Metabolomics Non Selection Study - Vitrolife Media
Nevýběrová zkouška srovnávající metabolomiku s selekcí embryí PGT-A pomocí média Vitrolife G-TL
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky podstoupí rutinní cyklus IVF. To bude zahrnovat ovariální stimulaci, odběr vajíček a oplodnění oocytů prostřednictvím intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI). Všechny oplodněné oocyty budou kultivovány až do blastocysty po dobu pěti až šesti dnů.
Spotřebované médium bude odebráno v den 5-6 pro všechna embrya, která dosáhla blastocysty v den 5, a v den 6 pro embrya, která dosáhla blastocysty v den 6. Použité kultivační médium bude odesláno do laboratoře pro metabolomickou analýzu.
Pro embryotransfer bude embryologem New Hope vybrána nejlepší morfologická blastocysta k přenosu.
Přibližně 8-11 dní po embryotransferu se pacientka vrátí na kliniku k provedení těhotenského testu v séru. Pokud bude test negativní, budou ze studie vyloučeni. Pokud bude test pozitivní, budou nadále sledováni.
Pacientka se vrátí na kliniku přibližně 8 týdnů po přenosu embrya pro sérový těhotenský test a ultrazvuk pro detekci srdečního rytmu plodu. Výsledek bude zdokumentován a pacient bude v tuto chvíli ze studie vyloučen.
Výsledek přenosu embrya bude porovnán s výsledkem metabolomiky za účelem stanovení NPV a PPV metabolomiky vs. implantace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Cabello
- E-mail: sara@overture.life
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexander Nadal
- Telefonní číslo: 323-420-6343
- E-mail: alex@overture.life
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy jakéhokoli věku, 25 % pacientů <35 let, 25 % pacientů 35-37 let, 25 % pacientů 38-40 let a 25 % pacientů >40 let.
- Podepsaný formulář souhlasu subjektu. Žádný nižší limit počtu vajec
Kritéria vyloučení:
V době první návštěvy:
- Požadovat nebo požadovat PGT jakéhokoli druhu
- Nízká ovariální rezerva definovaná jako folikuly stimulující hormon (FSH) > 10 IU/l v den 2-4 předchozího menstruačního cyklu a anti-mullerian hormon (AMH) < 15 pmol/l (nebo < 2 ng/ml) během předchozích 12 měsíce začátku cyklu
V době selekce embryí:
-Pacienti bez alespoň jednoho embrya k přenosu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčebná skupina
Pacientky podstoupí rutinní cyklus IVF. To bude zahrnovat ovariální stimulaci, odběr vajíček a oplodnění oocytů prostřednictvím intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI). Všechny oplodněné oocyty budou kultivovány až do blastocysty po dobu pěti až šesti dnů. Spotřebované médium bude odebráno v den 5-6 pro všechna embrya, která dosáhla blastocysty v den 5, a v den 6 pro embrya, která dosáhla blastocysty v den 6. Použité kultivační médium bude odesláno do laboratoře pro metabolomickou analýzu. Pro embryotransfer bude embryologem New Hope vybrána nejlepší morfologická blastocysta k přenosu. Výsledek přenosu embrya bude porovnán s výsledkem metabolomiky za účelem stanovení NPV a PPV metabolomiky vs. implantace. |
Pacienti budou mít svá embrya vybrána pro přenos pouze na základě morfologie.
Výsledek přenosu embrya bude porovnán s výsledkem metabolomiky za účelem stanovení NPV a PPV metabolomiky vs. implantace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) a pozitivní prediktivní hodnota (PPV) pro MEI vs. očekávaná implantace pouze na základě morfologie.
Časové okno: Přibližně 4-5 měsíců, včetně IVF cyklu, embryotransferu a sledování až do osmi týdnů
|
PPV (IMplantace s vysokým potenciálem MEI / Celková implantace), NPV (implantace s nízkým potenciálem MEI / Celková neimplantace)
|
Přibližně 4-5 měsíců, včetně IVF cyklu, embryotransferu a sledování až do osmi týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Horcajadas, PhD, Overture Life
- Vrchní vyšetřovatel: Santiago Munne, PhD, Overture Life
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OLM001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .