Mikrobiomets rolle på biologisk terapis effektivitet i axSpA og RA (MicroSpA & RA)
12. juli 2021 opdateret af: Universidade Nova de Lisboa
MicroSpA & MicroRA: Mikrobiomets rolle på biologisk terapis effektivitet ved aksial spondyloarthritis og reumatoid arthritis - et nyt paradigme
Spondyloarthritis (SpA) og Rheumatoid arthritis (RA) er blandt de mest almindelige kroniske inflammatoriske gigtsygdomme.
Introduktion af Tumor Necrosis Factor alfa-hæmmere (TNFi) til den terapeutiske strategi forbedrede akut inflammation og smerte, men en betydelig procentdel af patienterne udvikler alvorlige bivirkninger eller reagerer stadig ikke eller reagerer ufuldstændigt på disse dyre behandlinger.
Der er et presserende behov for at identificere nye prædiktorer for biologisk terapirespons.
Det er blevet beskrevet mikrobiotas rolle i nogle gigtsygdomme, men kliniske forsøg er knappe.
Vi antog, at mikrobiota eller deres metabolitter kan spille en rolle i terapeutisk respons på TNFi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt havde således til formål at evaluere indflydelsen af oral og tarmmikrobiota i den terapeutiske respons på biologiske terapier hos 60 patienter.
Det forventes at inkludere 30 SpA- og 30 RA-patienter og 30 kontroller, krydset efter køn, alder og diætprofil. Oral og fækal mikrobiota vil blive karakteriseret før TNFi terapeutisk. Patienterne vil have en yderligere karakterisering af mikrobiota og metabolisk profil 14 uger efter.
Dette vil gøre det muligt at identificere specifikke profiler af oralt og tarmmikrobiom og/eller specifikke biokemiske mønstre hos disse patienter. I uge 14 vil det være muligt at identificere ændringer induceret af TNFi. Derudover vil det være muligt at identificere mikrobiotamønster associeret klinisk terapeutisk TNFi-respons vs ikke-respons.
Dette vil gøre det muligt at forudsige mønstre af isolerede mikrober eller mikrober ved baseline forbundet med klinisk respons opnået i uge 14. Disse resultater kan desuden bidrage til klinisk beslutning og en bedre evidensbaseret behandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fernando Pimentel-Santos, PhD Agg
- Telefonnummer: 00351917305093
- E-mail: pimentel.santos@nms.unl.pt
Studiesteder
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro Hospitalar Baixo Vouga - Hospital Infante D. Pedro
-
Kontakt:
- Anabela Barcelos, MD
- E-mail: barcelos.anabela@gmail.com
-
Braga, Portugal
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital de Braga, E.P.E.
-
Kontakt:
- Ana Ribeiro, MD
- E-mail: anaroxoribeiro@gmail.com
-
Guarda, Portugal
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Sousa Martins - Unidade de Saúde Local da Guarda
-
Kontakt:
- Cláudia Vaz, MD
- E-mail: claudiacvaz@gmail.com
-
Lisboa, Portugal
- Rekruttering
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
-
Kontakt:
- Fernando Pimentel-Santos, PhD Agg
- Telefonnummer: 00351917305093
- E-mail: pimentel.santos@nms.unl.pt
-
Lisboa, Portugal
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
-
Kontakt:
- Elsa Vieira-Sousa, MD, PhD
- E-mail: elsacvsousa@gmail.com
-
Lisboa, Portugal
- Ikke rekrutterer endnu
- Instituto Portugues de Reumatologia
-
Kontakt:
- Helena Santos, MD
- E-mail: helena.santos@ipr.pt
-
Oporto, Portugal
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro Hospitalar Universitário São João
-
Kontakt:
- José Miguel Bernardes, PhD
- E-mail: mbernardes09@gmail.com
-
Ponte de Lima, Portugal
- Ikke rekrutterer endnu
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, Hospital Conde de Bertiandos
-
Kontakt:
- José Costa, MD
- E-mail: josecosta99@gmail.com
-
Torres Novas, Portugal
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro Hospitalar de Médio Tejo - Hospital Rainha Santa Isabel - Torres Novas
-
Kontakt:
- João Madruga-Dias, MD
- E-mail: joao_alexandre@hotmail.com
-
Vila Nova De Gaia, Portugal
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro Hospitalar de Vila Nova da Gaia/Espinho
-
Kontakt:
- Patrícia Pinto, MD
- E-mail: patriciaampinto@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med axSpA eller RA i henhold til henholdsvis ASAS og 2010 ACR/EULAR klassifikationskriterier med indikation for at starte bDMARD ifølge Portuguese Rheumatology Society.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af axSpA (i henhold til ASAS klassifikationskriterier) eller RA (i henhold til 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterier);
- Indikation for bDMARD-behandling ifølge de portugisiske anbefalinger for brug af biologiske terapier til patienter med axSpA og RA;
- Orale kortikosteroider (svarende til prednisolon ≤ 10 mg/dag) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler tilladt i stabil dosis ≥4 uger før baseline;
- Konventionelle DMARD'er tilladt ved stabil dosis ≥12 uger før baseline;
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre gigtsygdomme end axSpA eller RA;
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom;
- Tidligere behandling med bDMARD;
- nuværende graviditet eller amning;
- Malignitet (undtagen fuldstændig behandlet planocellulær eller basalcellekarcinom);
- Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, ustabil iskæmisk hjertesygdom);
- Anamnese med dokumenteret gastrointestinal sygdom eller operation i kanalen, der efterlader permanente rester (f.eks. gastrektomi, fedmekirurgi eller kolektomi);
- Intraartikulære injektioner af ekstraaksiale led og sener inden for 28 dage før eller ved baseline;
- Nylig (<3 måneder før) brug af enhver antibiotikabehandling, nuværende ekstrem diæt (f.eks. parenteral ernæring eller makrobiotisk diæt), aktuelt forbrug af probiotika.
Kontrolgruppen vil være raske deltagere, og de samme inklusions- og eksklusionskriterier vil blive anvendt bortset fra gigtsygdomsdiagnostik.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
axSpA
Patienter med klinisk diagnose af aksial spondyloarthritis i henhold til ASAS kriterier, med indikation for bDMARD (Portuguese Rheumatology Society Guidelines)
|
bDMARD-terapi (TNF-hæmmere), i henhold til de portugisiske anbefalinger for brug af biologiske terapier til patienter med axSpA og RA
|
|
RA
Patienter med klinisk diagnose af reumatoid arthritis i henhold til 2010 ACR/EULAR klassifikationskriterier, med indikation for bDMARD (Portuguese Rheumatology Society Guidelines)
|
bDMARD-terapi (TNF-hæmmere), i henhold til de portugisiske anbefalinger for brug af biologiske terapier til patienter med axSpA og RA
|
|
Styring
Raske deltagere, f.eks. uden klinisk diagnose af reumatisk inflammatorisk sygdom, krydset af alder, køn og kostprofil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakterisering af oral og tarmmikrobiota hos axSpA- og RA-patienter ved baseline
Tidsramme: Før bDMARD
|
Før bDMARD
|
|
Karakterisering af oral og tarmmikrobiota hos axSpA- og RA-patienter i uge 14
Tidsramme: 14 uger efter start bDMARD
|
14 uger efter start bDMARD
|
|
Sygdomsaktivitet målt ved ASAS20 i axSpA og ACR20 i RA
Tidsramme: 14 uger efter start bDMARD
|
14 uger efter start bDMARD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i erytrocytsedimentationshastighed (ESR, målt i mm/h)
Tidsramme: Før bDMARD og 14 uger efter start bDMARD
|
Før bDMARD og 14 uger efter start bDMARD
|
|
|
Ændringer i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP, målt i mg/dL)
Tidsramme: Før bDMARD og 14 uger efter start bDMARD
|
Før bDMARD og 14 uger efter start bDMARD
|
|
|
Karakterisering af sygdomsaktivitet ved hjælp af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) i axSpA
Tidsramme: Før bDMARD og 14 uger efter start bDMARD
|
Skala fra 0 (dårligere resultat) til 10 (bedre resultat)
|
Før bDMARD og 14 uger efter start bDMARD
|
|
Karakterisering af sygdomsaktivitet ved brug af ankyloserende spondylitis Disease Activity Score - C-Reactive Protein (ASDAS-CRP) i axSpA
Tidsramme: Før bDMARD og 14 uger efter start bDMARD
|
< 1,3 Inaktiv sygdom; > 3.5 Meget høj sygdomsaktivitet
|
Før bDMARD og 14 uger efter start bDMARD
|
|
Karakterisering af sygdomsaktivitet ved hjælp af Disease Activity Score-28 for reumatoid arthritis med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) til RA
Tidsramme: Før bDMARD og 14 uger efter start bDMARD
|
Score større end 5,1 betyder aktiv sygdom, mindre end 3,2 lav sygdomsaktivitet og mindre end 2,6 remission
|
Før bDMARD og 14 uger efter start bDMARD
|
|
Livskvalitetsevaluering med kort skema 36 (SF36) ved baseline og uge 14
Tidsramme: Før bDMARD og 14 uger efter start bDMARD
|
Score fra 0 (dårligere resultat) til 100 (bedre resultat)
|
Før bDMARD og 14 uger efter start bDMARD
|
|
Livskvalitetsevaluering med ankyloserende spondylitis Livskvalitet (ASQOL) ved baseline og uge 14
Tidsramme: Før bDMARD og 14 uger efter start bDMARD
|
Interval fra 0 -18 - Høje scores indikerer dårligere livskvalitet
|
Før bDMARD og 14 uger efter start bDMARD
|
|
Livskvalitetsevaluering med Health Assessment Questionnaire (HAQ) ved baseline og uge 14
Tidsramme: Før bDMARD og 14 uger efter start bDMARD
|
Score på 0 til 1 anses generelt for at repræsentere mild til moderat sværhedsgrad, 1 til 2 moderat til svær funktionsnedsættelse og 2 til 3 svær til meget svær funktionsnedsættelse
|
Før bDMARD og 14 uger efter start bDMARD
|
|
Livskvalitetsevaluering vedrørende depression og angst ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved baseline og uge 14
Tidsramme: Før bDMARD og 14 uger efter start bDMARD
|
Score på mindre end 7 indikerer ikke-tilfælde; 8-10 Mild; 11-14 Moderat;15-21 Svær
|
Før bDMARD og 14 uger efter start bDMARD
|
|
Træthedsevaluering ved baseline og uge 14
Tidsramme: Før bDMARD og 14 uger efter start bDMARD
|
Visuel analog skala (0-10)
|
Før bDMARD og 14 uger efter start bDMARD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando Pimentel-Santos, PhD Agg, NOVA Medical School, Universidade NOVA de Lisboa; CHLO Hospital Egas Moniz
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MicroSpA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .