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Die Rolle des Mikrobioms für die Wirksamkeit der biologischen Therapie bei axSpA und RA (MicroSpA & RA)

12. Juli 2021 aktualisiert von: Universidade Nova de Lisboa

MicroSpA & MicroRA: Die Rolle des Mikrobioms für die Wirksamkeit der biologischen Therapie bei axialer Spondyloarthritis und rheumatoider Arthritis – ein neues Paradigma

Spondyloarthritis (SpA) und rheumatoide Arthritis (RA) gehören zu den häufigsten chronisch-entzündlichen rheumatischen Erkrankungen. Die Einführung von Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Inhibitoren (TNFi) in die Therapiestrategie verbesserte akute Entzündungen und Schmerzen, aber ein erheblicher Prozentsatz der Patienten entwickelt schwere unerwünschte Ereignisse oder spricht immer noch nicht oder nur unvollständig auf diese teuren Behandlungen an. Es besteht ein dringender Bedarf, neue Prädiktoren für das Ansprechen auf biologische Therapien zu identifizieren. Die Rolle der Mikrobiota bei einigen rheumatischen Erkrankungen wurde beschrieben, klinische Studien sind jedoch rar. Wir stellten die Hypothese auf, dass Mikrobiota oder ihre Metaboliten eine Rolle bei der therapeutischen Reaktion auf TNFi spielen könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daher zielte dieses Projekt darauf ab, den Einfluss der Mund- und Darmmikrobiota auf die therapeutische Reaktion auf biologische Therapien bei 60 Patienten zu bewerten.

Es wird erwartet, dass 30 SpA- und 30 RA-Patienten sowie 30 Kontrollpersonen, gekreuzt nach Geschlecht, Alter und Ernährungsprofil, rekrutiert werden. Die orale und fäkale Mikrobiota wird vor der TNFi-Therapie charakterisiert. 14 Wochen später erhalten die Patienten eine zusätzliche Charakterisierung der Mikrobiota und des Stoffwechselprofils.

Dadurch können spezifische Profile des Mund- und Darmmikrobioms und/oder spezifische biochemische Muster bei diesen Patienten identifiziert werden. In Woche 14 wird es möglich sein, durch TNFi verursachte Veränderungen zu identifizieren. Darüber hinaus wird es möglich sein, das Mikrobiota-Muster im Zusammenhang mit der klinisch-therapeutischen TNFi-Reaktion im Vergleich zur Nicht-Reaktion zu identifizieren.

Dadurch können isolierte Mikroben- oder Mikrobenmuster zu Studienbeginn vorhergesagt werden, die mit dem in Woche 14 erzielten klinischen Ansprechen zusammenhängen. Diese Ergebnisse können zusätzlich zur klinischen Entscheidung und einer besser evidenzbasierten Behandlung beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga - Hospital Infante D. Pedro
        • Kontakt:
      • Braga, Portugal
      • Guarda, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Sousa Martins - Unidade de Saúde Local da Guarda
        • Kontakt:
      • Lisboa, Portugal
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
        • Kontakt:
      • Lisboa, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
        • Kontakt:
      • Lisboa, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Portugues De Reumatologia
        • Kontakt:
      • Oporto, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao
        • Kontakt:
      • Ponte de Lima, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, Hospital Conde de Bertiandos
        • Kontakt:
      • Torres Novas, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Médio Tejo - Hospital Rainha Santa Isabel - Torres Novas
        • Kontakt:
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Vila Nova da Gaia/Espinho
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit axSpA oder RA gemäß ASAS- bzw. ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2010, mit Indikation zum Beginn von bDMARD gemäß portugiesischer Rheumatologie-Gesellschaft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von axSpA (gemäß den ASAS-Klassifizierungskriterien) oder RA (gemäß den ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2010);
  2. Indikation für eine bDMARD-Therapie gemäß den portugiesischen Empfehlungen für den Einsatz biologischer Therapien bei Patienten mit axSpA und RA;
  3. Orale Kortikosteroide (entsprechend Prednisolon ≤ 10 mg/Tag) und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente sind in stabiler Dosis ≥4 Wochen vor Studienbeginn zulässig;
  4. Konventionelle DMARDs sind in stabiler Dosis ≥ 12 Wochen vor Studienbeginn zulässig;
  5. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer anderen rheumatischen Erkrankung als axSpA oder RA;
  2. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung;
  3. Vorherige Behandlung mit bDMARD;
  4. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit;
  5. Malignität (außer bei vollständig behandeltem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom);
  6. Jeder unkontrollierte medizinische Zustand (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, instabile ischämische Herzkrankheit);
  7. Anamnese einer dokumentierten Magen-Darm-Erkrankung oder einer Magen-Darm-Operation, die bleibende Rückstände hinterlässt (z. B. Gastrektomie, bariatrische Operation oder Kolektomie);
  8. Intraartikuläre Injektionen in extraaxiale Gelenke und Sehnen innerhalb von 28 Tagen vor oder bei Studienbeginn;
  9. Kürzlich (<3 Monate vorher) durchgeführte Anwendung einer Antibiotikatherapie, aktuelle extreme Diät (z. B. parenterale Ernährung oder makrobiotische Diät), aktueller Konsum von Probiotika.

Die Kontrollgruppe besteht aus gesunden Teilnehmern, und es werden dieselben Einschluss- und Ausschlusskriterien angewendet, mit Ausnahme der Diagnose einer rheumatischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
axSpA
Patienten mit klinischer Diagnose einer axialen Spondyloarthritis gemäß ASAS-Kriterien, mit Indikation für bDMARD (Richtlinien der Portugiesischen Rheumatologischen Gesellschaft)
Biologisch: biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (bDMARDs)
bDMARD-Therapie (TNF-Inhibitoren) gemäß den portugiesischen Empfehlungen für den Einsatz biologischer Therapien bei Patienten mit axSpA und RA
RA
Patienten mit klinischer Diagnose rheumatoider Arthritis gemäß den ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2010, mit Indikation für bDMARD (Leitlinien der Portugiesischen Gesellschaft für Rheumatologie)
Biologisch: biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (bDMARDs)
bDMARD-Therapie (TNF-Inhibitoren) gemäß den portugiesischen Empfehlungen für den Einsatz biologischer Therapien bei Patienten mit axSpA und RA
Kontrolle
Gesunde Teilnehmer, z.B. ohne klinische Diagnose einer rheumatischen Entzündungserkrankung, gekreuzt nach Alter, Geschlecht und Ernährungsprofil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der oralen und Darmmikrobiota bei axSpA- und RA-Patienten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vor bDMARD
Vor bDMARD
Charakterisierung der oralen und Darmmikrobiota bei axSpA- und RA-Patienten in Woche 14
Zeitfenster: 14 Wochen nach Beginn bDMARD
14 Wochen nach Beginn bDMARD
Krankheitsaktivität gemessen durch ASAS20 bei axSpA und ACR20 bei RA
Zeitfenster: 14 Wochen nach Beginn bDMARD
14 Wochen nach Beginn bDMARD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Erythrozytensedimentationsrate (ESR, gemessen in mm/h)
Zeitfenster: Vor bDMARD und 14 Wochen nach Beginn von bDMARD
Vor bDMARD und 14 Wochen nach Beginn von bDMARD
Veränderungen im hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hsCRP, gemessen in mg/dl)
Zeitfenster: Vor bDMARD und 14 Wochen nach Beginn von bDMARD
Vor bDMARD und 14 Wochen nach Beginn von bDMARD
Charakterisierung der Krankheitsaktivität mithilfe des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) in axSpA
Zeitfenster: Vor bDMARD und 14 Wochen nach Beginn von bDMARD
Skala von 0 (schlechteres Ergebnis) bis 10 (besseres Ergebnis)
Vor bDMARD und 14 Wochen nach Beginn von bDMARD
Charakterisierung der Krankheitsaktivität mithilfe des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score – C-Reactive Protein (ASDAS-CRP) in axSpA
Zeitfenster: Vor bDMARD und 14 Wochen nach Beginn von bDMARD
< 1,3 Inaktive Erkrankung; > 3,5 Sehr hohe Krankheitsaktivität
Vor bDMARD und 14 Wochen nach Beginn von bDMARD
Charakterisierung der Krankheitsaktivität mithilfe des Disease Activity Score-28 für rheumatoide Arthritis mit C-reaktivem Protein (DAS28-CRP) für RA
Zeitfenster: Vor bDMARD und 14 Wochen nach Beginn von bDMARD
Ein Wert über 5,1 weist auf eine aktive Erkrankung hin, ein Wert unter 3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität und eine Remission unter 2,6
Vor bDMARD und 14 Wochen nach Beginn von bDMARD
Bewertung der Lebensqualität mit Kurzform 36 (SF36) zu Studienbeginn und Woche 14
Zeitfenster: Vor bDMARD und 14 Wochen nach Beginn von bDMARD
Punktzahl von 0 (schlechteres Ergebnis) bis 100 (besseres Ergebnis)
Vor bDMARD und 14 Wochen nach Beginn von bDMARD
Bewertung der Lebensqualität mit ankylosierender Spondylitis-Lebensqualität (ASQOL) zu Studienbeginn und in Woche 14
Zeitfenster: Vor bDMARD und 14 Wochen nach Beginn von bDMARD
Bereich von 0 bis 18 – Hohe Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin
Vor bDMARD und 14 Wochen nach Beginn von bDMARD
Bewertung der Lebensqualität mit Health Assessment Questionnaire (HAQ) zu Studienbeginn und in Woche 14
Zeitfenster: Vor bDMARD und 14 Wochen nach Beginn von bDMARD
Werte von 0 bis 1 stehen im Allgemeinen für eine leichte bis mittelschwere Behinderung, 1 bis 2 für eine mittelschwere bis schwere Behinderung und 2 bis 3 für eine schwere bis sehr schwere Behinderung
Vor bDMARD und 14 Wochen nach Beginn von bDMARD
Bewertung der Lebensqualität in Bezug auf Depressionen und Angstzustände anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zu Studienbeginn und in Woche 14
Zeitfenster: Vor bDMARD und 14 Wochen nach Beginn von bDMARD
Werte unter 7 weisen auf Nicht-Fälle hin; 8–10 mild; 11-14 Mäßig; 15-21 Schwer
Vor bDMARD und 14 Wochen nach Beginn von bDMARD
Ermüdungsbewertung zu Studienbeginn und in Woche 14
Zeitfenster: Vor bDMARD und 14 Wochen nach Beginn von bDMARD
Visuelle Analogskala (0-10)
Vor bDMARD und 14 Wochen nach Beginn von bDMARD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Mitarbeiter

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental Hospital Egas Moniz
Centro Hospitalar Universitário de São João
Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
Instituto Português de Reumatologia
Centro Hospitalar Médio Tejo - Hospital Rainha Santa Isabel - Torres Novas
Centro Hospitalar Baixo Vouga - Hospital Infante D. Pedro
CHRC-Comprehensive Health Research Centre, FCM|NMS, UNL
iNOVA4Health - Rheumatic Diseases Lab
Unidade Local de Saúde do Alto Minho, Hospital Conde de Bertiandos
Hospital de Braga E.P.E.
Hospital Sousa Martins - Unidade de Saúde Local da Guarda

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Pimentel-Santos, PhD Agg, NOVA Medical School, Universidade NOVA de Lisboa; CHLO Hospital Egas Moniz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MicroSpA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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