Skuteczność WB-EMS u słabych osób starszych
18 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Skuteczność elektromiostymulacji całego ciała (WB-EMS) u słabych osób starszych: randomizowana, kontrolowana próba
Ćwiczenia ogólne, aw szczególności trening oporowy (RT) wykazały pozytywny wpływ na wyniki zespołu słabości, w tym na funkcjonowanie fizyczne. Jednak słabe osoby starsze z upośledzeniem czynnościowym należą do najmniej aktywnych fizycznie i mają problemy z osiągnięciem wysokiego poziomu intensywności. Elektromiostymulacja całego ciała (WB-EMS) umożliwia jednoczesne unerwienie wszystkich dużych grup mięśni przez zewnętrzną stymulację elektryczną, indukując RT o wysokiej intensywności przy niskim subiektywnym poziomie wysiłku. Skuteczność WB-EMS u słabych osób starszych nie została jeszcze określona.
Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności WB-EMS u słabych osób starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91052
- Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 65 lat i więcej
- słaby według Tilburg Frailty Indicator
- przebywanie w domu pomocy społecznej lub domu opieki
- w stanie przejść 4 m bez pomocy do chodzenia, ale bez pomocy osobistej
- brak wcześniejszej ekspozycji na WB-EMS
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu
- poważne upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE <10)
- leki o działaniu anabolicznym na mięśnie
- schorzenia wpływające na wydolność mięśni (np. Myasthenia gravis, zespół Cushinga, Morbus McArdle)
- operację w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- historia rabdomiolizy
- schorzenia wpływające na odczuwanie bodźców elektrycznych (np. ciężka polineuropatia)
- ciężka niewydolność nerek (eGFR<30 ml/min/1,73m²)
- implanty elektroniczne
- ostra lub nieleczona przepuklina brzuszna lub pachwinowa
- Komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WB-EMS
|
Zostanie zastosowana jednoczesna, indywidualnie regulowana stymulacja 12 grup mięśniowych z wykorzystaniem podejścia interwałowego z cyklem pracy 6s impulsu/4s przerwy, bipolarnym prądem elektrycznym (impuls -częstotliwość 85Hz, -szerokość 350μs, wzór prostokątny).
Po 4-tygodniowym okresie kondycjonowania, 1,5 x 20 min/tydzień WB-EMS będzie prowadzony przez 12 tygodni (całkowity czas treningu 8 tygodni).
Łatwe do wykonania ćwiczenia funkcjonalne koncentrujące się na równowadze, zdolności przenoszenia, stąpaniu i sile kończyn dolnych zostaną wykonane podczas WB-EMS.
Intensywność ćwiczeń zostanie indywidualnie ustalona i dostosowana do tempa odczuwanego wysiłku (skala RPE-Borg CR10 od 4 (umiarkowany) do 7 (mocny)).
WB-EMS będzie w pełni nadzorowane jeden na jednego.
|
|
Pozorny komparator: grupa kontrolna kontaktów społecznych
|
Interwencja psychospołeczna z uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy kontrolnej otrzymującej (jeśli chcieli) taki sam czas kontaktu społecznego (20-30 minut/tydzień) jak grupa WB-EMS.
W zależności od osobistych preferencji i ograniczeń Covid-19, zostanie to zrobione telefonicznie lub osobiście.
Oferowane będą tematy związane ze zdrowiem i/lub ogólne rozmowy na czacie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w funkcjonowaniu kończyn dolnych
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) składa się z trzech wymiarów, równowagi (statycznej - stania w 3 pozycjach o rosnącym stopniu trudności poprzez zmniejszenie podstawy podparcia na max.
10 s), chód (zwykłe tempo – dwa spacery po 4 m długości), siła funkcjonalna (wznoszenie się z krzesła – pięć razy jak najszybsze przesiadki z pozycji siedzącej na stojącą).
Obliczana jest suma punktów (0-12 punktów), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny, a każdy wymiar jest jednakowo ważony (0-4 punkty).
|
8 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mobilności mierzona testem Timed up & go (TUG)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
TUG wymaga, aby uczestnicy wstali z krzesła, podeszli w zwykłym tempie do linii w odległości 3 m, obrócili się, cofnęli i ponownie usiedli.
Rejestrowany jest czas w sekundach.
|
8 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Zmiana siły nóg
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
Maksymalna siła izometrycznego wyprostu kolana zostanie oceniona na dominującej nodze, gdy uczestnik siedzi.
Odbędą się trzy próby.
|
8 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Zmiana maksymalnej siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
Siła chwytu zostanie oceniona na dominującej ręce za pomocą dynamometru cyfrowego z siedzącym uczestnikiem.
Odbędą się trzy próby.
|
8 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: 16 tygodni, 32 tygodnie
|
Prędkość chodu będzie oceniana na dystansie 6 metrów w 3 warunkach, 1) chodzenie w zwykłym tempie, 2) chodzenie w zwykłym tempie z odliczaniem wstecz o 3, 3) chodzenie w szybkim tempie
|
16 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Zmiana w teście czasu reakcji kroku wyboru (CSRT).
Ramy czasowe: 16 tygodni, 32 tygodnie
|
Czas CSRT będzie mierzony jako całkowity czas wykonania 12 kroków na czterech tarczach wydrukowanych na przenośnej macie gumowej po 8 próbach treningowych.
|
16 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Zmiana kołysania ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
Zastosowany zostanie oprzyrządowany test kołysania posturalnego (ISway) z użyciem akcelerometru noszonego na ciele.
|
8 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Zmiana wydajności balansu
Ramy czasowe: 16 tygodni, 32 tygodnie
|
Skala równowagi Berg (BBS) zostanie wykorzystana do oceny 14 zadań równowagi stabilności statycznej i dynamicznej.
Każde zadanie jest oceniane w pięciostopniowej skali według jakości lub czasu, od „0” (najniższy poziom funkcji) do „4” (najwyższy poziom).
Maksymalny wynik to 56.
|
16 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Zmiana równowagi funkcjonalnej
Ramy czasowe: 16 tygodni, 32 tygodnie
|
Alternate Step Test (AST) mierzy czas wymagany do jak najszybszego postawienia stóp w naprzemiennej kolejności na stabilnym stopniu (o wysokości 18 cm)
|
16 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Zmiana stanu słabości
Ramy czasowe: 16 tygodni, 32 tygodnie
|
Słabość zostanie oceniona za pomocą Fenotypu Frieda i Tilburg Frailty Indicator (TFI). Fenotyp Fried obejmuje osłabienie mięśni, zmęczenie, powolność, niski poziom aktywności fizycznej, niezamierzoną utratę wagi, każdy oceniany jako 0 (kryterium niespełnione) lub 1 (kryterium spełnione). Łączny wynik 0 wskazuje, że osoba jest silna, wynik 1 lub 2 wskazuje na stan przedsłabości, a wynik 3-5 wskazuje na słabość. TFI jest samoopisową skalą słabości składającą się z 3 domen: fizycznej (8 pozycji), psychologicznej (4 pozycje) i społecznej (3 pozycje). Całkowita suma punktów większa lub równa 5 wskazuje na słabość. |
16 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Zmiana beztłuszczowej masy
Ramy czasowe: 16 tygodni, 32 tygodnie
|
Beztłuszczowa masa zostanie oceniona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
|
16 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 16 tygodni, 32 tygodnie
|
Masa tkanki tłuszczowej zostanie oceniona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
|
16 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą 7-dniowego pomiaru akcelerometrycznego.
Urządzenie (ActivPAL 3 micro) zostanie przymocowane do uda uczestników i noszone przez cały okres 7 dni/24 godzin.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana stężenia trójglicerydów
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Stężenie trójglicerydów mierzone w mg/dl przed pierwszym i ostatnim treningiem
|
16 tygodni
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Stężenie Cholesteryny mierzone w mg/dl przed pierwszym i ostatnim treningiem
|
16 tygodni
|
|
Zmiana stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Stężenie HDL mierzone w mg/dl przed pierwszym i ostatnim treningiem
|
16 tygodni
|
|
Zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Stężenie LDL mierzone w mg/dl przed pierwszym i ostatnim treningiem
|
16 tygodni
|
|
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Stężenie glukozy mierzone w mg/dl przed pierwszym i ostatnim treningiem
|
16 tygodni
|
|
Zmiana stężenia kreatynkinazy (CK)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni
|
Stężenie CK mierzone w U/l przed pierwszym i po ostatnim treningu
|
8 tygodni, 16 tygodni
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni
|
Stężenie kreatyniny mierzone w mg/dl przed pierwszym i po ostatnim treningu
|
8 tygodni, 16 tygodni
|
|
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni
|
eGFR (klirens kreatyniny) mierzony w ml/min/1,73 m²
przed pierwszym i po ostatnim treningu
|
8 tygodni, 16 tygodni
|
|
Zmiana w indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni
|
Ból i funkcjonowanie spowodowane problemami ortopedycznymi zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza WOMAC, składającego się z 24 pozycji, z których każda oceniana jest na 5-punktowej skali Likerta.
|
8 tygodni, 16 tygodni
|
|
Zmiana stanu wstrzemięźliwości
Ramy czasowe: 16 tygodni, 32 tygodnie
|
Stan trzymania moczu (częstotliwość, nasilenie, postrzegane obciążenie, czas) zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ, 5 pozycji) oraz skróconej wersji kwestionariusza zaburzeń moczowo-płciowych (UDI-6, 6 pozycji).
|
16 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 16 tygodni, 32 tygodnie
|
Objawy depresyjne będą oceniane przy użyciu skali depresji Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) w wersji Iowa, składającej się z 11 pozycji, z których każda oceniana jest na 3-punktowej skali ocen.
Obliczana jest całkowita suma punktów.
|
16 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Zmiana obaw związanych z upadkiem
Ramy czasowe: 16 tygodni, 32 tygodnie
|
Kwestionariusz Falls-efficacy Scale-International (FES-I) zostanie wykorzystany do oceny obaw związanych z upadkami podczas 16 codziennych czynności.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali ocen i obliczana jest suma punktów.
|
16 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Zmiana jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
QoL będzie oceniana za pomocą 26 pozycji WHOQOL-BREF obejmujących zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i aspekty środowiskowe.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia specyficznej dla sarkopenii
Ramy czasowe: 16 tygodni, 32 tygodnie
|
Specyficzna dla sarkopenii QoL zostanie oceniona za pomocą SarQoL, składającego się z 55 pozycji w 22 pytaniach ocenianych na 4-punktowej skali Likerta.
Określono siedem domen: zdrowie fizyczne i psychiczne, lokomocja, skład ciała, funkcjonalność, codzienne czynności, zajęcia rekreacyjne i strach.
|
16 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HrQoL)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
HrQoL będzie oceniane za pomocą 4-itemowej skali HowRu zawierającej 4 zmienne: ból lub dyskomfort, uczucie przygnębienia lub zmartwienia, ograniczenie aktywności i zależność od innych.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej wizualnej skali analogowej.
|
8 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wolfgang Kemmler, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETAPPEN_MAIN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie głównego badacza.
IPD odnoszące się do konkretnej publikacji zostaną udostępnione bez identyfikacji, jeśli jest to wymagane przez odpowiednie czasopismo.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.
Propozycje należy kierować na adres wolfgang.kemmler@imp.uni-erlangen.de
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .