El papel del microbioma en la eficacia de la terapia biológica en axSpA y RA (MicroSpA & RA)
12 de julio de 2021 actualizado por: Universidade Nova de Lisboa
MicroSpA y MicroRA: el papel del microbioma en la eficacia de la terapia biológica en la espondiloartritis axial y la artritis reumatoide: un nuevo paradigma
La espondiloartritis (SpA) y la artritis reumatoide (AR) se encuentran entre las enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas más comunes.
La introducción de inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFi) a la estrategia terapéutica mejoró la inflamación y el dolor agudos, pero un porcentaje significativo de pacientes desarrollan eventos adversos graves o aún no responden o responden de forma incompleta a estos costosos tratamientos.
Existe una necesidad urgente de identificar nuevos predictores de la respuesta a la terapia biológica.
Se ha descrito el papel de la microbiota en algunas enfermedades reumáticas, sin embargo, los ensayos clínicos son escasos.
Presumimos que la microbiota o sus metabolitos pueden desempeñar un papel en la respuesta terapéutica a TNFi.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Así, este proyecto tuvo como objetivo evaluar la influencia de la microbiota oral e intestinal en la respuesta terapéutica a terapias biológicas, en 60 pacientes.
Se espera reclutar 30 pacientes con SpA y 30 con AR y 30 controles, cruzados por género, edad y perfil dietético. La microbiota oral y fecal se caracterizará antes de la terapéutica con TNFi. Los pacientes tendrán una microbiota adicional y una caracterización del perfil metabólico 14 semanas después.
Esto permitirá identificar perfiles específicos de microbioma oral e intestinal y/o patrones bioquímicos específicos en estos pacientes. En la semana 14 será posible identificar cambios inducidos por TNFi. Además, será posible identificar el patrón de microbiota asociado a la respuesta terapéutica clínica al TNFi frente a la no respuesta.
Esto permitirá predecir microbios aislados o patrones de microbios al inicio del estudio asociados a la respuesta clínica obtenida en la semana 14. Estos resultados pueden contribuir adicionalmente a la decisión clínica y a un mejor tratamiento basado en la evidencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fernando Pimentel-Santos, PhD Agg
- Número de teléfono: 00351917305093
- Correo electrónico: pimentel.santos@nms.unl.pt
Ubicaciones de estudio
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Aveiro, Portugal
- Aún no reclutando
- Centro Hospitalar Baixo Vouga - Hospital Infante D. Pedro
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Contacto:
- Anabela Barcelos, MD
- Correo electrónico: barcelos.anabela@gmail.com
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Braga, Portugal
- Aún no reclutando
- Hospital de Braga, E.P.E.
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Contacto:
- Ana Ribeiro, MD
- Correo electrónico: anaroxoribeiro@gmail.com
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Guarda, Portugal
- Aún no reclutando
- Hospital Sousa Martins - Unidade de Saúde Local da Guarda
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Contacto:
- Cláudia Vaz, MD
- Correo electrónico: claudiacvaz@gmail.com
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Lisboa, Portugal
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
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Contacto:
- Fernando Pimentel-Santos, PhD Agg
- Número de teléfono: 00351917305093
- Correo electrónico: pimentel.santos@nms.unl.pt
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Lisboa, Portugal
- Aún no reclutando
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
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Contacto:
- Elsa Vieira-Sousa, MD, PhD
- Correo electrónico: elsacvsousa@gmail.com
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Lisboa, Portugal
- Aún no reclutando
- Instituto Portugues De Reumatologia
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Contacto:
- Helena Santos, MD
- Correo electrónico: helena.santos@ipr.pt
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Oporto, Portugal
- Aún no reclutando
- Centro Hospitalar Universitario Sao Joao
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Contacto:
- José Miguel Bernardes, PhD
- Correo electrónico: mbernardes09@gmail.com
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Ponte de Lima, Portugal
- Aún no reclutando
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, Hospital Conde de Bertiandos
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Contacto:
- José Costa, MD
- Correo electrónico: josecosta99@gmail.com
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Torres Novas, Portugal
- Aún no reclutando
- Centro Hospitalar de Médio Tejo - Hospital Rainha Santa Isabel - Torres Novas
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Contacto:
- João Madruga-Dias, MD
- Correo electrónico: joao_alexandre@hotmail.com
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Vila Nova De Gaia, Portugal
- Aún no reclutando
- Centro Hospitalar de Vila Nova da Gaia/Espinho
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Contacto:
- Patrícia Pinto, MD
- Correo electrónico: patriciaampinto@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con EspAax o AR según los criterios de clasificación ASAS y ACR/EULAR 2010, respectivamente, con indicación de inicio de FAMEb según la Sociedad Portuguesa de Reumatología.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EspAax (según criterios de clasificación ASAS) o AR (según criterios de clasificación ACR/EULAR 2010);
- Indicación de terapia FAMEb, según las recomendaciones portuguesas para el uso de terapias biológicas en pacientes con EspAax y AR;
- Corticosteroides orales (equivalentes a prednisolona ≤ 10 mg/día) y/o antiinflamatorios no esteroideos permitidos en dosis estable ≥ 4 semanas antes del inicio;
- FARME convencionales permitidos en dosis estable ≥12 semanas antes del inicio;
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Historial de trastorno reumático que no sea axSpA o RA;
- Historia de Enfermedad Inflamatoria Intestinal;
- Tratamiento previo con FAMEb;
- Embarazo o lactancia actual;
- Neoplasia maligna (excepto el carcinoma de células escamosas o basocelular completamente tratado);
- Cualquier condición médica no controlada (p. ej., diabetes mellitus no controlada, cardiopatía isquémica inestable);
- Antecedentes de cualquier enfermedad gastrointestinal documentada o cirugía del tracto que deje residuos permanentes (p. ej., gastrectomía, cirugía bariátrica o colectomía);
- Inyecciones intraarticulares de articulaciones y tendones extraaxiales dentro de los 28 días anteriores o al inicio del estudio;
- Uso reciente (menos de 3 meses antes) de cualquier tratamiento con antibióticos, dieta extrema actual (p. ej., nutrición parenteral o dieta macrobiótica), consumo actual de probióticos.
El grupo control serán los participantes sanos, y se aplicarán los mismos criterios de inclusión y exclusión excepto para el diagnóstico de enfermedad reumática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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axSpA
Pacientes con diagnóstico clínico de Espondiloartritis axial según criterios ASAS, con indicación de FAMEb (Directrices de la Sociedad Portuguesa de Reumatología)
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Terapia FAMEb (inhibidores del TNF), según las recomendaciones portuguesas para el uso de terapias biológicas en pacientes con EspAax y AR
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REAL ACADEMIA DE BELLAS ARTES
Pacientes con diagnóstico clínico de artritis reumatoide según los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010, con indicación de FAMEb (Directrices de la Sociedad Portuguesa de Reumatología)
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Terapia FAMEb (inhibidores del TNF), según las recomendaciones portuguesas para el uso de terapias biológicas en pacientes con EspAax y AR
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Control
Participantes sanos, p. sin diagnóstico clínico de enfermedad inflamatoria reumática, cruzado por edad, sexo y perfil dietético
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de la microbiota oral e intestinal en pacientes con EspAax y AR al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Antes de FAMEb
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Antes de FAMEb
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Caracterización de la microbiota oral e intestinal en pacientes con EspAax y AR en la semana 14
Periodo de tiempo: 14 semanas después del inicio bDMARD
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14 semanas después del inicio bDMARD
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Actividad de la enfermedad medida por ASAS20 en axSpA y ACR20 en AR
Periodo de tiempo: 14 semanas después del inicio bDMARD
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14 semanas después del inicio bDMARD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG, medida en mm/h)
Periodo de tiempo: Antes de bDMARD y 14 semanas después de comenzar bDMARD
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Antes de bDMARD y 14 semanas después de comenzar bDMARD
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Cambios en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP, medida en mg/dL)
Periodo de tiempo: Antes de bDMARD y 14 semanas después de comenzar bDMARD
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Antes de bDMARD y 14 semanas después de comenzar bDMARD
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Caracterización de la actividad de la enfermedad utilizando el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en axSpA
Periodo de tiempo: Antes de bDMARD y 14 semanas después de comenzar bDMARD
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Escala de 0 (peor resultado) a 10 (mejor resultado)
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Antes de bDMARD y 14 semanas después de comenzar bDMARD
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Caracterización de la actividad de la enfermedad utilizando la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante: proteína C reactiva (ASDAS-CRP) en axSpA
Periodo de tiempo: Antes de bDMARD y 14 semanas después de comenzar bDMARD
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< 1,3 Enfermedad inactiva; > 3,5 Muy alta actividad de la enfermedad
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Antes de bDMARD y 14 semanas después de comenzar bDMARD
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Caracterización de la actividad de la enfermedad utilizando la puntuación de actividad de la enfermedad-28 para la artritis reumatoide con proteína C reactiva (DAS28-CRP) para la AR
Periodo de tiempo: Antes de bDMARD y 14 semanas después de comenzar bDMARD
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Una puntuación mayor a 5,1 implica enfermedad activa, menor a 3,2 baja actividad de la enfermedad y menor a 2,6 remisión
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Antes de bDMARD y 14 semanas después de comenzar bDMARD
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Evaluación de la calidad de vida con el formulario corto 36 (SF36) al inicio y en la semana 14
Periodo de tiempo: Antes de bDMARD y 14 semanas después de comenzar bDMARD
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Puntuación de 0 (peor resultado) a 100 (mejor resultado)
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Antes de bDMARD y 14 semanas después de comenzar bDMARD
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Evaluación de la calidad de vida con Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQOL) al inicio y en la semana 14
Periodo de tiempo: Antes de bDMARD y 14 semanas después de comenzar bDMARD
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Rango de 0 a 18: las puntuaciones altas indican una peor calidad de vida
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Antes de bDMARD y 14 semanas después de comenzar bDMARD
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Evaluación de la calidad de vida con el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) al inicio y en la semana 14
Periodo de tiempo: Antes de bDMARD y 14 semanas después de comenzar bDMARD
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En general, se considera que las puntuaciones de 0 a 1 representan una dificultad de leve a moderada, 1 a 2 una discapacidad de moderada a grave y 2 a 3 una discapacidad de grave a muy grave.
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Antes de bDMARD y 14 semanas después de comenzar bDMARD
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Evaluación de la calidad de vida con respecto a la depresión y la ansiedad utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) al inicio del estudio y la semana 14
Periodo de tiempo: Antes de bDMARD y 14 semanas después de comenzar bDMARD
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Las puntuaciones de menos de 7 indican que no son casos; 8-10 leve; 11-14 Moderado; 15-21 Severo
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Antes de bDMARD y 14 semanas después de comenzar bDMARD
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Evaluación de la fatiga al inicio y en la semana 14
Periodo de tiempo: Antes de bDMARD y 14 semanas después de comenzar bDMARD
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Escala analógica visual (0-10)
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Antes de bDMARD y 14 semanas después de comenzar bDMARD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Pimentel-Santos, PhD Agg, NOVA Medical School, Universidade NOVA de Lisboa; CHLO Hospital Egas Moniz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Agentes antirreumáticos
Otros números de identificación del estudio
- MicroSpA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .