Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrobiom szerepe a biológiai terápia hatékonyságában axSpA és RA esetén (MicroSpA & RA)

2021. július 12. frissítette: Universidade Nova de Lisboa

MicroSpA és MicroRA: A mikrobiom szerepe a biológiai terápia hatékonyságában axiális spondyloarthritisben és rheumatoid arthritisben – új paradigma

A spondyloarthritis (SpA) és a rheumatoid arthritis (RA) a leggyakoribb krónikus gyulladásos reumás betegségek közé tartoznak. A Tumor Necrosis Factor alfa inhibitorok (TNFi) bevezetése a terápiás stratégiába javította az akut gyulladást és fájdalmat, de a betegek jelentős százalékánál súlyos nemkívánatos események alakulnak ki, vagy még mindig nem reagálnak vagy nem reagálnak teljes mértékben ezekre a drága kezelésekre. Sürgősen szükség van a biológiai terápiás válasz új előrejelzőinek azonosítására. Leírták a mikrobiota szerepét egyes reumás betegségekben, azonban a klinikai vizsgálatok kevések. Feltételeztük, hogy a mikrobióta vagy metabolitjai szerepet játszhatnak a TNFi-re adott terápiás válaszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Így ennek a projektnek az volt a célja, hogy értékelje az orális és a bélmikrobióta hatását a biológiai terápiákra adott terápiás válaszra 60 betegen.

Várhatóan 30 SpA-s és 30 RA-s beteget és 30 kontrollt vonnak be, nem, életkor és étrendi profil szerint keresztezve. Az orális és a széklet mikrobiotáját a TNFi terápia előtt jellemezzük. 14 héttel később a betegek további mikrobiotát és metabolikus profilt kapnak.

Ez lehetővé teszi a száj és a bél mikrobióma specifikus profiljának és/vagy specifikus biokémiai mintázatainak azonosítását ezeknél a betegeknél. A 14. héten lehet majd azonosítani a TNFi által kiváltott változásokat. Ezenkívül lehetővé válik a mikrobióta-mintázattal kapcsolatos klinikai terápiás TNFi-válasz és a nem-válasz közötti összefüggés azonosítása.

Ez lehetővé teszi az izolált mikrobák vagy mikrobák mintázatának előrejelzését a 14. héten kapott klinikai válaszhoz kapcsolódó kiindulási állapotban. Ezek az eredmények emellett hozzájárulhatnak a klinikai döntéshez és a jobb bizonyítékokon alapuló kezeléshez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Aveiro, Portugália
        • Még nincs toborzás
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga - Hospital Infante D. Pedro
        • Kapcsolatba lépni:
      • Braga, Portugália
      • Guarda, Portugália
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Sousa Martins - Unidade de Saúde Local da Guarda
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lisboa, Portugália
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lisboa, Portugália
        • Még nincs toborzás
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lisboa, Portugália
        • Még nincs toborzás
        • Instituto Portugues De Reumatologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oporto, Portugália
        • Még nincs toborzás
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ponte de Lima, Portugália
        • Még nincs toborzás
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, Hospital Conde de Bertiandos
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torres Novas, Portugália
        • Még nincs toborzás
        • Centro Hospitalar de Médio Tejo - Hospital Rainha Santa Isabel - Torres Novas
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vila Nova De Gaia, Portugália
        • Még nincs toborzás
        • Centro Hospitalar de Vila Nova da Gaia/Espinho
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

AxSpA-ban vagy RA-ban szenvedő betegek az ASAS, illetve a 2010-es ACR/EULAR besorolási kritériumok szerint, a bDMARD-kezelés megkezdésének javallatával a Portugál Reumatológiai Társaság szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. axSpA (ASAS besorolási kritériumok szerint) vagy RA (2010 ACR/EULAR besorolási kritériumok szerint) diagnosztizálása;
  2. A bDMARD terápia javallata, az axSpA-ban és RA-ban szenvedő betegek biológiai terápiáinak alkalmazására vonatkozó portugál ajánlások szerint;
  3. Orális kortikoszteroidok (megfelel a prednizolonnak ≤ 10 mg/nap) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, stabil dózisban megengedettek ≥4 héttel a kiindulás előtt;
  4. A hagyományos DMARD-ok stabil dózisban megengedettek ≥12 héttel a kiindulási érték előtt;
  5. Tudatos beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

  1. Az axSpA-tól vagy RA-tól eltérő reumás rendellenesség az anamnézisben;
  2. Gyulladásos bélbetegség története;
  3. Korábbi bDMARD-kezelés;
  4. Jelenlegi terhesség vagy szoptatás;
  5. Rosszindulatú daganatok (kivéve a teljesen kezelt laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómát);
  6. Bármilyen ellenőrizetlen egészségügyi állapot (pl. kontrollálatlan diabetes mellitus, instabil ischaemiás szívbetegség);
  7. Bármilyen dokumentált gyomor-bélrendszeri betegség vagy traktus műtét, amely maradandó maradványt hagy maga után (pl. gastrectomia, bariatric műtét vagy colectomia);
  8. Extra axiális ízületek és inak intraartikuláris injekciói a kiindulás előtt vagy 28 napon belül;
  9. Bármilyen antibiotikum terápia közelmúltbeli (<3 hónappal korábban) alkalmazása, jelenlegi extrém diéta (pl. parenterális táplálás vagy makrobiotikus diéta), jelenlegi probiotikum-fogyasztás.

A kontrollcsoport egészséges résztvevőkből áll, és a reumás betegségek diagnosztizálása kivételével ugyanazokat a beválasztási és kizárási kritériumokat alkalmazzuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
axSpA
Axiális Spondyloarthritis klinikai diagnózisa az ASAS kritériumai szerint, bDMARD (Portugál Reumatológiai Társaság irányelvei) javallattal
Biológiai: biológiai betegségmódosító reumaellenes szerek (bDMARD-ok)
bDMARD-terápia (TNF-gátlók), az axSpA-ban és RA-ban szenvedő betegek biológiai terápiáinak alkalmazására vonatkozó portugál ajánlások szerint
RA
Rheumatoid arthritis klinikai diagnózisa a 2010-es ACR/EULAR besorolási kritériumok szerint, bDMARD (Portugál Reumatológiai Társaság irányelvei) javallattal
Biológiai: biológiai betegségmódosító reumaellenes szerek (bDMARD-ok)
bDMARD-terápia (TNF-gátlók), az axSpA-ban és RA-ban szenvedő betegek biológiai terápiáinak alkalmazására vonatkozó portugál ajánlások szerint
Ellenőrzés
Az egészséges résztvevők, pl. reumás gyulladásos betegség klinikai diagnózisa nélkül, életkor, nem és táplálkozási profil alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Orális és bélmikrobióta jellemzése axSpA és RA betegeknél a kiinduláskor
Időkeret: A bDMARD előtt
A bDMARD előtt
Orális és bélmikrobióta jellemzése axSpA és RA betegeknél a 14. héten
Időkeret: 14 héttel a bDMARD megkezdése után
14 héttel a bDMARD megkezdése után
A betegség aktivitását ASAS20-val mértük axSpA-ban és ACR20-al RA-ban
Időkeret: 14 héttel a bDMARD megkezdése után
14 héttel a bDMARD megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az eritrociták ülepedési sebességében (ESR, mm/h-ban mérve)
Időkeret: A bDMARD előtt és 14 héttel a bDMARD megkezdése után
A bDMARD előtt és 14 héttel a bDMARD megkezdése után
Változások a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (hsCRP, mg/dl-ben mérve)
Időkeret: A bDMARD előtt és 14 héttel a bDMARD megkezdése után
A bDMARD előtt és 14 héttel a bDMARD megkezdése után
A betegség aktivitásának jellemzése a Bath Spondylitis-betegség aktivitási indexe (BASDAI) segítségével axSpA-ban
Időkeret: A bDMARD előtt és 14 héttel a bDMARD megkezdése után
Skála 0-tól (rosszabb eredmény) 10-ig (jobb eredmény)
A bDMARD előtt és 14 héttel a bDMARD megkezdése után
A betegség aktivitásának jellemzése a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszámával – C-reaktív fehérje (ASDAS-CRP) az axSpA-ban
Időkeret: A bDMARD előtt és 14 héttel a bDMARD megkezdése után
< 1,3 Inaktív betegség; > 3,5 Nagyon magas betegségaktivitás
A bDMARD előtt és 14 héttel a bDMARD megkezdése után
Betegségaktivitás jellemzése Disease Activity Score-28 segítségével rheumatoid arthritis esetén C-reaktív proteinnel (DAS28-CRP) RA esetén
Időkeret: A bDMARD előtt és 14 héttel a bDMARD megkezdése után
Az 5,1-nél nagyobb pontszám aktív betegséget, 3,2-nél kisebb alacsony betegségaktivitást és 2,6-nál kisebb remissziót jelent
A bDMARD előtt és 14 héttel a bDMARD megkezdése után
Az életminőség értékelése a 36. rövid formával (SF36) az alapvonalon és a 14. héten
Időkeret: A bDMARD előtt és 14 héttel a bDMARD megkezdése után
Pontszám 0-tól (rosszabb eredmény) 100-ig (jobb eredmény)
A bDMARD előtt és 14 héttel a bDMARD megkezdése után
Az életminőség értékelése spondylitis ankylopoetica életminőséggel (ASQOL) a kiinduláskor és a 14. héten
Időkeret: A bDMARD előtt és 14 héttel a bDMARD megkezdése után
0 és 18 közötti tartomány – A magas pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek
A bDMARD előtt és 14 héttel a bDMARD megkezdése után
Az életminőség értékelése az Egészségügyi Felmérő Kérdőívvel (HAQ) a kiinduláskor és a 14. héten
Időkeret: A bDMARD előtt és 14 héttel a bDMARD megkezdése után
A 0-tól 1-ig terjedő pontszámok általában enyhe vagy közepes nehézségi fokot, 1-2-től közepes-súlyos fogyatékosságot, valamint 2-3-tól súlyos és nagyon súlyos fogyatékosságot jelentenek.
A bDMARD előtt és 14 héttel a bDMARD megkezdése után
A depresszió és a szorongás életminőségének értékelése a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével a kiinduláskor és a 14. héten
Időkeret: A bDMARD előtt és 14 héttel a bDMARD megkezdése után
A 7-nél kisebb pontszámok nem eseteket jeleznek; 8-10 Enyhe; 11-14 Közepes; 15-21 Súlyos
A bDMARD előtt és 14 héttel a bDMARD megkezdése után
A fáradtság értékelése a kiinduláskor és a 14. héten
Időkeret: A bDMARD előtt és 14 héttel a bDMARD megkezdése után
Vizuális analóg skála (0-10)
A bDMARD előtt és 14 héttel a bDMARD megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Nova de Lisboa

Együttműködők

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental Hospital Egas Moniz
Centro Hospitalar Universitário de São João
Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
Instituto Português de Reumatologia
Centro Hospitalar Médio Tejo - Hospital Rainha Santa Isabel - Torres Novas
Centro Hospitalar Baixo Vouga - Hospital Infante D. Pedro
CHRC-Comprehensive Health Research Centre, FCM|NMS, UNL
iNOVA4Health - Rheumatic Diseases Lab
Unidade Local de Saúde do Alto Minho, Hospital Conde de Bertiandos
Hospital de Braga E.P.E.
Hospital Sousa Martins - Unidade de Saúde Local da Guarda

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fernando Pimentel-Santos, PhD Agg, NOVA Medical School, Universidade NOVA de Lisboa; CHLO Hospital Egas Moniz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MicroSpA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel