Il ruolo del microbioma sull'efficacia della terapia biologica in axSpA e RA (MicroSpA & RA)
12 luglio 2021 aggiornato da: Universidade Nova de Lisboa
MicroSpA e MicroRA: il ruolo del microbioma sull'efficacia della terapia biologica nella spondiloartrite assiale e nell'artrite reumatoide: un nuovo paradigma
La spondiloartrite (SpA) e l'artrite reumatoide (RA) sono tra le più comuni malattie reumatiche infiammatorie croniche.
L'introduzione degli inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFi) nella strategia terapeutica ha migliorato l'infiammazione acuta e il dolore, ma una percentuale significativa di pazienti sviluppa eventi avversi gravi o è ancora non responsivo o risponde in modo incompleto a questi costosi trattamenti.
Vi è un urgente bisogno di identificare nuovi predittori di risposta alla terapia biologica.
È stato descritto il ruolo del microbiota in alcune malattie reumatiche, tuttavia gli studi clinici sono scarsi.
Abbiamo ipotizzato che il microbiota o i loro metaboliti possano svolgere un ruolo nella risposta terapeutica al TNFi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pertanto, questo progetto mirava a valutare l'influenza del microbiota orale e intestinale nella risposta terapeutica alle terapie biologiche, in 60 pazienti.
Si prevede di arruolare 30 SpA e 30 pazienti affetti da RA e 30 controlli, incrociati per sesso, età e profilo dietetico. Il microbiota orale e fecale sarà caratterizzato prima della terapia con TNFi. I pazienti avranno un'ulteriore caratterizzazione del microbiota e del profilo metabolico 14 settimane dopo.
Ciò consentirà di identificare specifici profili del microbioma orale e intestinale e/o specifici pattern biochimici in questi pazienti. Alla settimana 14 sarà possibile identificare i cambiamenti indotti dal TNFi. Inoltre, sarà possibile identificare la risposta al TNFi terapeutico clinico associato al pattern del microbiota rispetto alla non risposta.
Ciò consentirà di prevedere i pattern di microbi o microbi isolati al basale associati alla risposta clinica ottenuta alla settimana 14. Questi risultati possono inoltre contribuire alla decisione clinica e a un migliore trattamento basato sull'evidenza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fernando Pimentel-Santos, PhD Agg
- Numero di telefono: 00351917305093
- Email: pimentel.santos@nms.unl.pt
Luoghi di studio
-
-
-
Aveiro, Portogallo
- Non ancora reclutamento
- Centro Hospitalar Baixo Vouga - Hospital Infante D. Pedro
-
Contatto:
- Anabela Barcelos, MD
- Email: barcelos.anabela@gmail.com
-
Braga, Portogallo
- Non ancora reclutamento
- Hospital de Braga, E.P.E.
-
Contatto:
- Ana Ribeiro, MD
- Email: anaroxoribeiro@gmail.com
-
Guarda, Portogallo
- Non ancora reclutamento
- Hospital Sousa Martins - Unidade de Saúde Local da Guarda
-
Contatto:
- Cláudia Vaz, MD
- Email: claudiacvaz@gmail.com
-
Lisboa, Portogallo
- Reclutamento
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
-
Contatto:
- Fernando Pimentel-Santos, PhD Agg
- Numero di telefono: 00351917305093
- Email: pimentel.santos@nms.unl.pt
-
Lisboa, Portogallo
- Non ancora reclutamento
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
-
Contatto:
- Elsa Vieira-Sousa, MD, PhD
- Email: elsacvsousa@gmail.com
-
Lisboa, Portogallo
- Non ancora reclutamento
- Instituto Portugues de Reumatologia
-
Contatto:
- Helena Santos, MD
- Email: helena.santos@ipr.pt
-
Oporto, Portogallo
- Non ancora reclutamento
- Centro Hospitalar Universitario Sao Joao
-
Contatto:
- José Miguel Bernardes, PhD
- Email: mbernardes09@gmail.com
-
Ponte de Lima, Portogallo
- Non ancora reclutamento
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, Hospital Conde de Bertiandos
-
Contatto:
- José Costa, MD
- Email: josecosta99@gmail.com
-
Torres Novas, Portogallo
- Non ancora reclutamento
- Centro Hospitalar de Médio Tejo - Hospital Rainha Santa Isabel - Torres Novas
-
Contatto:
- João Madruga-Dias, MD
- Email: joao_alexandre@hotmail.com
-
Vila Nova De Gaia, Portogallo
- Non ancora reclutamento
- Centro Hospitalar de Vila Nova da Gaia/Espinho
-
Contatto:
- Patrícia Pinto, MD
- Email: patriciaampinto@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con axSpA o AR secondo i criteri di classificazione ASAS e 2010 ACR/EULAR, rispettivamente, con indicazione di iniziare bDMARD secondo la Società Portoghese di Reumatologia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di axSpA (secondo i criteri di classificazione ASAS) o RA (secondo i criteri di classificazione 2010 ACR/EULAR);
- Indicazione per la terapia bDMARD, secondo le raccomandazioni portoghesi per l'uso di terapie biologiche in pazienti con axSpA e AR;
- Corticosteroidi orali (equivalenti a prednisolone ≤ 10 mg/die) e/o farmaci antinfiammatori non steroidei consentiti a dosi stabili ≥4 settimane prima del basale;
- DMARD convenzionali consentiti a dose stabile ≥12 settimane prima del basale;
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi reumatici diversi da axSpA o RA;
- Storia della malattia infiammatoria intestinale;
- Precedente trattamento con bDMARD;
- Gravidanza o allattamento in atto;
- Neoplasie (ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso completamente trattato);
- Qualsiasi condizione medica non controllata (ad esempio, diabete mellito non controllato, cardiopatia ischemica instabile);
- Anamnesi di qualsiasi malattia gastrointestinale documentata o chirurgia del tratto che lasci residui permanenti (ad es. Gastrectomia, chirurgia bariatrica o colectomia);
- Iniezioni intraarticolari di articolazioni e tendini extra-assiali entro 28 giorni prima o al basale;
- Uso recente (<3 mesi prima) di qualsiasi terapia antibiotica, attuale dieta estrema (ad esempio, nutrizione parenterale o dieta macrobiotica), consumo attuale di probiotici.
Il gruppo di controllo sarà costituito da partecipanti sani e verranno applicati gli stessi criteri di inclusione ed esclusione ad eccezione della diagnosi di malattia reumatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ax SpA
Pazienti con diagnosi clinica di spondiloartrite assiale secondo i criteri ASAS, con indicazione per bDMARD (linee guida della società portoghese di reumatologia)
|
Terapia bDMARD (inibitori del TNF), secondo le raccomandazioni portoghesi per l'uso di terapie biologiche nei pazienti con axSpA e AR
|
|
RA
Pazienti con diagnosi clinica di artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010, con indicazione per bDMARD (linee guida della società portoghese di reumatologia)
|
Terapia bDMARD (inibitori del TNF), secondo le raccomandazioni portoghesi per l'uso di terapie biologiche nei pazienti con axSpA e AR
|
|
Controllo
Partecipanti sani, ad es. senza diagnosi clinica di malattia infiammatoria reumatica, incrociate per età, sesso e profilo alimentare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Caratterizzazione del microbiota orale e intestinale nei pazienti con axSpA e RA al basale
Lasso di tempo: Prima di bDMARD
|
Prima di bDMARD
|
|
Caratterizzazione del microbiota orale e intestinale nei pazienti con axSpA e RA alla settimana 14
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'inizio bDMARD
|
14 settimane dopo l'inizio bDMARD
|
|
Attività della malattia misurata da ASAS20 in axSpA e ACR20 in RA
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'inizio bDMARD
|
14 settimane dopo l'inizio bDMARD
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni della velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES, misurata in mm/h)
Lasso di tempo: Prima di bDMARD e 14 settimane dopo l'inizio di bDMARD
|
Prima di bDMARD e 14 settimane dopo l'inizio di bDMARD
|
|
|
Cambiamenti nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP, misurata in mg/dL)
Lasso di tempo: Prima di bDMARD e 14 settimane dopo l'inizio di bDMARD
|
Prima di bDMARD e 14 settimane dopo l'inizio di bDMARD
|
|
|
Caratterizzazione dell'attività della malattia mediante Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) in axSpA
Lasso di tempo: Prima di bDMARD e 14 settimane dopo l'inizio di bDMARD
|
Scala da 0 (risultato peggiore) a 10 (risultato migliore)
|
Prima di bDMARD e 14 settimane dopo l'inizio di bDMARD
|
|
Caratterizzazione dell'attività della malattia utilizzando il punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante - Proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) in axSpA
Lasso di tempo: Prima di bDMARD e 14 settimane dopo l'inizio di bDMARD
|
< 1,3 Malattia inattiva; > 3,5 Attività della malattia molto elevata
|
Prima di bDMARD e 14 settimane dopo l'inizio di bDMARD
|
|
Caratterizzazione dell'attività della malattia utilizzando il punteggio di attività della malattia-28 per l'artrite reumatoide con proteina C-reattiva (DAS28-CRP) per l'AR
Lasso di tempo: Prima di bDMARD e 14 settimane dopo l'inizio di bDMARD
|
Un punteggio maggiore di 5,1 implica malattia attiva, meno di 3,2 bassa attività di malattia e meno di 2,6 remissione
|
Prima di bDMARD e 14 settimane dopo l'inizio di bDMARD
|
|
Valutazione della qualità della vita con Short form 36 (SF36) al basale e alla settimana 14
Lasso di tempo: Prima di bDMARD e 14 settimane dopo l'inizio di bDMARD
|
Punteggio da 0 (esito peggiore) a 100 (esito migliore)
|
Prima di bDMARD e 14 settimane dopo l'inizio di bDMARD
|
|
Valutazione della qualità della vita con spondilite anchilosante Qualità della vita (ASQOL) al basale e alla settimana 14
Lasso di tempo: Prima di bDMARD e 14 settimane dopo l'inizio di bDMARD
|
Intervallo da 0 a 18 - Punteggi alti indicano una peggiore qualità della vita
|
Prima di bDMARD e 14 settimane dopo l'inizio di bDMARD
|
|
Valutazione della qualità della vita con Health Assessment Questionnaire (HAQ) al basale e alla settimana 14
Lasso di tempo: Prima di bDMARD e 14 settimane dopo l'inizio di bDMARD
|
I punteggi da 0 a 1 sono generalmente considerati per rappresentare una difficoltà da lieve a moderata, da 1 a 2 disabilità da moderata a grave e da 2 a 3 disabilità da grave a molto grave
|
Prima di bDMARD e 14 settimane dopo l'inizio di bDMARD
|
|
Valutazione della qualità della vita relativa a depressione e ansia utilizzando la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) al basale e alla settimana 14
Lasso di tempo: Prima di bDMARD e 14 settimane dopo l'inizio di bDMARD
|
Punteggi inferiori a 7 indicano non casi; 8-10 Lieve; 11-14 Moderato; 15-21 Grave
|
Prima di bDMARD e 14 settimane dopo l'inizio di bDMARD
|
|
Valutazione della fatica al basale e alla settimana 14
Lasso di tempo: Prima di bDMARD e 14 settimane dopo l'inizio di bDMARD
|
Scala analogica visiva (0-10)
|
Prima di bDMARD e 14 settimane dopo l'inizio di bDMARD
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Pimentel-Santos, PhD Agg, NOVA Medical School, Universidade NOVA de Lisboa; CHLO Hospital Egas Moniz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Malattie ossee, infettive
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Spondilite
- Spondiloartrite
- Agenti antireumatici
Altri numeri di identificazione dello studio
- MicroSpA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .