Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE v kombinaci s penpulimabem a anlotinibem pro pokročilé HCC

28. prosince 2022 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Transarteriální chemoembolizace v kombinaci s penpulimabem a anlotinibem u pokročilého hepatocelulárního karcinomu: Celostátní multicentrická prospektivní studie v reálném světě

Účelem této multicentrické, dvoukohortové, prospektivní studie v reálném světě je prozkoumat účinnost a bezpečnost penpulimabu a anlotinibu v kombinaci s nebo bez TACE, stejně jako optimální interval kombinace penpulimabu a anlotinibu s TACE u pokročilého HCC pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost a bezpečnost transarteriální chemoembolizace (TACE) v kombinaci s penpulimabem a anlotinibem v léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC) zůstává neznámá. Jedná se o multicentrickou, dvoukohortní, prospektivní studii v reálném světě s pacienty, kteří dostávají běžnou klinickou péči. Pacienti v kohortě I budou dostávat TACE v kombinaci s penpulimabem a anlotinibem (Kohorta TACE-A-A) a pacienti v kohortě II dostanou pouze penpulimab a anlotinib (Kohorta A-A). Primárními cíli této studie je účinnost penpulimabu a anlotinibu v kombinaci s TACE nebo bez ní u pacientů s pokročilým HCC. Mezi sekundární cílové parametry patří bezpečnost penpulimabu a anlotinibu v kombinaci s TACE nebo bez ní a také optimální interval kombinace penpulimabu a anlotinibu s TACE u pokročilých pacientů s HCC. Výsledky poskytnou další důkazy pro klinickou praxi a návrh budoucích studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

109

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patologicky nebo klinicky diagnostikovaní pacienti s HCC;
  • Věk 18-80 let;
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C (tj. China Liver Cancer Staging (CNLC) stadium III);
  • s očekávaným přežitím ≥ 3 měsíce;
  • se získaným informovaným souhlasem;
  • budou dostávat penpulimab a anlotinib v kombinaci s nebo bez TACE.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace penpulimabu a anlotinibu;
  • Child-Pugh C;
  • Chybí klíčové informace (jako je zobrazení, funkce jater, skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta I (Kohorta TACE-A-A)
Pacienti budou dostávat TACE podle potřeby; penpulimab 200 mg i.v. každé 3 týdny (Q3W); a anlotinib 12 mg perorálně před snídaní, každý den (QD); pokračujte v užívání po dobu 2 týdnů a přerušte na 1 týden, tj. 3 týdny (21 dní) jako průběh léčby.
Lék: TACE+penpulimab+anlotinib vs. penpulimab+anlotinib
Pacienti budou dostávat TACE podle potřeby; penpulimab 200 mg i.v. každé 3 týdny (Q3W); a anlotinib 12 mg perorálně před snídaní, každý den (QD); pokračujte v užívání po dobu 2 týdnů a přerušte na 1 týden, tj. 3 týdny (21 dní) jako průběh léčby.
Ostatní jména:
  • Kombinace penpulimab+anlotinib s nebo bez TACE
Experimentální: Kohorta II (Kohorta A-A)
Pacienti dostanou penpulimab 200 mg i.v. každé 3 týdny (Q3W); a anlotinib 12 mg perorálně před snídaní, každý den (QD); pokračujte v užívání po dobu 2 týdnů a přerušte na 1 týden, tj. 3 týdny (21 dní) jako průběh léčby.
Lék: TACE+penpulimab+anlotinib vs. penpulimab+anlotinib
Pacienti budou dostávat TACE podle potřeby; penpulimab 200 mg i.v. každé 3 týdny (Q3W); a anlotinib 12 mg perorálně před snídaní, každý den (QD); pokračujte v užívání po dobu 2 týdnů a přerušte na 1 týden, tj. 3 týdny (21 dní) jako průběh léčby.
Ostatní jména:
  • Kombinace penpulimab+anlotinib s nebo bez TACE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Doba od zahájení buď kombinované terapie do progrese nádoru podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) podle kritérií mRECIST.
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 5 let
Doba od zahájení kteréhokoli režimu kombinované terapie do úmrtí ze všech příčin.
až 5 let
Nepříznivé účinky
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí příhoda (AE), nežádoucí příhoda související s léčbou (TEAE), závažná nežádoucí příhoda (SAE)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHANCE 2205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na TACE+penpulimab+anlotinib vs. penpulimab+anlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit