Muži a ženy s různými vzory a poloindividuální totální náhradou kolena

Kritéria pro zařazení:

1. Různá onemocnění kolenního kloubu v konečném stádiu, jako je degenerativní osteoartritida, traumatická artritida nebo avaskulární nekróza, zánětlivá onemocnění kloubů, ale i korekce deformit, rekonstrukce po selhání některých protéz kolenního kloubu a další techniky, které nelze zvládnout v případě zlomenin , je nutná totální náhrada kolenní protézy.
2. Věk ≥50, ≤80 let.
3. Subjekty nebo opatrovníci jsou ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí operace kolena v anamnéze.
2. Těžká deformita kolena (valgozita větší než 15° nebo valgozita větší než 20°) nebo nestabilita kolena;
3. Závažná deformita flekční kontraktury (flekční kontraktura > 25°);
4. Proveďte celkovou revizi a náhradu kolenního kloubu;
5. Revmatoidní artritida;
6. Index tělesné hmotnosti (BMI)> 35.
7. Pacienti s neuromuskulární insuficiencí (jako je paralýza, myolýza nebo svalová slabost) mohou vést k pooperační nestabilitě kolena nebo abnormální chůzi;
8. Těhotné nebo kojící ženy;
9. Trpět základním zdravotním stavem, o kterém se výzkumník domnívá, že je pacient vystaven nepřijatelnému riziku (včetně, ale bez omezení na metabolismus, hematologii, ledviny, játra, plíce, nervy, endokrinní systém, srdce, infekci nebo gastrointestinální trakt);
10. současný pacient není vhodný Testy nebo závažně progresivní nebo nekontrolovaná onemocnění, která jej vystavují vysokému riziku, včetně jakýchkoli zdravotních nebo psychiatrických stavů, o nichž se zkoušející domnívá, že subjektu zabrání v dodržování protokolu nebo v dokončení studie podle protokolu.
11. Infikován virem lidské imunodeficience (HIV), infekční hepatitidou B nebo hepatitidou C nebo odpovídající anamnézou.
12. Pokud trpí progresivní infekcí nebo maligním onemocněním, může poskytnout rentgen hrudníku, počítačovou tomografii (CT) nebo MRI důkaz do 12 týdnů před screeningem a je ověřen kvalifikovaným lékařem.
13. Aktivní systémové infekce (kromě nachlazení) nebo jakékoli jiné infekce, které se budou pravidelně opakovat během předchozích dvou týdnů.
14. Anamnéza chronických nebo recidivujících infekčních onemocnění nebo důkaz tuberkulózní infekce, který byl v době screeningu stanoven jako pozitivní.
15. Subjekty, které získaly pozitivní nebo nejisté výsledky, se mohou studie zúčastnit, pokud podstoupily komplexní vyšetření na tuberkulózu (podle místní praxe/pokynů) do 12 týdnů před výchozí hodnotou a nakonec potvrdili, že neexistuje žádný důkaz aktivní tuberkulózy. Pokud se potvrdí přítomnost latentní tuberkulózy, léčba musí být zahájena a udržována v souladu s místními nebo národními směrnicemi před výchozí hodnotou.
16. Lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze nebo jakákoli známá malignita nebo malignita kteréhokoli orgánového systému v anamnéze během posledních 5 let (kromě Bowenovy choroby, bazaliomu nebo aktinické keratózy, která byla léčena a nemá žádné známky recidivy v posledních 12 letech týdnech; s výjimkou excidovaného karcinomu děložního hrdla in situ nebo neinvazivních maligních polypů tlustého střeva).
17. Trpět současně zdravotními problémy, včetně, ale bez omezení na následující: Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥95 mmHg), městnavé srdeční selhání (stav klasifikace III nebo IV podle New York Heart Association).
18. Subjekty s hladinou kreatininu v séru vyšší než 2,0 mg/dl (176,8 μmol/l). Během screeningu je celkový počet bílých krvinek (WBC) < 2 500/μl, krevních destiček < 100 000/μl nebo neutrofilů < 1 500/μl nebo hemoglobinu < 8,5 g/dl.
19. Během šesti měsíců před výchozím stavem se v anamnéze vyskytlo zneužívání alkoholu nebo drog nebo důkaz o pokračujícím zneužívání.
20. Pacient je mentálně neschopný nebo není schopen porozumět požadavkům na účast ve výzkumu.