Metabolomics Non Selection Study - Vitrolife Media
Ikke-seleksjonsforsøk som sammenligner Metabolomics med PGT-A embryoseleksjon ved bruk av Vitrolife G-TL Media
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil gjennomgå en rutinemessig IVF-syklus. Dette vil inkludere eggstokkstimulering, egguthenting og befruktning av oocytter gjennom intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI). Alle befruktede oocytter vil bli dyrket opp til blastocyst i fem til seks dager.
Brukte medier vil bli samlet inn på dag 5-6 for alle embryoer som når blastocyst på dag 5, og på dag 6 for de som når blastocyst på dag 6. De brukte kulturmediene vil bli sendt til et laboratorium for metabolomisk analyse.
For embryooverføringen vil den beste morfologiske blastocysten bli valgt for overføring av New Hope-embryologen.
Omtrent 8-11 dager etter embryooverføringen vil pasienten returnere til klinikken for en serumgraviditetstest. Skulle testen være negativ, vil de bli stengt ute av studien. Skulle testen være positiv, vil de fortsette å bli overvåket.
Pasienten vil returnere til klinikken ca. 8 uker etter embryooverføring for en serumgraviditetstest, og en ultralyd for å oppdage fosterets hjerterytme. Resultatet vil bli dokumentert og pasienten stengt ute av studien på dette tidspunktet.
Embryooverføringsresultatet vil bli sammenlignet med metabolomics-resultatet for å bestemme NPV og PPV for metabolomics vs implantasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Cabello
- E-post: sara@overture.life
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexander Nadal
- Telefonnummer: 323-420-6343
- E-post: alex@overture.life
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alle aldre, 25 % av pasientene <35 år, 25 % av pasientene 35-37, 25 % av pasientene 38-40 og 25 % av pasientene >40 år.
- Signert subjektsamtykkeskjema. Ingen lavere grense for antall egg
Ekskluderingskriterier:
På tidspunktet for første besøk:
- Krev eller be om PGT av noe slag
- Lav ovariereserve definert som follikkelstimulerende hormon (FSH) >10 IE/L på dag 2-4 av en tidligere menstruasjonssyklus og anti-mullerian hormon (AMH) <15 pmol/L (eller <2 ng/ml) innen tidligere 12 måneder med syklusstart
På tidspunktet for valg av embryo:
- Pasienter uten minst ett embryo som skal overføres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
Pasienter vil gjennomgå en rutinemessig IVF-syklus. Dette vil inkludere eggstokkstimulering, egguthenting og befruktning av oocytter gjennom intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI). Alle befruktede oocytter vil bli dyrket opp til blastocyst i fem til seks dager. Brukte medier vil bli samlet inn på dag 5-6 for alle embryoer som når blastocyst på dag 5, og på dag 6 for de som når blastocyst på dag 6. De brukte kulturmediene vil bli sendt til et laboratorium for metabolomisk analyse. For embryooverføringen vil den beste morfologiske blastocysten bli valgt for overføring av New Hope-embryologen. Embryooverføringsresultatet vil bli sammenlignet med metabolomics-resultatet for å bestemme NPV og PPV for metabolomics vs implantasjon. |
Pasienter vil få sine embryoer valgt for overføring basert på morfologi alene.
Embryooverføringsresultatet vil bli sammenlignet med metabolomics-resultatet for å bestemme NPV og PPV for metabolomics vs implantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) og positiv prediktiv verdi (PPV) for MEI vs. forventet implantasjon basert utelukkende på morfologi.
Tidsramme: Omtrent 4-5 måneder, inkludert IVF-syklus, embryooverføring og overvåking opptil åtte uker
|
PPV (MEI høyt potensial implantering / Total implantering), NPV (MEI lav potensial implantering / Totalt ikke implantert)
|
Omtrent 4-5 måneder, inkludert IVF-syklus, embryooverføring og overvåking opptil åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Horcajadas, PhD, Overture Life
- Hovedetterforsker: Santiago Munne, PhD, Overture Life
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OLM001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .