O papel do microbioma na eficácia da terapia biológica em axSpA e AR (MicroSpA & RA)
12 de julho de 2021 atualizado por: Universidade Nova de Lisboa
MicroSpA e MicroRA: o papel do microbioma na eficácia da terapia biológica na espondiloartrite axial e na artrite reumatóide - um novo paradigma
A espondiloartrite (EpA) e a artrite reumatoide (AR) estão entre as doenças reumáticas inflamatórias crônicas mais comuns.
A introdução de inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNFi) na estratégia terapêutica melhorou a inflamação aguda e a dor, mas uma porcentagem significativa de pacientes desenvolve eventos adversos graves ou ainda não respondem ou respondem incompletamente a esses tratamentos caros.
Há uma necessidade urgente de identificar novos preditores de resposta à terapia biológica.
Já foi descrito o papel da microbiota em algumas doenças reumáticas, porém, os ensaios clínicos são escassos.
Nossa hipótese é que a microbiota ou seus metabólitos podem desempenhar um papel na resposta terapêutica ao TNFi.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Assim, este projeto teve como objetivo avaliar a influência da microbiota oral e intestinal na resposta terapêutica a terapias biológicas, em 60 pacientes.
Espera-se inscrever 30 pacientes SpA e 30 AR e 30 controles, cruzados por sexo, idade e perfil alimentar. A microbiota oral e fecal será caracterizada antes da terapêutica com TNFi. Os pacientes terão uma microbiota adicional e caracterização do perfil metabólico 14 semanas depois.
Isso permitirá identificar perfis específicos de microbioma oral e intestinal e/ou padrões bioquímicos específicos nesses pacientes. Na semana 14 será possível identificar as alterações induzidas pelo TNFi. Além disso, será possível identificar padrão de microbiota associado à resposta clínica terapêutica do TNFi versus não resposta.
Isso permitirá prever micróbios isolados ou padrões de micróbios na linha de base associados à resposta clínica obtida na semana 14. Esses resultados podem contribuir adicionalmente para a decisão clínica e um melhor tratamento baseado em evidências.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fernando Pimentel-Santos, PhD Agg
- Número de telefone: 00351917305093
- E-mail: pimentel.santos@nms.unl.pt
Locais de estudo
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Aveiro, Portugal
- Ainda não está recrutando
- Centro Hospitalar Baixo Vouga - Hospital Infante D. Pedro
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Contato:
- Anabela Barcelos, MD
- E-mail: barcelos.anabela@gmail.com
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Braga, Portugal
- Ainda não está recrutando
- Hospital de Braga, E.P.E.
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Contato:
- Ana Ribeiro, MD
- E-mail: anaroxoribeiro@gmail.com
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Guarda, Portugal
- Ainda não está recrutando
- Hospital Sousa Martins - Unidade de Saúde Local da Guarda
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Contato:
- Cláudia Vaz, MD
- E-mail: claudiacvaz@gmail.com
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Lisboa, Portugal
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
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Contato:
- Fernando Pimentel-Santos, PhD Agg
- Número de telefone: 00351917305093
- E-mail: pimentel.santos@nms.unl.pt
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Lisboa, Portugal
- Ainda não está recrutando
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
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Contato:
- Elsa Vieira-Sousa, MD, PhD
- E-mail: elsacvsousa@gmail.com
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Lisboa, Portugal
- Ainda não está recrutando
- Instituto Portugues De Reumatologia
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Contato:
- Helena Santos, MD
- E-mail: helena.santos@ipr.pt
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Oporto, Portugal
- Ainda não está recrutando
- Centro Hospitalar Universitario Sao Joao
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Contato:
- José Miguel Bernardes, PhD
- E-mail: mbernardes09@gmail.com
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Ponte de Lima, Portugal
- Ainda não está recrutando
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, Hospital Conde de Bertiandos
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Contato:
- José Costa, MD
- E-mail: josecosta99@gmail.com
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Torres Novas, Portugal
- Ainda não está recrutando
- Centro Hospitalar de Médio Tejo - Hospital Rainha Santa Isabel - Torres Novas
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Contato:
- João Madruga-Dias, MD
- E-mail: joao_alexandre@hotmail.com
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Vila Nova De Gaia, Portugal
- Ainda não está recrutando
- Centro Hospitalar de Vila Nova da Gaia/Espinho
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Contato:
- Patrícia Pinto, MD
- E-mail: patriciaampinto@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes com axSpA ou AR de acordo com os critérios de classificação ASAS e ACR/EULAR 2010, respetivamente, com indicação para iniciar bDMARD de acordo com a Sociedade Portuguesa de Reumatologia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de axSpA (de acordo com os critérios de classificação ASAS) ou AR (de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR de 2010);
- Indicação para terapêutica com bDMARD, de acordo com as recomendações portuguesas para utilização de terapêuticas biológicas em doentes com axSpA e AR;
- Corticosteroides orais (equivalente a prednisolona ≤ 10mg/dia) e/ou anti-inflamatórios não esteroides permitidos em dose estável ≥4 semanas antes do início do estudo;
- DMARDs convencionais permitidos em dose estável ≥12 semanas antes da linha de base;
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de doença reumática diferente de axSpA ou AR;
- Histórico de Doença Inflamatória Intestinal;
- Tratamento prévio com bDMARD;
- Gravidez atual ou amamentação;
- Malignidade (exceto para carcinoma escamoso ou basocelular completamente tratado);
- Qualquer condição médica não controlada (por exemplo, diabetes mellitus não controlada, doença cardíaca isquêmica instável);
- Histórico de qualquer doença gastrointestinal documentada ou cirurgia do trato deixando resíduo permanente (por exemplo, gastrectomia, cirurgia bariátrica ou colectomia);
- Injeções intra-articulares de articulações e tendões extra-axiais dentro de 28 dias antes ou na linha de base;
- Uso recente (<3 meses antes) de qualquer terapia antibiótica, dieta extrema atual (por exemplo, nutrição parenteral ou dieta macrobiótica), consumo atual de probióticos.
O grupo controle será de participantes saudáveis, e os mesmos critérios de inclusão e exclusão serão aplicados, exceto para diagnóstico de doença reumática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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axSpA
Doentes com diagnóstico clínico de Espondiloartrite axial de acordo com os critérios ASAS, com indicação para bDMARD (Diretrizes da Sociedade Portuguesa de Reumatologia)
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Terapia bDMARD (inibidores de TNF), de acordo com as recomendações portuguesas para o uso de terapias biológicas em pacientes com axSpA e AR
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RA
Doentes com diagnóstico clínico de Artrite Reumatóide de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR 2010, com indicação para bDMARD (Diretrizes da Sociedade Portuguesa de Reumatologia)
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Terapia bDMARD (inibidores de TNF), de acordo com as recomendações portuguesas para o uso de terapias biológicas em pacientes com axSpA e AR
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Ao controle
Participantes saudáveis, por ex. sem diagnóstico clínico de doença inflamatória reumática, cruzada por idade, sexo e perfil alimentar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Caracterização da microbiota oral e intestinal em pacientes com axSpA e AR no início do estudo
Prazo: Antes do bDMARD
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Antes do bDMARD
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Caracterização da microbiota oral e intestinal em pacientes com axSpA e AR na semana 14
Prazo: 14 semanas após o início bDMARD
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14 semanas após o início bDMARD
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Atividade da doença medida por ASAS20 em axSpA e ACR20 em AR
Prazo: 14 semanas após o início bDMARD
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14 semanas após o início bDMARD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR, medida em mm/h)
Prazo: Antes do bDMARD e 14 semanas após o início do bDMARD
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Antes do bDMARD e 14 semanas após o início do bDMARD
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Alterações na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP, medida em mg/dL)
Prazo: Antes do bDMARD e 14 semanas após o início do bDMARD
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Antes do bDMARD e 14 semanas após o início do bDMARD
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Caracterização da atividade da doença usando o Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) em axSpA
Prazo: Antes do bDMARD e 14 semanas após o início do bDMARD
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Escala de 0 (pior resultado) a 10 (melhor resultado)
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Antes do bDMARD e 14 semanas após o início do bDMARD
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Caracterização da atividade da doença usando o Escore de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante - Proteína C-Reativa (ASDAS-CRP) em axSpA
Prazo: Antes do bDMARD e 14 semanas após o início do bDMARD
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< 1,3 Doença inativa; > 3,5 Atividade muito alta da doença
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Antes do bDMARD e 14 semanas após o início do bDMARD
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Caracterização da atividade da doença usando o escore de atividade da doença-28 para artrite reumatóide com proteína C-reativa (DAS28-CRP) para AR
Prazo: Antes do bDMARD e 14 semanas após o início do bDMARD
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Pontuação maior que 5,1 indica doença ativa, menor que 3,2 baixa atividade da doença e menor que 2,6 remissão
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Antes do bDMARD e 14 semanas após o início do bDMARD
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Avaliação da qualidade de vida com o formulário curto 36 (SF36) no início e na semana 14
Prazo: Antes do bDMARD e 14 semanas após o início do bDMARD
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Pontue de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado)
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Antes do bDMARD e 14 semanas após o início do bDMARD
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Avaliação da qualidade de vida com Espondilite Anquilosante Qualidade de Vida (ASQOL) no início e na semana 14
Prazo: Antes do bDMARD e 14 semanas após o início do bDMARD
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Varia de 0 a 18 - Pontuações altas indicam pior qualidade de vida
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Antes do bDMARD e 14 semanas após o início do bDMARD
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Avaliação da qualidade de vida com Health Assessment Questionnaire (HAQ) no início e na semana 14
Prazo: Antes do bDMARD e 14 semanas após o início do bDMARD
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Pontuações de 0 a 1 são geralmente consideradas para representar dificuldade leve a moderada, 1 a 2 deficiência moderada a grave e 2 a 3 deficiência grave a muito grave
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Antes do bDMARD e 14 semanas após o início do bDMARD
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Avaliação da qualidade de vida em relação à depressão e ansiedade usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) no início e na semana 14
Prazo: Antes do bDMARD e 14 semanas após o início do bDMARD
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Pontuações inferiores a 7 indicam não casos; 8-10 Leve; 11-14 moderado; 15-21 grave
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Antes do bDMARD e 14 semanas após o início do bDMARD
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Avaliação da fadiga no início e na semana 14
Prazo: Antes do bDMARD e 14 semanas após o início do bDMARD
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Escala analógica visual (0-10)
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Antes do bDMARD e 14 semanas após o início do bDMARD
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Pimentel-Santos, PhD Agg, NOVA Medical School, Universidade NOVA de Lisboa; CHLO Hospital Egas Moniz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Espondilite
- Espondilartrite
- Agentes Antirreumáticos
Outros números de identificação do estudo
- MicroSpA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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