微生物组对 axSpA 和 RA 生物治疗效果的作用 (MicroSpA & RA)
2021年7月12日 更新者：Universidade Nova de Lisboa
MicroSpA 和 MicroRA：微生物组对中轴型脊柱关节炎和类风湿性关节炎生物治疗效果的作用——一种新范式
脊柱关节炎 (SpA) 和类风湿性关节炎 (RA) 是最常见的慢性炎症性风湿病。
将肿瘤坏死因子 α 抑制剂 (TNFi) 引入治疗策略可改善急性炎症和疼痛，但很大一部分患者会出现严重的不良事件，或者仍然对这些昂贵的治疗无反应或反应不完全。
迫切需要确定生物治疗反应的新预测因子。
已经描述了微生物群在某些风湿性疾病中的作用，但是临床试验很少。
我们假设微生物群或其代谢物可能在对 TNFi 的治疗反应中发挥作用。
研究概览
详细说明
因此，该项目旨在评估口腔和肠道微生物群对 60 名患者对生物疗法的治疗反应的影响。
预计将招募 30 名 SpA 患者和 30 名 RA 患者以及 30 名对照者，按性别、年龄和饮食情况进行交叉。 在 TNFi 治疗之前，将对口腔和粪便微生物群进行表征。 患者将在 14 周后进行额外的微生物群和代谢特征表征。
这将允许识别这些患者的口腔和肠道微生物组的特定概况和/或特定的生化模式。 在第 14 周，将有可能确定 TNFi 引起的变化。 此外，将有可能确定与临床治疗 TNFi 反应和无反应相关的微生物群模式。
这将允许预测与第 14 周获得的临床反应相关的基线分离微生物或微生物模式。 这些结果可能还有助于临床决策和更好的循证治疗。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fernando Pimentel-Santos, PhD Agg
- 电话号码：00351917305093
- 邮箱：pimentel.santos@nms.unl.pt
学习地点
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Aveiro、葡萄牙
- 尚未招聘
- Centro Hospitalar Baixo Vouga - Hospital Infante D. Pedro
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接触：
- Anabela Barcelos, MD
- 邮箱：barcelos.anabela@gmail.com
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Braga、葡萄牙
- 尚未招聘
- Hospital de Braga, E.P.E.
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接触：
- Ana Ribeiro, MD
- 邮箱：anaroxoribeiro@gmail.com
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Guarda、葡萄牙
- 尚未招聘
- Hospital Sousa Martins - Unidade de Saúde Local da Guarda
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接触：
- Cláudia Vaz, MD
- 邮箱：claudiacvaz@gmail.com
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Lisboa、葡萄牙
- 招聘中
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
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接触：
- Fernando Pimentel-Santos, PhD Agg
- 电话号码：00351917305093
- 邮箱：pimentel.santos@nms.unl.pt
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Lisboa、葡萄牙
- 尚未招聘
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
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接触：
- Elsa Vieira-Sousa, MD, PhD
- 邮箱：elsacvsousa@gmail.com
-
Lisboa、葡萄牙
- 尚未招聘
- Instituto Portugues De Reumatologia
-
接触：
- Helena Santos, MD
- 邮箱：helena.santos@ipr.pt
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Oporto、葡萄牙
- 尚未招聘
- Centro Hospitalar Universitario Sao Joao
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接触：
- José Miguel Bernardes, PhD
- 邮箱：mbernardes09@gmail.com
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Ponte de Lima、葡萄牙
- 尚未招聘
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, Hospital Conde de Bertiandos
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接触：
- José Costa, MD
- 邮箱：josecosta99@gmail.com
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Torres Novas、葡萄牙
- 尚未招聘
- Centro Hospitalar de Médio Tejo - Hospital Rainha Santa Isabel - Torres Novas
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接触：
- João Madruga-Dias, MD
- 邮箱：joao_alexandre@hotmail.com
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Vila Nova De Gaia、葡萄牙
- 尚未招聘
- Centro Hospitalar de Vila Nova da Gaia/Espinho
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接触：
- Patrícia Pinto, MD
- 邮箱：patriciaampinto@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据 ASAS 和 2010 ACR/EULAR 分类标准分别患有 axSpA 或 RA 的患者，根据葡萄牙风湿病学会的指征开始 bDMARD。
描述
纳入标准：
- axSpA（根据 ASAS 分类标准）或 RA（根据 2010 ACR/EULAR 分类标准）的诊断；
- 根据葡萄牙对 axSpA 和 RA 患者使用生物疗法的建议，bDMARD 治疗的适应症；
- 口服皮质类固醇（相当于泼尼松龙 ≤ 10 毫克/天）和/或非甾体类抗炎药允许在基线前 ≥ 4 周以稳定剂量使用；
- 允许在基线前 ≥ 12 周以稳定剂量使用常规 DMARD；
- 提供知情同意的能力。
排除标准：
- 除 axSpA 或 RA 以外的风湿病史；
- 炎症性肠病史；
- 既往接受过 bDMARD 治疗；
- 当前怀孕或哺乳；
- 恶性肿瘤（完全治疗的鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）；
- 任何不受控制的医疗状况（例如，不受控制的糖尿病、不稳定的缺血性心脏病）；
- 任何记录在案的胃肠道疾病或留下永久性残留物的道手术史（例如，胃切除术、减肥手术或结肠切除术）；
- 在基线前 28 天内或基线时进行轴外关节和肌腱的关节内注射；
- 最近（<3 个月前）使用任何抗生素治疗，当前极端饮食（例如，肠外营养或长寿饮食），当前食用益生菌。
对照组将是健康参与者，除了风湿性疾病诊断外，将采用相同的纳入和排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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脊髓灰质炎
根据 ASAS 标准临床诊断为中轴型脊柱关节炎且具有 bDMARD 指征（葡萄牙风湿病学会指南）的患者
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bDMARD 疗法（TNF 抑制剂），根据葡萄牙对 axSpA 和 RA 患者使用生物疗法的建议
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RA
根据 2010 ACR/EULAR 分类标准临床诊断为类风湿性关节炎且具有 bDMARD 指征（葡萄牙风湿病学会指南）的患者
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bDMARD 疗法（TNF 抑制剂），根据葡萄牙对 axSpA 和 RA 患者使用生物疗法的建议
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控制
健康的参与者，例如没有风湿性炎症性疾病的临床诊断，按年龄、性别和饮食情况交叉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AxSpA 和 RA 患者基线时的口腔和肠道微生物群特征
大体时间：BDMARD之前
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BDMARD之前
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第 14 周时 axSpA 和 RA 患者的口腔和肠道微生物群特征
大体时间：开始 bDMARD 后 14 周
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开始 bDMARD 后 14 周
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AxSpA 中的 ASAS20 和 RA 中的 ACR20 测量的疾病活动
大体时间：开始 bDMARD 后 14 周
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开始 bDMARD 后 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞沉降率的变化（ESR，以 mm/h 为单位）
大体时间：BDMARD 前和开始 bDMARD 后 14 周
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BDMARD 前和开始 bDMARD 后 14 周
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高敏 C 反应蛋白（hsCRP，以 mg/dL 为单位）的变化
大体时间：BDMARD 前和开始 bDMARD 后 14 周
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BDMARD 前和开始 bDMARD 后 14 周
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在 axSpA 中使用 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 表征疾病活动
大体时间：BDMARD 前和开始 bDMARD 后 14 周
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从 0（更差的结果）到 10（更好的结果）
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BDMARD 前和开始 bDMARD 后 14 周
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使用强直性脊柱炎疾病活动评分 - axSpA 中的 C 反应蛋白 (ASDAS-CRP) 进行疾病活动表征
大体时间：BDMARD 前和开始 bDMARD 后 14 周
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< 1.3 非活动性疾病； > 3.5 非常高的疾病活动度
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BDMARD 前和开始 bDMARD 后 14 周
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使用 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 对类风湿性关节炎进行疾病活动评分 28 的疾病活动表征
大体时间：BDMARD 前和开始 bDMARD 后 14 周
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评分大于 5.1 表示活动性疾病，小于 3.2 表示疾病活动度低，小于 2.6 表示缓解
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BDMARD 前和开始 bDMARD 后 14 周
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在基线和第 14 周使用简表 36 (SF36) 进行生活质量评估
大体时间：BDMARD 前和开始 bDMARD 后 14 周
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分数从 0（更差的结果）到 100（更好的结果）
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BDMARD 前和开始 bDMARD 后 14 周
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在基线和第 14 周时使用强直性脊柱炎生活质量 (ASQOL) 评估生活质量
大体时间：BDMARD 前和开始 bDMARD 后 14 周
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范围从 0 -18 - 高分表示生活质量较差
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BDMARD 前和开始 bDMARD 后 14 周
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在基线和第 14 周时使用健康评估问卷 (HAQ) 评估生活质量
大体时间：BDMARD 前和开始 bDMARD 后 14 周
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0 到 1 的分数通常被认为代表轻度到中度的困难，1 到 2 的中度到严重的残疾，2 到 3 的严重到非常严重的残疾
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BDMARD 前和开始 bDMARD 后 14 周
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在基线和第 14 周使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估抑郁和焦虑的生活质量
大体时间：BDMARD 前和开始 bDMARD 后 14 周
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分数小于 7 表示非病例； 8-10 轻度； 11-14 中度；15-21 重度
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BDMARD 前和开始 bDMARD 后 14 周
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基线和第 14 周的疲劳评估
大体时间：BDMARD 前和开始 bDMARD 后 14 周
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视觉类比量表（0-10）
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BDMARD 前和开始 bDMARD 后 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fernando Pimentel-Santos, PhD Agg、NOVA Medical School, Universidade NOVA de Lisboa; CHLO Hospital Egas Moniz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月31日
研究完成 (预期的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月12日
首次发布 (实际的)
2021年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月12日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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