Eficácia do WB-EMS em idosos frágeis
18 de julho de 2022 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
A eficácia da eletroestimulação de corpo inteiro (WB-EMS) em idosos frágeis: um estudo controlado randomizado
O exercício em geral e o treinamento de resistência (TR) em particular demonstraram efeitos positivos nos resultados de fragilidade, incluindo o funcionamento físico. No entanto, idosos frágeis com deficiências funcionais estão entre os menos ativos fisicamente e têm problemas para atingir níveis de alta intensidade. A eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS) permite a inervação simultânea de todos os grandes grupos musculares por estimulação elétrica externa, induzindo um TR de alta intensidade em um baixo nível de esforço subjetivo. A eficácia do WB-EMS em idosos frágeis ainda não foi determinada.
O objetivo primário deste estudo é investigar a eficácia do WB-EMS em idosos frágeis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91052
- Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com 65 anos ou mais
- frágil de acordo com o indicador de fragilidade de Tilburg
- residindo em casa de repouso ou lar de idosos
- capaz de andar 4m sem ajuda de locomoção, mas sem assistência pessoal
- nenhuma exposição anterior ao WB-EMS
Critério de exclusão:
- deficiências visuais ou auditivas graves
- comprometimento cognitivo maior (MEEM <10)
- medicamentos com efeitos anabólicos musculares
- condições médicas que afetam a treinabilidade dos músculos (por exemplo, Miastenia gravis, síndrome de Cushing, Morbus McArdle)
- cirurgia nos últimos dois meses
- história de rabdomiólise
- condições médicas que afetam a sensação de estímulos elétricos (por exemplo, polineuropatia grave)
- insuficiência renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73m²)
- implantes eletrônicos
- parede abdominal aguda ou não tratada ou hérnia inguinal
- Arritmias ventriculares que requerem terapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: WB-EMS
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Estimulação simultânea e individualmente ajustável de 12 grupos musculares usando uma abordagem de intervalo com um ciclo de trabalho de 6s de impulso/4s de descanso, corrente elétrica bipolar (frequência de impulso 85Hz, largura de 350μs, padrão retangular) será aplicada.
Após um período de condicionamento de 4 semanas, 1,5x 20 min/semana WB-EMS será conduzido por 12 semanas (duração total do treinamento 8 semanas).
Exercícios funcionais fáceis de realizar com foco no equilíbrio, capacidade de transferência, pisar e força da extremidade inferior serão feitos durante o WB-EMS.
A intensidade do exercício será prescrita individualmente e ajustada pela taxa de esforço percebido (RPE-Borg CR10 escala 4 (moderado) a 7 (forte)).
O WB-EMS será totalmente supervisionado individualmente.
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Comparador Falso: grupo de controle de contato social
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Intervenção psicossocial com participantes randomizados para o grupo controle recebendo (se desejado) o mesmo tempo de contato social (20-30 minutos/semana) que o grupo WB-EMS.
Dependendo das preferências pessoais e das restrições do Covid-19, isso será feito por telefone ou pessoalmente.
Serão oferecidos temas relacionados à saúde e/ou bate-papo em geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Funcionamento dos Membros Inferiores
Prazo: 8 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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A Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) compreende três dimensões, equilíbrio (estático - ficar em pé em 3 posições de dificuldade crescente, reduzindo a base de suporte para máx.
10s), marcha (ritmo habitual - duas caminhadas de 4m de comprimento), força funcional (elevação da cadeira - cinco vezes as transferências sentar-levantar o mais rápido possível).
Uma pontuação de soma é calculada (0-12 pontos) com pontuações mais altas indicando melhor estado funcional e cada dimensão sendo igualmente ponderada (0-4 pontos).
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8 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Mobilidade medida pelo teste Timed up & go (TUG)
Prazo: 8 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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O TUG exige que os participantes se levantem de uma cadeira, caminhem no ritmo habitual para a fila de 3m, vire, voltem e sentem-se novamente.
O tempo em segundos é registrado.
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8 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Mudança na força das pernas
Prazo: 8 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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A força isométrica máxima de extensão do joelho será avaliada na perna dominante com o participante sentado.
Serão realizadas três provas.
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8 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Mudança na força máxima de preensão manual
Prazo: 8 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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A força de preensão será avaliada na mão dominante por meio de um dinamômetro digital com o participante sentado.
Serão realizadas três provas.
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8 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Mudança na velocidade da marcha
Prazo: 16 semanas, 32 semanas
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A velocidade da marcha será avaliada em 6 metros sob 3 condições, 1) caminhada em ritmo normal, 2) caminhada em ritmo normal enquanto conta para trás em 3, 3) caminhada em ritmo acelerado
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16 semanas, 32 semanas
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Teste de Mudança no Tempo de Reação de Etapas de Escolha (CSRT)
Prazo: 16 semanas, 32 semanas
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O tempo CSRT será medido como o tempo total para completar 12 etapas em quatro alvos impressos em um tapete de borracha portátil após 8 tentativas práticas.
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16 semanas, 32 semanas
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Mudança na oscilação corporal
Prazo: 8 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Será utilizado um teste instrumentado de oscilação postural (ISway) utilizando um acelerômetro de uso corporal.
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8 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Alteração no desempenho do saldo
Prazo: 16 semanas, 32 semanas
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A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) será utilizada para avaliar 14 tarefas de equilíbrio de estabilidade estática e dinâmica.
Cada tarefa é pontuada em uma escala de cinco pontos de acordo com a qualidade ou tempo que varia de "0" (nível mais baixo de função) a "4" (nível mais alto).
A pontuação máxima é 56.
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16 semanas, 32 semanas
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Mudança no Equilíbrio Funcional
Prazo: 16 semanas, 32 semanas
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O Alternate Step Test (AST) mede o tempo necessário para colocar os pés oito vezes em ordem alternada em um degrau firme (18 cm de altura) o mais rápido possível
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16 semanas, 32 semanas
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Alteração no estado de fragilidade
Prazo: 16 semanas, 32 semanas
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A fragilidade será avaliada pelo Fried Phenotype e pelo Tilburg Frailty Indicator (TFI). O fenótipo Fried compreende fraqueza muscular, fadiga, lentidão, baixos níveis de atividade física, perda de peso não intencional, cada um pontuado como 0 (critério não cumprido) ou 1 (critério cumprido). Uma pontuação total de 0 indica que uma pessoa é robusta, uma pontuação de 1 ou 2 indica pré-fragilidade e uma pontuação de 3-5 indica fragilidade. O TFI é uma escala de fragilidade autorrelatada composta por 3 domínios, físico (8 itens), psicológico (4 itens) e social (3 itens). Uma pontuação total maior ou igual a 5 indica fragilidade. |
16 semanas, 32 semanas
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Mudança na massa magra
Prazo: 16 semanas, 32 semanas
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A massa magra será avaliada por meio da Análise de Impedância Bioelétrica (BIA).
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16 semanas, 32 semanas
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Mudança na massa gorda
Prazo: 16 semanas, 32 semanas
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A massa gorda será avaliada por meio da Análise de Impedância Bioelétrica (BIA).
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16 semanas, 32 semanas
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Mudança na atividade física
Prazo: 16 semanas
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As atividades físicas serão avaliadas usando uma medição de acelerometria de 7 dias.
O dispositivo (ActivPAL 3 micro) será colocado na coxa dos participantes e usado durante o período completo de 7 dias/24 horas.
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16 semanas
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Mudança na concentração de triglicerídeos
Prazo: 16 semanas
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Concentração de triglicerídeos medida em mg/dl antes do primeiro e do último treino
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16 semanas
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Mudança na concentração de colesterol total
Prazo: 16 semanas
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Concentração de Colesterina medida em mg/dl antes do primeiro e do último treino
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16 semanas
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Alteração na concentração de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 16 semanas
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Concentração de HDL medida em mg/dl antes do primeiro e do último treino
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16 semanas
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Alteração na concentração de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 16 semanas
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Concentração de LDL medida em mg/dl antes do primeiro e do último treino
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16 semanas
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Mudança na concentração de glicose
Prazo: 16 semanas
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Concentração de Glicose medida em mg/dl antes do primeiro e último treino
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16 semanas
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Alteração na concentração de Creatinquinase (CK)
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
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Concentração de CK medida em U/l antes do primeiro e depois do último treino
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8 semanas, 16 semanas
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Mudança na concentração de Creatinina
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
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Concentração de Creatinina medida em mg/dl antes do primeiro e após o último treino
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8 semanas, 16 semanas
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Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
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eGFR (depuração de creatinina) medido em mL/min/1,73m²
antes do primeiro e depois do último treino
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8 semanas, 16 semanas
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Mudança no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
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A dor e a função devido a problemas ortopédicos serão avaliadas com o questionário WOMAC, composto por 24 itens, cada um pontuado em uma escala Likert de 5 pontos.
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8 semanas, 16 semanas
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Mudança no estado de continência
Prazo: 16 semanas, 32 semanas
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O estado de continência (frequência, gravidade, carga percebida, tempo) será avaliado usando o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ, 5 itens) e a forma curta do Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI-6, 6 itens).
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16 semanas, 32 semanas
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: 16 semanas, 32 semanas
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Os sintomas depressivos serão avaliados usando a versão de Iowa da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), composta por 11 itens, cada um pontuado em uma escala de classificação de 3 pontos.
A pontuação da soma total é calculada.
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16 semanas, 32 semanas
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Mudança nas preocupações sobre quedas
Prazo: 16 semanas, 32 semanas
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O questionário Falls-efficacy Scale-International (FES-I) será usado para avaliar as preocupações sobre quedas durante 16 atividades da vida diária.
Cada item é pontuado em uma escala de classificação de 4 pontos e a pontuação total é calculada.
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16 semanas, 32 semanas
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Mudança na Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: 16 semanas
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A qualidade de vida será avaliada com o WHOQOL-bref de 26 itens, abrangendo saúde física, saúde psicológica, relações sociais e aspectos ambientais.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos.
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16 semanas
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Alteração na qualidade de vida específica da sarcopenia
Prazo: 16 semanas, 32 semanas
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A qualidade de vida específica da sarcopenia será avaliada com o SarQoL, composto por 55 itens em 22 questões classificadas em uma escala Likert de 4 pontos.
Sete domínios são especificados: Saúde física e mental, Locomoção, Composição corporal, Funcionalidade, Atividades da vida diária, Atividades de lazer e Medo.
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16 semanas, 32 semanas
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HrQoL)
Prazo: 8 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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A HrQoL será avaliada por meio da escala HowRu de 4 itens, composta por 4 variáveis: dor ou desconforto, sensação de desânimo ou preocupação, limitação nas atividades e dependência de outras pessoas.
Cada item é pontuado em uma escala analógica visual de 4 pontos.
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8 semanas, 16 semanas, 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Kemmler, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETAPPEN_MAIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado mediante solicitação razoável do investigador principal.
IPD relevantes para uma publicação específica serão compartilhados desidentificados se for uma exigência do respectivo periódico.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
As propostas devem ser enviadas para wolfgang.kemmler@imp.uni-erlangen.de
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .