Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van het microbioom op de werkzaamheid van biologische therapie bij axSpA en RA (MicroSpA & RA)

12 juli 2021 bijgewerkt door: Universidade Nova de Lisboa

MicroSpA & MicroRA: de rol van het microbioom op de werkzaamheid van biologische therapie bij axiale spondyloartritis en reumatoïde artritis - een nieuw paradigma

Spondyloartritis (SpA) en reumatoïde artritis (RA) behoren tot de meest voorkomende chronische inflammatoire reumatische aandoeningen. De introductie van tumornecrosefactor-alfaremmers (TNFi) in de therapeutische strategie verbeterde acute ontsteking en pijn, maar een aanzienlijk percentage van de patiënten ontwikkelt ernstige bijwerkingen of reageert nog steeds niet of onvolledig op deze dure behandelingen. Er is dringend behoefte aan het identificeren van nieuwe voorspellers van biologische therapierespons. De rol van de microbiota bij sommige reumatische aandoeningen is beschreven, maar klinische onderzoeken zijn schaars. Onze hypothese was dat microbiota of hun metabolieten een rol kunnen spelen bij de therapeutische respons op TNFi.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project had dus tot doel de invloed van orale en darmmicrobiota op de therapeutische respons op biologische therapieën te evalueren bij 60 patiënten.

Er wordt verwacht dat 30 SpA- en 30 RA-patiënten en 30 controles zullen worden ingeschreven, gekruist op geslacht, leeftijd en dieetprofiel. Orale en fecale microbiota zullen worden gekarakteriseerd vóór TNFi-therapie. Patiënten zullen 14 weken later een aanvullende microbiota en metabole profielkarakterisering hebben.

Dit zal het mogelijk maken om specifieke profielen van het orale en darmmicrobioom en/of specifieke biochemische patronen bij deze patiënten te identificeren. In week 14 zal het mogelijk zijn om door TNFi veroorzaakte veranderingen te identificeren. Bovendien zal het mogelijk zijn om microbiotapatroon-geassocieerde klinische therapeutische TNFi-respons versus non-respons te identificeren.

Dit zal het mogelijk maken om geïsoleerde microbe- of microbenpatronen te voorspellen bij baseline die verband houden met de klinische respons verkregen in week 14. Deze resultaten kunnen bovendien bijdragen aan klinische besluitvorming en een betere evidence-based behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga - Hospital Infante D. Pedro
        • Contact:
      • Braga, Portugal
      • Guarda, Portugal
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Sousa Martins - Unidade de Saúde Local da Guarda
        • Contact:
      • Lisboa, Portugal
        • Werving
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
        • Contact:
      • Lisboa, Portugal
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
        • Contact:
      • Lisboa, Portugal
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Portugues De Reumatologia
        • Contact:
      • Oporto, Portugal
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao
        • Contact:
      • Ponte de Lima, Portugal
        • Nog niet aan het werven
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, Hospital Conde de Bertiandos
        • Contact:
      • Torres Novas, Portugal
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Hospitalar de Médio Tejo - Hospital Rainha Santa Isabel - Torres Novas
        • Contact:
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Hospitalar de Vila Nova da Gaia/Espinho
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met axSpA of RA volgens respectievelijk ASAS- en 2010 ACR/EULAR-classificatiecriteria, met een indicatie om bDMARD te starten volgens de Portugese Rheumatology Society.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van axSpA (volgens ASAS-classificatiecriteria) of RA (volgens 2010 ACR/EULAR-classificatiecriteria);
  2. Indicatie voor bDMARD-therapie, volgens de Portugese aanbevelingen voor het gebruik van biologische therapieën bij patiënten met axSpA en RA;
  3. Orale corticosteroïden (overeenkomend met prednisolon ≤ 10 mg/dag) en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zijn toegestaan ​​bij een stabiele dosis ≥4 weken vóór baseline;
  4. Conventionele DMARD's toegestaan ​​bij stabiele dosis ≥12 weken vóór baseline;
  5. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van andere reumatische aandoening dan axSpA of RA;
  2. Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen;
  3. Eerdere behandeling met bDMARD;
  4. Huidige zwangerschap of borstvoeding;
  5. Maligniteit (behalve volledig behandeld plaveisel- of basaalcelcarcinoom);
  6. Elke ongecontroleerde medische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, onstabiele ischemische hartziekte);
  7. Geschiedenis van een gedocumenteerde gastro-intestinale ziekte of chirurgische ingreep die blijvende resten achterlaat (bijv. gastrectomie, bariatrische chirurgie of colectomie);
  8. Intra-articulaire injecties van extra-axiale gewrichten en pezen binnen 28 dagen vóór of bij baseline;
  9. Recent (<3 maanden voorafgaand) gebruik van een antibiotische therapie, huidige extreme voeding (bijv. parenterale voeding of macrobiotische voeding), huidige consumptie van probiotica.

De controlegroep zal bestaan ​​uit gezonde deelnemers en dezelfde inclusie- en exclusiecriteria zullen worden toegepast, behalve voor de diagnose van reumatische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
bijlSpA
Patiënten met klinische diagnose van axiale spondyloartritis volgens ASAS-criteria, met indicatie voor bDMARD (Portuguese Rheumatology Society Guidelines)
Biologisch: biologische disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARD's)
bDMARD-therapie (TNF-remmers), volgens de Portugese aanbevelingen voor het gebruik van biologische therapieën bij patiënten met axSpA en RA
RA
Patiënten met klinische diagnose van reumatoïde artritis volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2010, met indicatie voor bDMARD (Portugese Rheumatology Society Guidelines)
Biologisch: biologische disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARD's)
bDMARD-therapie (TNF-remmers), volgens de Portugese aanbevelingen voor het gebruik van biologische therapieën bij patiënten met axSpA en RA
Controle
Gezonde deelnemers, b.v. zonder klinische diagnose van reumatische ontstekingsziekte, gekruist door leeftijd, geslacht en voedingsprofiel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Orale en darmmicrobiota-karakterisering bij axSpA- en RA-patiënten bij baseline
Tijdsspanne: Voor bDMARD
Voor bDMARD
Orale en darmmicrobiota-karakterisering bij axSpA- en RA-patiënten in week 14
Tijdsspanne: 14 weken na start bDMARD
14 weken na start bDMARD
Ziekteactiviteit gemeten door ASAS20 in axSpA en ACR20 in RA
Tijdsspanne: 14 weken na start bDMARD
14 weken na start bDMARD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR, gemeten in mm/u)
Tijdsspanne: Voor bDMARD en 14 weken na start met bDMARD
Voor bDMARD en 14 weken na start met bDMARD
Veranderingen in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP, gemeten in mg/dL)
Tijdsspanne: Voor bDMARD en 14 weken na start met bDMARD
Voor bDMARD en 14 weken na start met bDMARD
Karakterisering van ziekteactiviteit met behulp van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) in axSpA
Tijdsspanne: Voor bDMARD en 14 weken na start met bDMARD
Schaal van 0 (slechter resultaat) tot 10 (beter resultaat)
Voor bDMARD en 14 weken na start met bDMARD
Karakterisering van ziekteactiviteit met behulp van spondylitis ankylopoetica Ziekteactiviteitsscore - C-reactief proteïne (ASDAS-CRP) in axSpA
Tijdsspanne: Voor bDMARD en 14 weken na start met bDMARD
< 1,3 Inactieve ziekte; > 3,5 Zeer hoge ziekteactiviteit
Voor bDMARD en 14 weken na start met bDMARD
Karakterisering van ziekteactiviteit met behulp van Disease Activity Score-28 voor reumatoïde artritis met C-reactief proteïne (DAS28-CRP) voor RA
Tijdsspanne: Voor bDMARD en 14 weken na start met bDMARD
Score hoger dan 5,1 duidt op actieve ziekte, minder dan 3,2 lage ziekteactiviteit en minder dan 2,6 remissie
Voor bDMARD en 14 weken na start met bDMARD
Evaluatie van de kwaliteit van leven met verkort formulier 36 (SF36) bij aanvang en week 14
Tijdsspanne: Voor bDMARD en 14 weken na start met bDMARD
Score van 0 (slechtste resultaat) tot 100 (beter resultaat)
Voor bDMARD en 14 weken na start met bDMARD
Evaluatie van de kwaliteit van leven met spondylitis ankylopoetica Kwaliteit van leven (ASQOL) bij aanvang en week 14
Tijdsspanne: Voor bDMARD en 14 weken na start met bDMARD
Bereik van 0 -18 - Hoge scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven
Voor bDMARD en 14 weken na start met bDMARD
Evaluatie van kwaliteit van leven met Health Assessment Questionnaire (HAQ) bij aanvang en week 14
Tijdsspanne: Voor bDMARD en 14 weken na start met bDMARD
Scores van 0 tot 1 worden over het algemeen beschouwd als milde tot matige problemen, 1 tot 2 matige tot ernstige handicaps en 2 tot 3 ernstige tot zeer ernstige handicaps
Voor bDMARD en 14 weken na start met bDMARD
Evaluatie van de kwaliteit van leven met betrekking tot depressie en angst met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bij baseline en in week 14
Tijdsspanne: Voor bDMARD en 14 weken na start met bDMARD
Scores van minder dan 7 wijzen op niet-gevallen; 8-10 Mild; 11-14 Matig; 15-21 Ernstig
Voor bDMARD en 14 weken na start met bDMARD
Vermoeidheidsevaluatie bij aanvang en week 14
Tijdsspanne: Voor bDMARD en 14 weken na start met bDMARD
Visuele analoge schaal (0-10)
Voor bDMARD en 14 weken na start met bDMARD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Medewerkers

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental Hospital Egas Moniz
Centro Hospitalar Universitário de São João
Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
Instituto Português de Reumatologia
Centro Hospitalar Médio Tejo - Hospital Rainha Santa Isabel - Torres Novas
Centro Hospitalar Baixo Vouga - Hospital Infante D. Pedro
CHRC-Comprehensive Health Research Centre, FCM|NMS, UNL
iNOVA4Health - Rheumatic Diseases Lab
Unidade Local de Saúde do Alto Minho, Hospital Conde de Bertiandos
Hospital de Braga E.P.E.
Hospital Sousa Martins - Unidade de Saúde Local da Guarda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Pimentel-Santos, PhD Agg, NOVA Medical School, Universidade NOVA de Lisboa; CHLO Hospital Egas Moniz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MicroSpA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren