Účinnost a bezpečnost penpulimabu v léčbě pacientů s metastazující PPGL, u kterých selhala jiná systémová léčba

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte písemný informovaný souhlas.
• Věk 18-75 let
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
• Pacienti s histologicky nebo radiologicky potvrzeným MPP a selhávají v jiné systémové léčbě.
• Odhadovaná délka života delší než 6 měsíců.
• Potvrzená nebřezost a laktace. Během celého období studie a do 6 měsíců po poslední aplikaci jsou subjekty a jejich manželé ochotni používat účinná antikoncepční opatření.

• Laboratorní požadavky:

  • Absolutní počet granulocytů (AGC) vyšší než 1,5 x 109/l;
  • počet krevních destiček vyšší než 80 x 109/l;
  • hemoglobin vyšší než 90 g/l;

  • Sérový bilirubin nižší než 1,5 x horní hranice normálu (ULN);

    --)Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) nižší než 2,5 x ULN;

  • Sérový kreatinin nižší než 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu (CCr)≥60 ml/min;
  • Dopplerovské ultrazvukové vyšetření: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ dolní hranice normální hodnoty (50 %).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří byli dříve léčeni léky anti-PD1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2, byli z této studie vyloučeni.
• Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 14 dnů před první dávkou zkušební léčby.
• Má známou anamnézu aktivní TBC (Bacillus Tuberculosis).
• Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV).
• Má známou aktivní hepatitidu B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitidu C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]).
• Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
• Nesplňuje způsobilost pro funkci orgánů.
• Abnormální koagulace (INR >1,5 nebo protrombinový čas (PT) > ULN 4 sekundy nebo APTT >1,5 ULN), tendence ke krvácení nebo léčba trombolytickou nebo antikoagulační terapií.
• Nekontrolované městnavé srdeční selhání.