AxSpAおよびRAにおける生物学的療法の有効性におけるマイクロバイオームの役割 (MicroSpA & RA)
2021年7月12日 更新者：Universidade Nova de Lisboa
MicroSpA および MicroRA: 軸性脊椎関節炎および関節リウマチにおける生物学的療法の有効性におけるマイクロバイオームの役割 - 新しいパラダイム
脊椎関節炎 (SpA) と関節リウマチ (RA) は、最も一般的な慢性炎症性リウマチ疾患の 1 つです。
治療戦略への腫瘍壊死因子α阻害剤（TNFi）の導入により、急性炎症と痛みは改善されましたが、かなりの割合の患者が重篤な有害事象を発症するか、これらの高価な治療に対して未だに反応しないか不完全な反応を示しています。
生物学的療法の反応の新しい予測因子を特定することが急務となっています。
一部のリウマチ性疾患における微生物叢の役割については説明されていますが、臨床試験はほとんどありません。
我々は、微生物叢またはその代謝産物がTNFiに対する治療反応に役割を果たしている可能性があると仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
したがって、このプロジェクトは、60 人の患者を対象に、生物学的療法に対する治療反応における口腔および腸内微生物叢の影響を評価することを目的としました。
性別、年齢、食事プロファイル別に、SpA 患者 30 名と RA 患者 30 名、対照 30 名が登録される予定です。 TNFi治療の前に、口腔および糞便の微生物叢が特徴付けられます。 患者は、その後 14 週間遅れて、追加の微生物叢と代謝プロファイルの特徴を評価されます。
これにより、これらの患者の口腔および腸内マイクロバイオームの特定のプロファイルおよび/または特定の生化学的パターンを特定することが可能になります。 14週目には、TNFiによって誘発された変化を特定できるようになります。 さらに、臨床治療上のTNFi反応と非反応に関連する微生物叢のパターンを特定することも可能になります。
これにより、14 週目に得られた臨床反応に関連するベースラインでの単離微生物または微生物パターンを予測することが可能になります。 これらの結果はさらに、臨床上の決定とより良い証拠に基づいた治療に貢献する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fernando Pimentel-Santos, PhD Agg
- 電話番号：00351917305093
- メール：pimentel.santos@nms.unl.pt
研究場所
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Aveiro、ポルトガル
- まだ募集していません
- Centro Hospitalar Baixo Vouga - Hospital Infante D. Pedro
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コンタクト：
- Anabela Barcelos, MD
- メール：barcelos.anabela@gmail.com
-
Braga、ポルトガル
- まだ募集していません
- Hospital de Braga, E.P.E.
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コンタクト：
- Ana Ribeiro, MD
- メール：anaroxoribeiro@gmail.com
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Guarda、ポルトガル
- まだ募集していません
- Hospital Sousa Martins - Unidade de Saúde Local da Guarda
-
コンタクト：
- Cláudia Vaz, MD
- メール：claudiacvaz@gmail.com
-
Lisboa、ポルトガル
- 募集
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
-
コンタクト：
- Fernando Pimentel-Santos, PhD Agg
- 電話番号：00351917305093
- メール：pimentel.santos@nms.unl.pt
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Lisboa、ポルトガル
- まだ募集していません
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
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コンタクト：
- Elsa Vieira-Sousa, MD, PhD
- メール：elsacvsousa@gmail.com
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Lisboa、ポルトガル
- まだ募集していません
- Instituto Portugues De Reumatologia
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コンタクト：
- Helena Santos, MD
- メール：helena.santos@ipr.pt
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Oporto、ポルトガル
- まだ募集していません
- Centro Hospitalar Universitario Sao Joao
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コンタクト：
- José Miguel Bernardes, PhD
- メール：mbernardes09@gmail.com
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Ponte de Lima、ポルトガル
- まだ募集していません
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, Hospital Conde de Bertiandos
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コンタクト：
- José Costa, MD
- メール：josecosta99@gmail.com
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Torres Novas、ポルトガル
- まだ募集していません
- Centro Hospitalar de Médio Tejo - Hospital Rainha Santa Isabel - Torres Novas
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コンタクト：
- João Madruga-Dias, MD
- メール：joao_alexandre@hotmail.com
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Vila Nova De Gaia、ポルトガル
- まだ募集していません
- Centro Hospitalar de Vila Nova da Gaia/Espinho
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コンタクト：
- Patrícia Pinto, MD
- メール：patriciaampinto@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ポルトガルリウマチ学会によると、それぞれ ASAS および 2010 ACR/EULAR 分類基準による axSpA または RA の患者で、bDMARD 開始の適応がある患者。
説明
包含基準:
- axSpA (ASAS 分類基準による) または RA (2010 ACR/EULAR 分類基準による) の診断。
- axSpA および RA 患者における生物学的療法の使用に関するポルトガルの推奨に基づく、bDMARD 療法の適応。
- 経口コルチコステロイド（プレドニゾロン ≤ 10 mg/日と同等）および/または非ステロイド性抗炎症薬は、ベースラインの 4 週間以上前に安定した用量で許可されます。
- 従来のDMARDは、ベースラインの12週間以上前に安定した用量で許可されました。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- axSpAまたはRA以外のリウマチ性疾患の病歴;
- 炎症性腸疾患の病歴;
- bDMARDによる以前の治療;
- 現在妊娠中または授乳中。
- 悪性腫瘍（完全に治療された扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）。
- コントロールされていない病状（コントロールされていない糖尿病、不安定な虚血性心疾患など）。
- 記録された胃腸疾患または永久残存物を残す管手術の病歴（胃切除術、肥満手術、または結腸切除術など）。
- ベースライン前またはベースライン時の28日以内の軸外関節および腱の関節内注射。
- 最近（3か月前）の抗生物質療法の使用、現在の極端な食事（非経口栄養またはマクロビオティックダイエットなど）、プロバイオティクスの現在の摂取。
対照群は健康な参加者であり、リウマチ性疾患の診断を除いて同じ包含基準と除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アックススパ
ASAS基準に従って軸性脊椎関節炎と臨床診断され、bDMARD（ポルトガルリウマチ学会ガイドライン）の適応がある患者
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bDMARD療法（TNF阻害剤）、axSpAおよびRA患者における生物学的療法の使用に関するポルトガルの推奨に基づく
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RA
2010年のACR/EULAR分類基準に従って関節リウマチの臨床診断を受け、bDMARD（ポルトガルリウマチ学会ガイドライン）の適応がある患者
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bDMARD療法（TNF阻害剤）、axSpAおよびRA患者における生物学的療法の使用に関するポルトガルの推奨に基づく
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コントロール
健康な参加者、例:リウマチ性炎症疾患の臨床診断がなく、年齢、性別、食事プロフィールが異なる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AxSpA および RA 患者のベースラインにおける口腔および腸内細菌叢の特徴付け
時間枠：BDMARD前
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BDMARD前
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AxSpA および RA 患者の 14 週目の口腔および腸内細菌叢の特徴付け
時間枠：BDMARD開始から14週間後
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BDMARD開始から14週間後
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AxSpA の ASAS20 および RA の ACR20 によって測定された疾患活動性
時間枠：BDMARD開始から14週間後
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BDMARD開始から14週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤血球沈降速度の変化 (ESR、mm/h 単位で測定)
時間枠：BDMARD 前および bDMARD 開始後 14 週間
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BDMARD 前および bDMARD 開始後 14 週間
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高感度C反応性タンパク質（hsCRP、mg/dLで測定）の変化
時間枠：BDMARD 前および bDMARD 開始後 14 週間
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BDMARD 前および bDMARD 開始後 14 週間
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AxSpA におけるバス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) を使用した疾患活動性の特徴付け
時間枠：BDMARD 前および bDMARD 開始後 14 週間
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0 (悪い結果) から 10 (良い結果) までのスケール
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BDMARD 前および bDMARD 開始後 14 週間
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア - axSpA の C 反応性タンパク質 (ASDAS-CRP) を使用した疾患活動性の特徴付け
時間枠：BDMARD 前および bDMARD 開始後 14 週間
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< 1.3 非活動性疾患; > 3.5 非常に高い疾患活動性
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BDMARD 前および bDMARD 開始後 14 週間
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RAに対するC反応性タンパク質（DAS28-CRP）を用いた関節リウマチに対する疾患活動性スコア-28を使用した疾患活動性の特徴付け
時間枠：BDMARD 前および bDMARD 開始後 14 週間
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スコアが 5.1 を超えると活動性疾患を意味し、3.2 未満は疾患活動性が低いことを意味し、2.6 未満は寛解を意味します。
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BDMARD 前および bDMARD 開始後 14 週間
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ベースラインおよび 14 週目でのショートフォーム 36 (SF36) による生活の質の評価
時間枠：BDMARD 前および bDMARD 開始後 14 週間
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0 (悪い結果) から 100 (良い結果) までのスコア
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BDMARD 前および bDMARD 開始後 14 週間
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ベースラインおよび14週目での強直性脊椎炎の生活の質（ASQOL）による生活の質の評価
時間枠：BDMARD 前および bDMARD 開始後 14 週間
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範囲は 0 ～ 18 - スコアが高いほど生活の質が低いことを示します
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BDMARD 前および bDMARD 開始後 14 週間
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ベースラインおよび 14 週目の健康評価アンケート (HAQ) による生活の質の評価
時間枠：BDMARD 前および bDMARD 開始後 14 週間
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一般に、スコア 0 ～ 1 は軽度から中等度の障害、1 ～ 2 は中等度から重度の障害、2 ～ 3 は重度から非常に重度の障害を表すと考えられます。
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BDMARD 前および bDMARD 開始後 14 週間
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ベースラインおよび 14 週目での病院不安およびうつ病スケール (HADS) を使用したうつ病および不安に関する生活の質の評価
時間枠：BDMARD 前および bDMARD 開始後 14 週間
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7 未満のスコアは非症例を示します。 8-10 軽度。 11-14 中程度;15-21 重度
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BDMARD 前および bDMARD 開始後 14 週間
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ベースラインおよび14週目の疲労評価
時間枠：BDMARD 前および bDMARD 開始後 14 週間
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視覚的なアナログスケール (0-10)
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BDMARD 前および bDMARD 開始後 14 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Fernando Pimentel-Santos, PhD Agg、NOVA Medical School, Universidade NOVA de Lisboa; CHLO Hospital Egas Moniz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月31日
研究の完了 (予想される)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月12日
最初の投稿 (実際)
2021年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月12日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。