Efficacia del WB-EMS negli anziani fragili
18 luglio 2022 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
L'efficacia dell'elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS) negli anziani fragili: uno studio controllato randomizzato
L'esercizio in generale e l'allenamento di resistenza (RT) in particolare hanno dimostrato effetti positivi sugli esiti della fragilità, compreso il funzionamento fisico. Tuttavia, le persone anziane fragili con menomazioni funzionali sono tra le meno attive fisicamente e hanno problemi a raggiungere livelli di intensità elevata. L'elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS) consente l'innervazione simultanea di tutti i grandi gruppi muscolari mediante stimolazione elettrica esterna, inducendo un RT ad alta intensità a un basso livello di sforzo soggettivo. L'efficacia di WB-EMS nelle persone anziane fragili deve ancora essere determinata.
L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'efficacia del WB-EMS nelle persone anziane fragili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Germania, 91052
- Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 65 anni
- fragile secondo l'indicatore di fragilità di Tilburg
- residente in struttura di residenza assistita o casa di cura
- in grado di camminare per 4 m senza ausilio per la deambulazione ma senza assistenza personale
- nessuna precedente esposizione WB-EMS
Criteri di esclusione:
- gravi disabilità visive o uditive
- deterioramento cognitivo maggiore (MMSE <10)
- farmaci con effetti muscolo-anabolizzanti
- condizioni mediche che influenzano la allenabilità dei muscoli (ad es. Miastenia grave, sindrome di Cushing, Morbus McArdle)
- intervento chirurgico negli ultimi due mesi
- storia di rabdomiolisi
- condizioni mediche che influenzano la sensazione di stimoli elettrici (ad es. polineuropatia grave)
- insufficienza renale grave (eGFR<30 ml/min/1,73 m²)
- impianti elettronici
- parete addominale acuta o non trattata o ernia inguinale
- Aritmie ventricolari che richiedono terapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: WB-EMS
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Verrà applicata la stimolazione simultanea e regolabile individualmente di 12 gruppi muscolari utilizzando un approccio a intervalli con un ciclo di lavoro di 6s di impulso/4s di riposo, corrente elettrica bipolare (impulso -frequenza 85Hz, -ampiezza 350μs, modello rettangolare).
Dopo un periodo di condizionamento di 4 settimane, verrà condotto 1,5x 20 min/settimana WB-EMS per 12 settimane (durata totale dell'allenamento 8 settimane).
Durante il WB-EMS verranno eseguiti esercizi funzionali facili da eseguire incentrati su equilibrio, capacità di trasferimento, passo e forza degli arti inferiori.
L'intensità dell'esercizio sarà prescritta individualmente e regolata dal tasso di sforzo percepito (scala RPE-Borg CR10 da 4 (moderato) a 7 (duro)).
WB-EMS sarà completamente supervisionato uno a uno.
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Comparatore fittizio: gruppo di controllo del contatto sociale
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Intervento psicosociale con partecipanti randomizzati al gruppo di controllo che riceve (se desiderato) lo stesso tempo di contatto sociale (20-30 minuti/settimana) del gruppo WB-EMS.
A seconda delle preferenze personali e delle restrizioni Covid-19, ciò avverrà telefonicamente o di persona.
Saranno offerti argomenti relativi alla salute e/o chat generali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel funzionamento degli arti inferiori
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane, 32 settimane
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) comprende tre dimensioni, equilibrio (statico - stare in piedi in 3 posizioni di difficoltà crescente riducendo la base di supporto per max.
10s), andatura (andatura normale - due camminate di 4 m di lunghezza), forza funzionale (aumento della sedia - cinque volte i trasferimenti da seduti a in piedi il più velocemente possibile).
Viene calcolato un punteggio somma (0-12 punti) con punteggi più alti che indicano uno stato funzionale migliore e ogni dimensione è ugualmente ponderata (0-4 punti).
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8 settimane, 16 settimane, 32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della mobilità misurata dal test Timed up & go (TUG)
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane, 32 settimane
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Il TUG richiede che i partecipanti si alzino da una sedia, camminino al solito ritmo fino alla linea a 3 m, si girino, tornino indietro e si siedano di nuovo.
Viene registrato il tempo in secondi.
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8 settimane, 16 settimane, 32 settimane
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Cambiamento nella forza delle gambe
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane, 32 settimane
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La massima forza di estensione isometrica del ginocchio sarà valutata sulla gamba dominante con il partecipante seduto.
Saranno condotte tre prove.
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8 settimane, 16 settimane, 32 settimane
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Variazione della massima forza di presa della mano
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane, 32 settimane
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La forza di presa sarà valutata sulla mano dominante utilizzando un dinamometro digitale con il partecipante seduto.
Saranno condotte tre prove.
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8 settimane, 16 settimane, 32 settimane
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Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane
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La velocità dell'andatura sarà valutata su 6 metri in 3 condizioni, 1) camminando al ritmo normale, 2) camminando al ritmo normale contando all'indietro per 3, 3) camminando al ritmo veloce
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16 settimane, 32 settimane
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Cambiamento nel test del tempo di reazione passo-passo della scelta (CSRT).
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane
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Il tempo CSRT sarà misurato come il tempo totale per completare 12 passi su quattro bersagli stampati su un tappetino di gomma portatile dopo 8 prove pratiche.
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16 settimane, 32 settimane
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Cambiamento nell'oscillazione del corpo
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane, 32 settimane
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Verrà utilizzato un test strumentale dell'oscillazione posturale (ISway) utilizzando un accelerometro indossato dal corpo.
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8 settimane, 16 settimane, 32 settimane
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Modifica delle prestazioni del saldo
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane
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La Berg Balance Scale (BBS) verrà utilizzata per valutare 14 compiti di equilibrio di stabilità statica e dinamica.
Ogni attività viene valutata su una scala a cinque punti in base alla qualità o al tempo che va da "0" (livello di funzionalità più basso) a "4" (livello più alto).
Il punteggio massimo è 56.
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16 settimane, 32 settimane
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Modifica dell'equilibrio funzionale
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane
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L'Alternate Step Test (AST) misura il tempo necessario per posizionare i piedi otto volte in ordine alternato su un gradino robusto (alto 18 cm) il più velocemente possibile
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16 settimane, 32 settimane
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Modifica dello stato di fragilità
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane
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La fragilità sarà valutata dal Fried Phenotype e dal Tilburg Frailty Indicator (TFI). Il fenotipo fritto comprende debolezza muscolare, affaticamento, lentezza, bassi livelli di attività fisica, perdita di peso involontaria, ciascuno valutato come 0 (criterio non soddisfatto) o 1 (criterio soddisfatto). Un punteggio di somma totale di 0 indica che una persona è robusta, un punteggio di 1 o 2 indica pre-fragilità e un punteggio di 3-5 indica fragilità. Il TFI è una scala di fragilità auto-riportata composta da 3 domini, fisico (8 item), psicologico (4 item) e sociale (3 item). Un punteggio somma totale maggiore o uguale a 5 indica fragilità. |
16 settimane, 32 settimane
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Variazione della massa magra
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane
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La massa magra sarà valutata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
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16 settimane, 32 settimane
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Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane
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La massa grassa sarà valutata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
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16 settimane, 32 settimane
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Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 16 settimane
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Le attività fisiche saranno valutate utilizzando una misurazione accelerometrica di 7 giorni.
Il dispositivo (ActivPAL 3 micro) sarà attaccato alla coscia dei partecipanti e indossato per l'intero periodo di 7 giorni/24 ore.
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16 settimane
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Variazione della concentrazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: 16 settimane
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Concentrazione di Trigliceridi misurata in mg/dl prima del primo e dell'ultimo allenamento
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16 settimane
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Variazione della concentrazione di colesterolo totale
Lasso di tempo: 16 settimane
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Concentrazione di Colesterina misurata in mg/dl prima del primo e dell'ultimo allenamento
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16 settimane
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Variazione della concentrazione di lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Concentrazione di HDL misurata in mg/dl prima del primo e dell'ultimo allenamento
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16 settimane
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Variazione della concentrazione di lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Concentrazione di LDL misurata in mg/dl prima del primo e dell'ultimo allenamento
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16 settimane
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Variazione della concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: 16 settimane
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Concentrazione di glucosio misurata in mg/dl prima del primo e dell'ultimo allenamento
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16 settimane
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Variazione della concentrazione di creatinchinasi (CK)
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane
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Concentrazione di CK misurata in U/l prima del primo e dopo l'ultimo allenamento
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8 settimane, 16 settimane
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Variazione della concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane
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Concentrazione di Creatinina misurata in mg/dl prima del primo e dopo l'ultimo allenamento
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8 settimane, 16 settimane
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane
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eGFR (clearance della creatinina) misurato in ml/min/1,73 m²
prima del primo e dopo l'ultimo allenamento
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8 settimane, 16 settimane
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Variazione dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane
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Il dolore e la funzione dovuti a problemi ortopedici saranno valutati con il questionario WOMAC, composto da 24 item ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti.
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8 settimane, 16 settimane
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Cambiamento dello stato di continenza
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane
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Lo stato di continenza (frequenza, gravità, carico percepito, tempistica) sarà valutato utilizzando il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ, 5 voci) e la forma abbreviata dell'inventario del disagio urogenitale (UDI-6, 6 voci).
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16 settimane, 32 settimane
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Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane
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I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando la versione Iowa del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), composta da 11 elementi, ciascuno valutato su una scala di valutazione a 3 punti.
Viene calcolato il punteggio somma totale.
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16 settimane, 32 settimane
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Cambiamento nelle preoccupazioni sulla caduta
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane
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Il questionario Falls-efficacy Scale-International (FES-I) verrà utilizzato per valutare le preoccupazioni relative alla caduta durante 16 attività della vita quotidiana.
Ogni elemento viene valutato su una scala di valutazione a 4 punti e viene calcolato il punteggio totale.
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16 settimane, 32 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 16 settimane
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La QoL sarà valutata con il WHOQOL-BREF di 26 item che copre la salute fisica, la salute psicologica, le relazioni sociali e gli aspetti ambientali.
Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti.
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16 settimane
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Variazione della QoL specifica della sarcopenia
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane
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La QoL specifica per la sarcopenia sarà valutata con il SarQoL, composto da 55 item in 22 domande valutate su una scala Likert a 4 punti.
Sono specificati sette domini: salute fisica e mentale, locomozione, composizione corporea, funzionalità, attività della vita quotidiana, attività del tempo libero e paura.
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16 settimane, 32 settimane
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HrQoL)
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane, 32 settimane
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La HrQoL sarà valutata utilizzando la scala HowRu a 4 voci composta da 4 variabili: dolore o disagio, sentirsi giù o preoccupati, limitazione nelle attività e dipendenza dagli altri.
Ogni elemento viene valutato su una scala analogica visiva a 4 punti.
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8 settimane, 16 settimane, 32 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wolfgang Kemmler, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETAPPEN_MAIN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD sarà condiviso su ragionevole richiesta del ricercatore principale.
Gli IPD relativi a una pubblicazione specifica saranno condivisi e anonimizzati se è richiesto dalla rispettiva rivista.
Periodo di condivisione IPD
Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.
Le proposte devono essere indirizzate a wolfgang.kemmler@imp.uni-erlangen.de
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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