Eficacia de WB-EMS en personas mayores frágiles
18 de julio de 2022 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
La eficacia de la electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS) en personas mayores frágiles: un ensayo controlado aleatorio
El ejercicio en general y el entrenamiento de resistencia (RT) en particular han demostrado efectos positivos en los resultados de fragilidad, incluido el funcionamiento físico. Sin embargo, las personas mayores frágiles con deficiencias funcionales se encuentran entre las menos activas físicamente y tienen problemas para alcanzar niveles de alta intensidad. La electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS) permite la inervación simultánea de todos los grupos musculares grandes mediante estimulación eléctrica externa, induciendo un RT de alta intensidad con un nivel de esfuerzo subjetivo bajo. Aún no se ha determinado la eficacia de WB-EMS en personas mayores frágiles.
El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia de WB-EMS en personas mayores frágiles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91052
- Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 65 años
- frágil según el indicador de fragilidad de Tilburg
- residir en un centro de vida asistida o en un hogar de ancianos
- capaz de caminar 4 m sin ayuda para caminar pero sin asistencia personal
- sin exposición previa a WB-EMS
Criterio de exclusión:
- deficiencias visuales o auditivas severas
- deterioro cognitivo mayor (MMSE <10)
- medicamentos con efectos anabólicos musculares
- Condiciones médicas que afectan la capacidad de entrenamiento de los músculos (p. Miastenia grave, síndrome de Cushing, Morbus McArdle)
- cirugía en los últimos dos meses
- antecedentes de rabdomiolisis
- Condiciones médicas que afectan la sensación de los estímulos eléctricos (p. polineuropatía severa)
- insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m²)
- implantes electronicos
- hernia inguinal o de la pared abdominal aguda o no tratada
- Arritmias ventriculares que requieren tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: WB-EMS
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Se aplicará estimulación simultánea, individualmente ajustable de 12 grupos musculares utilizando un enfoque de intervalo con un ciclo de trabajo de 6 s de impulso/4 s de descanso, corriente eléctrica bipolar (impulso -frecuencia 85 Hz, -ancho 350 μs, patrón rectangular).
Después de un período de acondicionamiento de 4 semanas, se realizarán 1,5 x 20 min/semana de WB-EMS durante 12 semanas (duración total del entrenamiento de 8 semanas).
Durante la WB-EMS se realizarán ejercicios funcionales fáciles de realizar centrados en el equilibrio, la capacidad de transferencia, los pasos y la fuerza de las extremidades inferiores.
La intensidad del ejercicio se prescribirá individualmente y se ajustará según la tasa de esfuerzo percibido (RPE-Borg CR10 escala 4 (moderado) a 7 (duro)).
WB-EMS estará completamente supervisado uno a uno.
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Comparador falso: grupo de control de contacto social
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Intervención psicosocial con participantes asignados al azar al grupo de control que recibieron (si lo deseaban) el mismo tiempo de contacto social (20-30 minutos/semana) que el grupo WB-EMS.
Dependiendo de las preferencias personales y las restricciones de Covid-19, esto se hará por teléfono o personalmente.
Se ofrecerán temas relacionados con la salud y/o charlas generales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el funcionamiento de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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La batería de rendimiento físico corto (SPPB) se compone de tres dimensiones, equilibrio (estático, de pie en 3 posiciones de dificultad creciente al reducir la base de apoyo para un máx.
10 s), marcha (ritmo habitual: dos pasos de 4 m de longitud), fuerza funcional (elevación de la silla: cinco transferencias de bipedestación lo más rápido posible).
Se calcula una puntuación total (0-12 puntos) donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional y cada dimensión se pondera por igual (0-4 puntos).
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8 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Movilidad medido por el Timed up & go test (TUG)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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El TUG requiere que los participantes se levanten de una silla, caminen al ritmo habitual para alinearse a 3 m, giren, caminen hacia atrás y se vuelvan a sentar.
Se registra el tiempo en segundos.
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8 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Cambio en la fuerza de las piernas
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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La fuerza máxima de extensión de rodilla isométrica se evaluará en la pierna dominante con el participante sentado.
Se realizarán tres ensayos.
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8 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Cambio en la fuerza máxima de prensión manual
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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La fuerza de agarre se evaluará en la mano dominante utilizando un dinamómetro digital con el participante sentado.
Se realizarán tres ensayos.
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8 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 16 semanas, 32 semanas
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La velocidad de la marcha se evaluará en 6 metros bajo 3 condiciones, 1) caminar al ritmo habitual, 2) caminar al ritmo habitual mientras se cuenta hacia atrás de 3 en 3, 3) caminar a un ritmo rápido
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16 semanas, 32 semanas
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Cambio en la prueba de tiempo de reacción escalonada de elección (CSRT)
Periodo de tiempo: 16 semanas, 32 semanas
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El tiempo CSRT se medirá como el tiempo total para completar 12 pasos en cuatro objetivos impresos en una alfombra de goma portátil después de 8 ensayos de práctica.
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16 semanas, 32 semanas
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Cambio en el balanceo del cuerpo
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Se utilizará una prueba instrumentada de balanceo postural (ISway) utilizando un acelerómetro corporal.
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8 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Cambio en el rendimiento del saldo
Periodo de tiempo: 16 semanas, 32 semanas
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La escala de equilibrio de Berg (BBS) se utilizará para evaluar 14 tareas de equilibrio de estabilidad estática y dinámica.
Cada tarea se califica en una escala de cinco puntos según la calidad o el tiempo que va desde "0" (nivel más bajo de función) a "4" (nivel más alto).
La puntuación máxima es 56.
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16 semanas, 32 semanas
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Cambio en el equilibrio funcional
Periodo de tiempo: 16 semanas, 32 semanas
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La prueba de paso alternativo (AST) mide el tiempo necesario para colocar los pies ocho veces en orden alternativo sobre un escalón resistente (18 cm de altura) lo más rápido posible.
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16 semanas, 32 semanas
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Cambio en el estado de fragilidad
Periodo de tiempo: 16 semanas, 32 semanas
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La fragilidad se evaluará mediante el fenotipo frito y el indicador de fragilidad de Tilburg (TFI). El fenotipo de Fried comprende debilidad muscular, fatiga, lentitud, bajos niveles de actividad física, pérdida de peso involuntaria, cada uno puntuado como 0 (criterio no cumplido) o 1 (criterio cumplido). Una puntuación total de 0 indica que una persona es robusta, una puntuación de 1 o 2 indica prefragilidad y una puntuación de 3 a 5 indica fragilidad. El TFI es una escala de fragilidad autoinformada que consta de 3 dominios, físico (8 ítems), psicológico (4 ítems) y social (3 ítems). Una puntuación total mayor o igual a 5 indica fragilidad. |
16 semanas, 32 semanas
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Cambio en la masa magra
Periodo de tiempo: 16 semanas, 32 semanas
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La masa magra se evaluará mediante el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
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16 semanas, 32 semanas
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Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: 16 semanas, 32 semanas
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La masa grasa se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
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16 semanas, 32 semanas
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Las actividades físicas se evaluarán mediante una medición de acelerometría de 7 días.
El dispositivo (ActivPAL 3 micro) se colocará en el muslo de los participantes y se usará durante el período completo de 7 días/24 horas.
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16 semanas
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Cambio en la concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Concentración de Triglicéridos medida en mg/dl antes del primer y último entrenamiento
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16 semanas
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Cambio en la concentración de colesterol total
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Concentración de Colesterina medida en mg/dl antes del primer y último entrenamiento
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16 semanas
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Cambio en la concentración de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Concentración de HDL medida en mg/dl antes del primer y último entrenamiento
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16 semanas
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Cambio en la concentración de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Concentración de LDL medida en mg/dl antes del primer y último entrenamiento
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16 semanas
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Cambio en la concentración de glucosa
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Concentración de Glucosa medida en mg/dl antes del primer y último entrenamiento
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16 semanas
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Cambio en la concentración de creatinquinasa (CK)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
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Concentración de CK medida en U/l antes del primer y después del último entrenamiento
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8 semanas, 16 semanas
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Cambio en la concentración de Creatinina
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
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Concentración de Creatinina medida en mg/dl antes del primer y después del último entrenamiento
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8 semanas, 16 semanas
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
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eGFR (aclaramiento de creatinina) medido en ml/min/1,73 m²
antes del primer y después del último entrenamiento
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8 semanas, 16 semanas
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Cambio en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
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El dolor y la función debido a problemas ortopédicos se evaluarán con el cuestionario WOMAC, que consta de 24 ítems, cada uno puntuado en una escala de Likert de 5 puntos.
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8 semanas, 16 semanas
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Cambio en el estado de continencia
Periodo de tiempo: 16 semanas, 32 semanas
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El estado de continencia (frecuencia, gravedad, carga percibida, tiempo) se evaluará utilizando el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ, 5 elementos) y la forma abreviada del Inventario de malestar urogenital (UDI-6, 6 elementos).
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16 semanas, 32 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 16 semanas, 32 semanas
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Los síntomas depresivos se evaluarán utilizando la versión de Iowa de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), que consta de 11 ítems, cada uno calificado en una escala de calificación de 3 puntos.
Se calcula la puntuación total total.
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16 semanas, 32 semanas
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Cambio en la preocupación por las caídas
Periodo de tiempo: 16 semanas, 32 semanas
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El cuestionario Falls-eficacy Scale-International (FES-I) se utilizará para evaluar las preocupaciones sobre las caídas durante 16 actividades de la vida diaria.
Cada elemento se puntúa en una escala de calificación de 4 puntos y se calcula la puntuación total.
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16 semanas, 32 semanas
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Cambio en la calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La CdV se evaluará con el WHOQOL-BREF de 26 ítems que cubre la salud física, la salud psicológica, las relaciones sociales y los aspectos ambientales.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos.
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16 semanas
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Cambio en la CdV específica de la sarcopenia
Periodo de tiempo: 16 semanas, 32 semanas
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La calidad de vida específica de la sarcopenia se evaluará con SarQoL, que consta de 55 elementos en 22 preguntas calificadas en una escala de Likert de 4 puntos.
Se especifican siete dominios: Salud física y mental, Locomoción, Composición corporal, Funcionalidad, Actividades de la vida diaria, Actividades de ocio y Miedo.
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16 semanas, 32 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HrQoL)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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La CVRS se evaluará mediante la escala HowRu de 4 ítems que comprende 4 variables: dolor o malestar, sentirse deprimido o preocupado, limitación en las actividades y dependencia de los demás.
Cada ítem se puntúa en una escala analógica visual de 4 puntos.
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8 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Kemmler, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETAPPEN_MAIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD se compartirá a pedido razonable del investigador principal.
La IPD relevante para una publicación específica se compartirá sin identificación si es el requisito de la revista respectiva.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Las propuestas deben enviarse a wolfgang.kemmler@imp.uni-erlangen.de
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .