Effekten af WB-EMS hos svage ældre mennesker
18. juli 2022 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Effekten af helkropselektromyostimulering (WB-EMS) hos skrøbelige ældre mennesker: et randomiseret kontrolleret forsøg
Motion generelt og modstandstræning (RT) i særdeleshed har vist positive effekter på skrøbelighedsudfald, herunder fysisk funktion. Skrøbelige ældre med funktionsnedsættelse er dog blandt de mindst fysisk aktive og har problemer med at nå højintensive niveauer. Helkropselektromyostimulering (WB-EMS) muliggør samtidig innervering af alle store muskelgrupper ved ekstern elektrisk stimulation, hvilket inducerer en højintensitets RT ved et lavt subjektivt indsatsniveau. Effekten af WB-EMS hos svage ældre mennesker er endnu ikke fastlagt.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af WB-EMS hos svage ældre mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91052
- Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 65 år og ældre
- skrøbelig ifølge Tilburg Skrøbelighedsindikator
- bor på plejehjem eller plejehjem
- kan gå 4m uden ganghjælp men uden personlig assistance
- ingen tidligere WB-EMS eksponering
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige syns- eller hørenedsættelser
- større kognitiv svækkelse (MMSE <10)
- medicin med muskelanabolske virkninger
- medicinske tilstande, der påvirker musklernes træningsevne (f. Myasthenia gravis, Cushings syndrom, Morbus McArdle)
- operation inden for de seneste to måneder
- historie med rabdomyolyse
- medicinske tilstande, der påvirker følelsen af elektriske stimuli (f. svær polyneuropati)
- alvorlig nyreinsufficiens (eGFR<30 ml/min/1,73m²)
- elektroniske implantater
- akut eller ubehandlet bugvæg eller lyskebrok
- Ventrikulære arytmier, der kræver behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WB-EMS
|
Samtidig, individuelt justerbar stimulering af 12 muskelgrupper ved hjælp af en intervaltilgang med en arbejdscyklus på 6s impuls/4s hvile, bipolær elektrisk strøm (impuls-frekvens 85Hz, -bredde 350μs, rektangulært mønster) vil blive anvendt.
Efter en 4-ugers konditioneringsperiode udføres 1,5 x 20 min/uge WB-EMS i 12 uger (samlet træningsvarighed 8 uger).
Let at udføre funktionelle øvelser med fokus på balance, overførselsevne, skridt og underekstremitetsstyrke vil blive udført under WB-EMS.
Træningsintensiteten vil blive individuelt ordineret og justeret efter hastigheden af opfattet anstrengelse (RPE-Borg CR10 skala 4 (moderat) til 7 (hård)).
WB-EMS vil blive overvåget fuldt ud én-til-én.
|
|
Sham-komparator: social kontakt kontrolgruppe
|
Psyko-social intervention med deltagere randomiseret til kontrolgruppen, der fik (hvis ønsket) samme sociale kontakttid (20-30 minutter/uge) som WB-EMS gruppen.
Afhængigt af personlige præferencer og Covid-19-begrænsninger vil dette blive gjort telefonisk eller personligt en-til-en.
Sundhedsrelaterede emner og/eller generel chat vil blive tilbudt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den nedre ekstremitets funktion
Tidsramme: 8 uger, 16 uger, 32 uger
|
Det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB) består af tre dimensioner, balance (statisk - stående i 3 positioner med stigende sværhedsgrad ved at reducere støttegrundlaget i max.
10s), gang (sædvanligt tempo - to gåture på 4 m længder), funktionel styrke (stoleløft - fem gange sidde-til-stående forflytninger så hurtigt som muligt).
En sumscore beregnes (0-12 point) med højere score, der indikerer bedre funktionsstatus, og hver dimension vejes ligeligt (0-4 point).
|
8 uger, 16 uger, 32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mobilitet målt ved Timed up & go-testen (TUG)
Tidsramme: 8 uger, 16 uger, 32 uger
|
TUG'en kræver, at deltagerne rejser sig fra en stol, går i sædvanligt tempo til line ved 3m, vender sig, går tilbage og sætter sig ned igen.
Tiden i sekunder registreres.
|
8 uger, 16 uger, 32 uger
|
|
Ændring i benstyrke
Tidsramme: 8 uger, 16 uger, 32 uger
|
Maksimal isometrisk knæudvidelsesstyrke vil blive vurderet på det dominerende ben med deltageren siddende.
Der vil blive gennemført tre forsøg.
|
8 uger, 16 uger, 32 uger
|
|
Ændring i maksimal håndgrebsstyrke
Tidsramme: 8 uger, 16 uger, 32 uger
|
Grebstyrken vil blive vurderet på den dominerende hånd ved hjælp af et digitalt dynamometer med deltageren siddende.
Der vil blive gennemført tre forsøg.
|
8 uger, 16 uger, 32 uger
|
|
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: 16 uger, 32 uger
|
Ganghastighed vil blive vurderet over 6 meter under 3 forhold, 1) gang i normalt tempo, 2) gang i normalt tempo, mens der tælles baglæns med 3, 3) gang i hurtigt tempo
|
16 uger, 32 uger
|
|
Ændring i Choice Stepping Reaction Time (CSRT) test
Tidsramme: 16 uger, 32 uger
|
CSRT-tiden vil blive målt som den samlede tid til at gennemføre 12 trin på fire mål trykt på en bærbar gummimåtte efter 8 øvelsesforsøg.
|
16 uger, 32 uger
|
|
Ændring i Body Sway
Tidsramme: 8 uger, 16 uger, 32 uger
|
En instrumenteret test af posturalt svaj (ISway) ved hjælp af et kropsbåret accelerometer vil blive brugt.
|
8 uger, 16 uger, 32 uger
|
|
Ændring i balanceydelse
Tidsramme: 16 uger, 32 uger
|
Berg Balance Scale (BBS) vil blive brugt til at vurdere 14 balanceopgaver af statisk og dynamisk stabilitet.
Hver opgave scores på en fem-punkts skala i henhold til kvalitet eller tid, der spænder fra "0" (laveste funktionsniveau) til "4" (højeste niveau).
Den maksimale score er 56.
|
16 uger, 32 uger
|
|
Ændring i funktionel balance
Tidsramme: 16 uger, 32 uger
|
Alternate Step Test (AST) måler den tid, der kræves for at placere fødderne otte gange i skiftevis rækkefølge på et robust trin (18 cm højt) så hurtigt som muligt
|
16 uger, 32 uger
|
|
Ændring i skrøbelighedsstatus
Tidsramme: 16 uger, 32 uger
|
Skrøbelighed vil blive vurderet af Fried Phenotype og Tilburg Frailty Indicator (TFI). Fried-fænotypen består af muskelsvaghed, træthed, langsomhed, lavt fysisk aktivitetsniveau, utilsigtet vægttab, hver scoret som 0 (kriteriet ikke opfyldt) eller 1 (kriteriet opfyldt). En samlet sumscore på 0 indikerer, at en person er robust, en score på 1 eller 2 indikerer præ-svaghed og en score på 3-5 indikerer skrøbelighed. TFI er en selvrapporteret skrøbelighedsskala bestående af 3 domæner, fysisk (8 punkter), psykologisk (4 punkter) og social (3 punkter). En samlet sumscore større eller lig med 5 indikerer skrøbelighed. |
16 uger, 32 uger
|
|
Ændring i mager masse
Tidsramme: 16 uger, 32 uger
|
Mager masse vil blive vurderet ved hjælp af Bioelectrical Impedance Analysis (BIA).
|
16 uger, 32 uger
|
|
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: 16 uger, 32 uger
|
Fedtmassen vil blive vurderet ved hjælp af Bioelectrical Impedance Analysis (BIA).
|
16 uger, 32 uger
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 uger
|
Fysiske aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af en 7-dages accelerometrimåling.
Enheden (ActivPAL 3 micro) vil blive fastgjort til deltagernes lår og bæres over hele 7-dage/24-timers periode.
|
16 uger
|
|
Ændring i koncentrationen af triglycerider
Tidsramme: 16 uger
|
Koncentration af triglycerider målt i mg/dl før første og sidste træning
|
16 uger
|
|
Ændring i koncentrationen af total kolesterol
Tidsramme: 16 uger
|
Koncentration af kolesterin målt i mg/dl før første og sidste træning
|
16 uger
|
|
Ændring i koncentrationen af high-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 16 uger
|
Koncentration af HDL målt i mg/dl før første og sidste træning
|
16 uger
|
|
Ændring i koncentrationen af low-density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: 16 uger
|
Koncentration af LDL målt i mg/dl før første og sidste træning
|
16 uger
|
|
Ændring i koncentrationen af glukose
Tidsramme: 16 uger
|
Koncentration af Glucose målt i mg/dl før første og sidste træning
|
16 uger
|
|
Ændring i koncentrationen af kreatinkinase (CK)
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
|
Koncentration af CK målt i U/l før første og efter sidste træning
|
8 uger, 16 uger
|
|
Ændring i koncentrationen af kreatinin
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
|
Koncentration af kreatinin målt i mg/dl før første og efter sidste træning
|
8 uger, 16 uger
|
|
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
|
eGFR (kreatininclearance) målt i ml/min/1,73 m²
før første og efter sidste træning
|
8 uger, 16 uger
|
|
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
|
Smerter og funktion på grund af ortopædiske problemer vil blive vurderet med WOMAC-spørgeskemaet, der består af 24 emner hver scoret på en 5-punkts Likert-skala.
|
8 uger, 16 uger
|
|
Ændring i kontinensstatus
Tidsramme: 16 uger, 32 uger
|
Kontinensstatus (hyppighed, sværhedsgrad, opfattet belastning, timing) vil blive vurderet ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ, 5 punkter) og den korte form af Urogenital Distress Inventory (UDI-6, 6 punkter).
|
16 uger, 32 uger
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: 16 uger, 32 uger
|
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Iowa-versionen af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), der består af 11 punkter, hver scoret på en 3-punkts skala.
Den samlede sumscore beregnes.
|
16 uger, 32 uger
|
|
Ændring i bekymringer om at falde
Tidsramme: 16 uger, 32 uger
|
Falls-efficacy Scale-International (FES-I) spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere bekymringerne omkring fald under 16 daglige aktiviteter.
Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala, og den samlede sumscore beregnes.
|
16 uger, 32 uger
|
|
Ændring i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 16 uger
|
QoL vil blive vurderet med 26 punkter WHOQOL-BREF, der dækker fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljøaspekter.
Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala.
|
16 uger
|
|
Ændring i sarkopeni-specifik QoL
Tidsramme: 16 uger, 32 uger
|
Sarcopeni-specifik QoL vil blive vurderet med SarQoL, bestående af 55 punkter i 22 spørgsmål vurderet på en 4-punkts Likert-skala.
Syv domæner er specificeret: Fysisk og mental sundhed, Bevægelse, Kropssammensætning, Funktionalitet, Dagligdagsaktiviteter, Fritidsaktiviteter og Frygt.
|
16 uger, 32 uger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL)
Tidsramme: 8 uger, 16 uger, 32 uger
|
HrQoL vil blive vurderet ved hjælp af 4-punkts HowRu-skalaen, der består af 4 variabler: smerte eller ubehag, følelse af lav eller bekymring, begrænsning i aktiviteter og afhængighed af andre.
Hvert element bedømmes på en 4-punkts visuel analog skala.
|
8 uger, 16 uger, 32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wolfgang Kemmler, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETAPPEN_MAIN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil blive delt efter rimelig anmodning fra hovedefterforskeren.
IPD, der er relevant for en specifik publikation, vil blive delt afidentificeret, hvis det er det respektive tidsskrifts krav.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
Forslag skal rettes til wolfgang.kemmler@imp.uni-erlangen.de
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .