このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

虚弱高齢者におけるWB-EMSの有効性

2022年7月18日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School

虚弱高齢者における全身電気筋刺激療法 (WB-EMS) の有効性: ランダム化比較試験

運動全般、特にレジスタンストレーニング（RT）は、身体機能を含むフレイルの結果にプラスの効果をもたらすことが実証されています。 しかし、機能障害のある虚弱な高齢者は身体活動が最も少なく、高強度レベルに達するのが困難です。 全身電気筋刺激（WB-EMS）は、外部電気刺激によってすべての大きな筋肉群に同時に神経支配を可能にし、低い主観的努力レベルで高強度の RT を誘発します。 虚弱高齢者に対する WB-EMS の有効性はまだ判明していません。

この研究の主な目的は、虚弱高齢者における WB-EMS の有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91052
        • Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • ティルブルフ虚弱指標による虚弱
  • 介護付き住宅施設または老人ホームに居住している
  • 歩行補助具なしで、しかし個人的な援助なしで4メートル歩くことができる
  • WB-EMS への以前の曝露なし

除外基準:

  • 重度の視覚障害または聴覚障害
  • 重度の認知障害 (MMSE <10)
  • 筋肉同化作用のある薬
  • 筋肉のトレーニングに影響を与える病状（例： 重症筋無力症、クッシング症候群、モルバス・マクアードル）
  • 過去2ヶ月以内の手術
  • 横紋筋融解症の歴史
  • 電気刺激の感覚に影響を与える病状（例： 重度の多発性神経障害）
  • 重度の腎不全 (eGFR<30 ml/分/1.73m²)
  • 電子インプラント
  • 急性または未治療の腹壁または鼠径ヘルニア
  • 治療が必要な心室性不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：WB-EMS
行動：WB-EMS
インパルス6秒/休止4秒のデューティサイクルによるインターバルアプローチを使用し、バイポーラ電流(インパルス周波数85Hz、幅350μs、長方形パターン)を適用するインターバルアプローチを使用して、12の筋肉群を同時に個別に調整可能に刺激します。 4週間のコンディショニング期間の後、1.5×20分/週のWB-EMSを12週間実施します（合計トレーニング期間は8週間）。 WB-EMSでは、バランス、移乗能力、ステップ、下肢筋力を中心とした機能的な運動を簡単に実行できます。 運動強度は個別に処方され、知覚された運動の割合によって調整されます (RPE-Borg CR10 スケール 4 (中程度) ～ 7 (ハード))。 WB-EMSはマンツーマンで完全に監督されます。
偽コンパレータ：社会的接触管理グループ
行動：社会的接触管理グループ
参加者をランダムに対照群に割り当て、（希望に応じて）WB-EMS 群と同じ社会的接触時間（週 20 ～ 30 分）を与えた心理社会的介入。 個人の希望と新型コロナウイルス感染症による制限に応じて、これは電話または対面での 1 対 1 で行われます。 健康関連のトピックや一般的な雑談が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢機能の変化
時間枠：8週間、16週間、32週間
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は 3 つの次元で構成され、バランス (静的 - 最大サポート ベースを減らすことで難易度が高くなる 3 つの姿勢で立つ) で構成されます。 10秒）、歩行（通常のペース - 4メートルの長さの歩行を2回）、機能的強度（椅子の立ち上がり - できるだけ早く座ってから立つまでの動作を5回）。 合計スコア (0 ～ 12 ポイント) が計算され、スコアが高いほど機能状態が良好であることを示し、各側面が均等に重み付けされます (0 ～ 4 ポイント)。
8週間、16週間、32週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップ＆ゴーテスト（TUG）で測定したモビリティの変化
時間枠：8週間、16週間、32週間
TUGでは、参加者は椅子から立ち上がり、通常のペースで3メートルの位置に並び、向きを変え、歩いて戻り、再び座る必要があります。 時間が秒単位で記録されます。
8週間、16週間、32週間
脚力の変化
時間枠：8週間、16週間、32週間
最大等尺性膝伸展強度は、参加者が座った状態で利き足で評価されます。 3つの裁判が行われます。
8週間、16週間、32週間
最大握力の変化
時間枠：8週間、16週間、32週間
握力は、参加者が座った状態でデジタル ダイナモメーターを使用して利き手で評価されます。 3つの裁判が行われます。
8週間、16週間、32週間
歩行速度の変化
時間枠：16週間、32週間
歩行速度は、1)通常のペースで歩く、2)通常のペースで3ずつ逆算しながら歩く、3)速いペースで歩く、の3つの条件で6メートルにわたって評価されます。
16週間、32週間
選択ステッピング反応時間 (CSRT) テストの変更
時間枠：16週間、32週間
CSRT 時間は、8 回の練習トライアルの後に、携帯用ゴムマットに印刷された 4 つのターゲット上で 12 のステップを完了するまでの合計時間として測定されます。
16週間、32週間
体の揺れの変化
時間枠：8週間、16週間、32週間
身体に装着した加速度計を使用した姿勢の揺れの計測テスト (ISway) が使用されます。
8週間、16週間、32週間
バランス性能の変化
時間枠：16週間、32週間
Berg Balance Scale (BBS) は、静的および動的安定性の 14 のバランス タスクを評価するために使用されます。 各タスクは、品質または時間に応じて「0」（機能の最低レベル）から「4」（最高レベル）までの 5 段階評価でスコア付けされます。 最大スコアは 56 です。
16週間、32週間
機能バランスの変化
時間枠：16週間、32週間
交互ステップ テスト (AST) は、頑丈なステップ (高さ 18 cm) に足を交互に 8 回できるだけ速く置くのに必要な時間を測定します。
16週間、32週間
フレイル状態の変化
時間枠：16週間、32週間

虚弱は、フリード表現型およびティルブルフ虚弱指標 (TFI) によって評価されます。

フリード表現型は、筋力低下、疲労、遅さ、身体活動レベルの低下、意図しない体重減少で構成され、それぞれ 0 (基準を満たしていない) または 1 (基準を満たしている) としてスコア付けされます。 合計スコア 0 はその人が丈夫であることを示し、スコア 1 または 2 は虚弱になる前の状態を示し、スコア 3 ～ 5 は虚弱であることを示します。

TFIは、身体的（8項目）、心理的（4項目）、社会的（3項目）の3つの領域から構成される自己申告型フレイルスケールです。 合計スコアが 5 以上であれば、虚弱性を示します。
16週間、32週間
除脂肪体重の変化
時間枠：16週間、32週間
除脂肪体重は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して評価されます。
16週間、32週間
体脂肪量の変化
時間枠：16週間、32週間
脂肪量は生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して評価されます。
16週間、32週間
身体活動の変化
時間枠：16週間
身体活動は、7 日間の加速度測定を使用して評価されます。 デバイス (ActivPAL 3 マイクロ) は参加者の大腿部に取り付けられ、7 日間/24 時間ずっと装着されます。
16週間
中性脂肪濃度の変化
時間枠：16週間
最初と最後のトレーニング前に測定されたトリグリセリド濃度 (mg/dl)
16週間
総コレステロール濃度の変化
時間枠：16週間
最初と最後のトレーニング前に測定されたコレステリン濃度 (mg/dl)
16週間
高密度リポタンパク質（HDL）濃度の変化
時間枠：16週間
最初と最後のトレーニング前に測定された HDL 濃度 (mg/dl)
16週間
低密度リポタンパク質（LDL）濃度の変化
時間枠：16週間
最初と最後のトレーニング前に測定された LDL 濃度 (mg/dl)
16週間
グルコース濃度の変化
時間枠：16週間
最初と最後のトレーニング前に測定されたグルコース濃度 (mg/dl)
16週間
クレアチンキナーゼ（CK）濃度の変化
時間枠：8週間、16週間
最初のトレーニング前と最後のトレーニング後に測定された CK 濃度 (U/l)
8週間、16週間
クレアチニン濃度の変化
時間枠：8週間、16週間
最初のトレーニング前と最後のトレーニング後に測定されたクレアチニン濃度 (mg/dl)
8週間、16週間
推定糸球体濾過量（eGFR）の変化
時間枠：8週間、16週間
eGFR (クレアチニン クリアランス) mL/分/1.73m² で測定 最初のトレーニング前と最後のトレーニング後
8週間、16週間
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の変化
時間枠：8週間、16週間
整形外科的問題による痛みと機能は、WOMAC アンケートで評価されます。このアンケートは、それぞれ 5 点リッカート スケールで採点される 24 項目で構成されます。
8週間、16週間
失禁状態の変化
時間枠：16週間、32週間
失禁の状態（頻度、重症度、知覚される負担、タイミング）は、失禁に関する国際協議のアンケート（ICIQ、5 項目）および泌尿生殖器苦痛インベントリの短縮形（UDI-6、6 項目）を使用して評価されます。
16週間、32週間
うつ症状の変化
時間枠：16週間、32週間
うつ病の症状は、アイオワ州版の疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) を使用して評価されます。このスケールは 11 項目で構成され、各項目は 3 段階の評価スケールで採点されます。 合計スコアが計算されます。
16週間、32週間
転倒に対する不安の変化
時間枠：16週間、32週間
国際転倒有効性スケール (FES-I) アンケートは、日常生活の 16 の活動中の転倒に関する懸念を評価するために使用されます。 各項目は 4 段階の評価スケールで採点され、合計スコアが計算されます。
16週間、32週間
生活の質（QoL）の変化
時間枠：16週間
QoLは、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境的側面を含む26項目のWHOQOL-BREFで評価されます。 各項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます。
16週間
サルコペニア特有のQoLの変化
時間枠：16週間、32週間
サルコペニア特有の QoL は、4 点リッカート スケールで評価される 22 の質問の 55 項目で構成される SarQoL で評価されます。 身体的および精神的健康、運動、体組成、機能、日常生活活動、余暇活動、恐怖の 7 つの領域が指定されています。
16週間、32週間
健康関連の生活の質（HrQoL）の変化
時間枠：8週間、16週間、32週間
HrQoL は、痛みまたは不快感、気分の落ち込みまたは不安、活動の制限、他者への依存の 4 つの変数で構成される 4 項目の HowRu スケールを使用して評価されます。 各項目は、4 点の視覚的なアナログ スケールで採点されます。
8週間、16週間、32週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

捜査官

  • 主任研究者：Wolfgang Kemmler, PhD、University of Erlangen-Nürnberg Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月21日

一次修了 (実際)

2022年3月15日

研究の完了 (実際)

2022年3月15日

試験登録日

最初に提出

2021年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月15日

最初の投稿 (実際)

2021年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ETAPPEN_MAIN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、主任研究者による合理的な要求に応じて共有されます。 特定の出版物に関連する IPD は、各ジャーナルの要件である場合、匿名化されて共有されます。

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 5 年間で終了

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。 提案は wolfgang.kemmler@imp.uni-erlangen.de に宛ててください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

虚弱症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

WB-EMSの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Madagascar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する