Role mikrobiomu na účinnost biologické terapie u axSpA a RA (MicroSpA & RA)
12. července 2021 aktualizováno: Universidade Nova de Lisboa
MicroSpA & MicroRA: Role mikrobiomu v účinnosti biologické terapie u axiální spondyloartritidy a revmatoidní artritidy – nové paradigma
Spondylartritida (SpA) a revmatoidní artritida (RA) patří mezi nejčastější chronická zánětlivá revmatická onemocnění.
Zavedení inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFi) do terapeutické strategie zlepšilo akutní zánět a bolest, ale u významného procenta pacientů se rozvinou závažné nežádoucí příhody nebo na tyto nákladné léčby stále nereagují nebo jsou neúplní.
Existuje naléhavá potřeba identifikovat nové prediktory odpovědi na biologickou léčbu.
Byla popsána role mikrobioty u některých revmatických onemocnění, nicméně klinické studie jsou vzácné.
Předpokládali jsme, že mikrobiota nebo její metabolity mohou hrát roli v terapeutické odpovědi na TNFi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto projektu bylo zhodnotit vliv orální a střevní mikroflóry na terapeutickou odpověď na biologickou léčbu u 60 pacientů.
Očekává se, že bude zařazeno 30 pacientů s SpA a 30 pacientů s RA a 30 kontrol, zkřížených podle pohlaví, věku a profilu diety. Před léčbou TNFi bude charakterizována orální a fekální mikroflóra. Pacienti budou mít další charakterizaci mikroflóry a metabolického profilu o 14 týdnů později.
To umožní identifikovat specifické profily orálního a střevního mikrobiomu a/nebo specifické biochemické vzorce u těchto pacientů. Ve 14. týdnu bude možné identifikovat změny vyvolané TNFi. Kromě toho bude možné identifikovat klinickou terapeutickou TNFi odezvu vs. bez odezvy související se vzorem mikrobioty.
To umožní předpovědět izolovat vzory mikrobů nebo mikrobů na začátku spojené s klinickou odpovědí získanou v týdnu 14. Tyto výsledky mohou navíc přispět ke klinickému rozhodnutí a lépe prokázané léčbě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fernando Pimentel-Santos, PhD Agg
- Telefonní číslo: 00351917305093
- E-mail: pimentel.santos@nms.unl.pt
Studijní místa
-
-
-
Aveiro, Portugalsko
- Zatím nenabíráme
- Centro Hospitalar Baixo Vouga - Hospital Infante D. Pedro
-
Kontakt:
- Anabela Barcelos, MD
- E-mail: barcelos.anabela@gmail.com
-
Braga, Portugalsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital de Braga, E.P.E.
-
Kontakt:
- Ana Ribeiro, MD
- E-mail: anaroxoribeiro@gmail.com
-
Guarda, Portugalsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Sousa Martins - Unidade de Saúde Local da Guarda
-
Kontakt:
- Cláudia Vaz, MD
- E-mail: claudiacvaz@gmail.com
-
Lisboa, Portugalsko
- Nábor
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
-
Kontakt:
- Fernando Pimentel-Santos, PhD Agg
- Telefonní číslo: 00351917305093
- E-mail: pimentel.santos@nms.unl.pt
-
Lisboa, Portugalsko
- Zatím nenabíráme
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
-
Kontakt:
- Elsa Vieira-Sousa, MD, PhD
- E-mail: elsacvsousa@gmail.com
-
Lisboa, Portugalsko
- Zatím nenabíráme
- Instituto Portugues De Reumatologia
-
Kontakt:
- Helena Santos, MD
- E-mail: helena.santos@ipr.pt
-
Oporto, Portugalsko
- Zatím nenabíráme
- Centro Hospitalar Universitário São João
-
Kontakt:
- José Miguel Bernardes, PhD
- E-mail: mbernardes09@gmail.com
-
Ponte de Lima, Portugalsko
- Zatím nenabíráme
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, Hospital Conde de Bertiandos
-
Kontakt:
- José Costa, MD
- E-mail: josecosta99@gmail.com
-
Torres Novas, Portugalsko
- Zatím nenabíráme
- Centro Hospitalar de Médio Tejo - Hospital Rainha Santa Isabel - Torres Novas
-
Kontakt:
- João Madruga-Dias, MD
- E-mail: joao_alexandre@hotmail.com
-
Vila Nova De Gaia, Portugalsko
- Zatím nenabíráme
- Centro Hospitalar de Vila Nova da Gaia/Espinho
-
Kontakt:
- Patrícia Pinto, MD
- E-mail: patriciaampinto@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s axSpA nebo RA podle klasifikačních kritérií ASAS a 2010 ACR/EULAR s indikací k zahájení bDMARD podle Portugalské revmatologické společnosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza axSpA (podle klasifikačních kritérií ASAS) nebo RA (podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2010);
- Indikace k terapii bDMARD, podle portugalských doporučení pro použití biologické léčby u pacientů s axSpA a RA;
- Perorální kortikosteroidy (ekvivalent prednisolonu ≤ 10 mg/den) a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky povolené ve stabilní dávce ≥ 4 týdny před výchozí hodnotou;
- Konvenční DMARD povolené ve stabilní dávce ≥12 týdnů před výchozí hodnotou;
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza revmatické poruchy jiné než axSpA nebo RA;
- anamnéza zánětlivého onemocnění střev;
- předchozí léčba bDMARD;
- Současné těhotenství nebo kojení;
- Malignita (s výjimkou kompletně léčeného spinocelulárního nebo bazaliomu);
- Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, nestabilní ischemická choroba srdeční);
- Anamnéza jakéhokoli zdokumentovaného gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku traktu zanechávajícího trvalé rezidua (např. gastrektomie, bariatrická chirurgie nebo kolektomie);
- Intraartikulární injekce do extraaxiálních kloubů a šlach během 28 dnů před nebo na začátku;
- Nedávné (< 3 měsíce před) užívání jakékoli antibiotické terapie, současná extrémní dieta (např. parenterální výživa nebo makrobiotická dieta), současná spotřeba probiotik.
Kontrolní skupina budou zdraví účastníci a budou uplatněna stejná kritéria pro zařazení a vyloučení s výjimkou diagnózy revmatického onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
axSpA
Pacienti s klinickou diagnózou axiální spondyloartrózy podle kritérií ASAS, s indikací pro bDMARD (Směrnice portugalské revmatologické společnosti)
|
terapie bDMARD (inhibitory TNF), podle portugalských doporučení pro použití biologických terapií u pacientů s axSpA a RA
|
|
RA
Pacienti s klinickou diagnózou revmatoidní artritidy podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2010, s indikací pro bDMARD (Směrnice portugalské revmatologické společnosti)
|
terapie bDMARD (inhibitory TNF), podle portugalských doporučení pro použití biologických terapií u pacientů s axSpA a RA
|
|
Řízení
Zdraví účastníci, např. bez klinické diagnózy revmatického zánětlivého onemocnění, kříženého podle věku, pohlaví a dietního profilu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizace orální a střevní mikroflóry u pacientů s axSpA a RA na začátku studie
Časové okno: Před bDMARD
|
Před bDMARD
|
|
Charakterizace orální a střevní mikroflóry u pacientů s axSpA a RA v týdnu 14
Časové okno: 14 týdnů po zahájení bDMARD
|
14 týdnů po zahájení bDMARD
|
|
Aktivita onemocnění měřená ASAS20 u axSpA a ACR20 u RA
Časové okno: 14 týdnů po zahájení bDMARD
|
14 týdnů po zahájení bDMARD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR, měřeno v mm/h)
Časové okno: Před bDMARD a 14 týdnů po zahájení bDMARD
|
Před bDMARD a 14 týdnů po zahájení bDMARD
|
|
|
Změny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP, měřeno v mg/dl)
Časové okno: Před bDMARD a 14 týdnů po zahájení bDMARD
|
Před bDMARD a 14 týdnů po zahájení bDMARD
|
|
|
Charakterizace aktivity onemocnění pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) v axSpA
Časové okno: Před bDMARD a 14 týdnů po zahájení bDMARD
|
Stupnice od 0 (horší výsledek) do 10 (lepší výsledek)
|
Před bDMARD a 14 týdnů po zahájení bDMARD
|
|
Charakterizace aktivity onemocnění pomocí Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score - C-Reactive Protein (ASDAS-CRP) v axSpA
Časové okno: Před bDMARD a 14 týdnů po zahájení bDMARD
|
< 1,3 Neaktivní onemocnění; > 3,5 Velmi vysoká aktivita onemocnění
|
Před bDMARD a 14 týdnů po zahájení bDMARD
|
|
Charakterizace aktivity onemocnění pomocí skóre aktivity nemoci-28 pro revmatoidní artritidu s C-reaktivním proteinem (DAS28-CRP) pro RA
Časové okno: Před bDMARD a 14 týdnů po zahájení bDMARD
|
Skóre vyšší než 5,1 znamená aktivní onemocnění, méně než 3,2 nízkou aktivitu onemocnění a méně než 2,6 remise
|
Před bDMARD a 14 týdnů po zahájení bDMARD
|
|
Hodnocení kvality života pomocí krátkého formuláře 36 (SF36) na začátku a ve 14. týdnu
Časové okno: Před bDMARD a 14 týdnů po zahájení bDMARD
|
Skóre od 0 (horší výsledek) do 100 (lepší výsledek)
|
Před bDMARD a 14 týdnů po zahájení bDMARD
|
|
Hodnocení kvality života s ankylozující spondylitidou Kvalita života (ASQOL) na začátku a ve 14. týdnu
Časové okno: Před bDMARD a 14 týdnů po zahájení bDMARD
|
Rozsah od 0 -18 - Vysoké skóre značí horší kvalitu života
|
Před bDMARD a 14 týdnů po zahájení bDMARD
|
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire (HAQ) na začátku a ve 14. týdnu
Časové okno: Před bDMARD a 14 týdnů po zahájení bDMARD
|
Skóre 0 až 1 se obecně považuje za mírné až středně těžké, 1 až 2 střední až těžké postižení a 2 až 3 těžké až velmi těžké postižení.
|
Před bDMARD a 14 týdnů po zahájení bDMARD
|
|
Hodnocení kvality života týkající se deprese a úzkosti pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) na začátku a ve 14. týdnu
Časové okno: Před bDMARD a 14 týdnů po zahájení bDMARD
|
Skóre menší než 7 značí, že nejsou případy; 8-10 mírné; 11-14 Střední;15-21 Těžká
|
Před bDMARD a 14 týdnů po zahájení bDMARD
|
|
Hodnocení únavy na začátku a týden 14
Časové okno: Před bDMARD a 14 týdnů po zahájení bDMARD
|
Vizuální analogová stupnice (0–10)
|
Před bDMARD a 14 týdnů po zahájení bDMARD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Pimentel-Santos, PhD Agg, NOVA Medical School, Universidade NOVA de Lisboa; CHLO Hospital Egas Moniz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MicroSpA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .