessen.
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16 Wochen, 32 Wochen
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Veränderung der Körperschwingung
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
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Es wird ein instrumentierter Test der Haltungsschwankung (ISway) unter Verwendung eines am Körper getragenen Beschleunigungsmessers verwendet.
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8 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
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Änderung der Balance-Leistung
Zeitfenster: 16 Wochen, 32 Wochen
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Mit der Berg Balance Scale (BBS) werden 14 Gleichgewichtsaufgaben der statischen und dynamischen Stabilität bewertet.
Jede Aufgabe wird auf einer Fünf-Punkte-Skala nach Qualität oder Zeit bewertet, die von „0“ (niedrigste Funktionsebene) bis „4“ (höchste Ebene) reicht.
Die maximale Punktzahl beträgt 56.
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16 Wochen, 32 Wochen
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Veränderung des funktionellen Gleichgewichts
Zeitfenster: 16 Wochen, 32 Wochen
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Der Alternate Step Test (AST) misst die Zeit, die erforderlich ist, um die Füße achtmal in abwechselnder Reihenfolge so schnell wie möglich auf eine stabile Stufe (18 cm Höhe) zu setzen
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16 Wochen, 32 Wochen
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Änderung des Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: 16 Wochen, 32 Wochen
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Die Gebrechlichkeit wird anhand des Fried-Phänotyps und des Tilburg Frailty Indicator (TFI) beurteilt. Der Fried-Phänotyp umfasst Muskelschwäche, Müdigkeit, Langsamkeit, geringe körperliche Aktivität und unbeabsichtigten Gewichtsverlust, jeweils bewertet mit 0 (Kriterium nicht erfüllt) oder 1 (Kriterium erfüllt). Ein Gesamtsummenscore von 0 zeigt an, dass eine Person robust ist, ein Score von 1 oder 2 weist auf Präfrailty hin und ein Score von 3-5 auf Frailty. Der TFI ist eine selbstberichtete Gebrechlichkeitsskala, die aus drei Bereichen besteht: physisch (8 Items), psychisch (4 Items) und sozial (3 Items). Ein Gesamtsummenwert größer oder gleich 5 weist auf Gebrechlichkeit hin. |
16 Wochen, 32 Wochen
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Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: 16 Wochen, 32 Wochen
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Die Muskelmasse wird mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) bewertet.
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16 Wochen, 32 Wochen
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Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: 16 Wochen, 32 Wochen
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Die Fettmasse wird mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) bewertet.
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16 Wochen, 32 Wochen
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Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 16 Wochen
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Körperliche Aktivitäten werden anhand einer 7-tägigen Beschleunigungsmessung bewertet.
Das Gerät (ActivPAL 3 micro) wird am Oberschenkel der Teilnehmer befestigt und über den gesamten Zeitraum von 7 Tagen/24 Stunden getragen.
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16 Wochen
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Änderung der Konzentration von Triglyceriden
Zeitfenster: 16 Wochen
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Konzentration der Triglyceride, gemessen in mg/dl vor dem ersten und letzten Training
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16 Wochen
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Änderung der Konzentration des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 16 Wochen
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Cholesterinkonzentration gemessen in mg/dl vor dem ersten und letzten Training
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16 Wochen
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Änderung der Konzentration von High-Density-Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Konzentration von HDL, gemessen in mg/dl vor dem ersten und letzten Training
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16 Wochen
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Änderung der Konzentration von Low-Density-Lipoprotein (LDL)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Konzentration von LDL, gemessen in mg/dl vor dem ersten und letzten Training
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16 Wochen
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Änderung der Glukosekonzentration
Zeitfenster: 16 Wochen
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Glukosekonzentration, gemessen in mg/dl vor dem ersten und letzten Training
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16 Wochen
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Änderung der Konzentration der Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen
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Konzentration von CK gemessen in U/l vor dem ersten und nach dem letzten Training
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8 Wochen, 16 Wochen
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Änderung der Kreatininkonzentration
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen
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Kreatininkonzentration gemessen in mg/dl vor dem ersten und nach dem letzten Training
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8 Wochen, 16 Wochen
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Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen
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eGFR (Kreatinin-Clearance), gemessen in ml/min/1,73 m²
vor dem ersten und nach dem letzten Training
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8 Wochen, 16 Wochen
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Änderung des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen
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Schmerzen und Funktion aufgrund orthopädischer Probleme werden mit dem WOMAC-Fragebogen bewertet, der aus 24 Elementen besteht, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
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8 Wochen, 16 Wochen
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Änderung des Kontinenzstatus
Zeitfenster: 16 Wochen, 32 Wochen
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Der Kontinenzstatus (Häufigkeit, Schweregrad, wahrgenommene Belastung, Zeitpunkt) wird anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ, 5 Items) und der Kurzform des Urogenital Distress Inventory (UDI-6, 6 Items) beurteilt.
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16 Wochen, 32 Wochen
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: 16 Wochen, 32 Wochen
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Depressive Symptome werden anhand der Iowa-Version der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) bewertet, die aus 11 Elementen besteht, die jeweils auf einer 3-Punkte-Bewertungsskala bewertet werden.
Es wird die Gesamtsummenpunktzahl berechnet.
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16 Wochen, 32 Wochen
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Änderung der Angst vor Stürzen
Zeitfenster: 16 Wochen, 32 Wochen
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Der Fragebogen „Falls-Efficacy Scale-International“ (FES-I) wird verwendet, um die Bedenken hinsichtlich Stürzen bei 16 Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala bewertet und die Gesamtpunktzahl berechnet.
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16 Wochen, 32 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Lebensqualität wird anhand des WHOQOL-BREF mit 26 Punkten bewertet, der die körperliche Gesundheit, die psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umweltaspekte abdeckt.
Jeder Gegenstand wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
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16 Wochen
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Veränderung der Sarkopenie-spezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen, 32 Wochen
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Die Sarkopenie-spezifische Lebensqualität wird mit der SarQoL bewertet, die aus 55 Elementen in 22 Fragen besteht und auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird.
Es werden sieben Bereiche spezifiziert: Körperliche und geistige Gesundheit, Fortbewegung, Körperzusammensetzung, Funktionalität, Aktivitäten des täglichen Lebens, Freizeitaktivitäten und Angst.
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16 Wochen, 32 Wochen
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HrQoL)
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
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Die HrQoL wird anhand der 4-Punkte-HowRu-Skala bewertet, die aus 4 Variablen besteht: Schmerz oder Unbehagen, Niedergeschlagenheit oder Sorge, Einschränkung der Aktivitäten und Abhängigkeit von anderen.
Jedes Item wird auf einer 4-stufigen visuellen Analogskala bewertet.
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8 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Wolfgang Kemmler, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- ETAPPEN_MAIN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird auf begründete Anfrage des Hauptermittlers weitergegeben.
IPD, die für eine bestimmte Veröffentlichung relevant sind, werden anonymisiert weitergegeben, wenn dies die Anforderung der jeweiligen Zeitschrift ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.
Vorschläge sind an wolfgang.kemmler@imp.uni-erlangen.de zu richten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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