Metabolomiczne badanie nieselekcyjne - Vitrolife Media
Badanie bez selekcji porównujące metabolomikę z selekcją zarodków PGT-A przy użyciu podłoża Vitrolife G-TL
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną poddani rutynowemu cyklowi IVF. Obejmuje to stymulację jajników, pobieranie komórek jajowych i zapłodnienie oocytów poprzez docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI). Wszystkie zapłodnione oocyty będą hodowane do blastocysty przez pięć do sześciu dni.
Zużyte pożywki zostaną zebrane w dniach 5-6 dla wszystkich zarodków, które osiągnęły blastocystę w dniu 5, oraz w dniu 6 dla tych, które osiągnęły blastocystę w dniu 6. Zużyta pożywka hodowlana zostanie wysłana do laboratorium w celu przeprowadzenia analizy metabolomicznej.
Do transferu embrionów embriolog New Hope wybierze blastocystę o najlepszej morfologii.
Około 8-11 dni po transferze zarodków pacjentka powróci do kliniki w celu wykonania testu ciążowego z surowicy. Jeśli wynik testu będzie negatywny, zostaną wykluczeni z badania. Jeśli wynik testu będzie pozytywny, będą nadal monitorowani.
Pacjentka powróci do kliniki około 8 tygodni po transferze zarodków w celu wykonania testu ciążowego z surowicy oraz USG w celu wykrycia bicia serca płodu. Wynik zostanie udokumentowany, a pacjent zostanie w tym czasie wyłączony z badania.
Wynik transferu zarodków zostanie porównany z wynikiem metabolomiki w celu określenia NPV i PPV metabolomiki w porównaniu z implantacją.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Cabello
- E-mail: sara@overture.life
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexander Nadal
- Numer telefonu: 323-420-6343
- E-mail: alex@overture.life
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w każdym wieku, 25% pacjentek <35 lat, 25% pacjentek 35-37 lat, 25% pacjentek 38-40 lat i 25% pacjentek >40 lat.
- Podpisany formularz zgody podmiotu. Brak dolnego limitu liczby jaj
Kryteria wyłączenia:
W czasie pierwszej wizyty:
- Żądaj lub proś o jakiekolwiek PGT
- Niska rezerwa jajnikowa definiowana jako hormon folikulotropowy (FSH) >10 j.m./l w 2-4 dniu poprzedniego cyklu miesiączkowego i hormon antymullerowski (AMH) <15 pmol/l (lub <2 ng/ml) w ciągu 12 ostatnich miesięcy rozpoczęcia cyklu
Podczas selekcji zarodków:
-Pacjenci bez co najmniej jednego zarodka do transferu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
Pacjenci zostaną poddani rutynowemu cyklowi IVF. Obejmuje to stymulację jajników, pobieranie komórek jajowych i zapłodnienie oocytów poprzez docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI). Wszystkie zapłodnione oocyty będą hodowane do blastocysty przez pięć do sześciu dni. Zużyte pożywki zostaną zebrane w dniach 5-6 dla wszystkich zarodków, które osiągnęły blastocystę w dniu 5, oraz w dniu 6 dla tych, które osiągnęły blastocystę w dniu 6. Zużyta pożywka hodowlana zostanie wysłana do laboratorium w celu przeprowadzenia analizy metabolomicznej. Do transferu embrionów embriolog New Hope wybierze blastocystę o najlepszej morfologii. Wynik transferu zarodków zostanie porównany z wynikiem metabolomiki w celu określenia NPV i PPV metabolomiki w porównaniu z implantacją. |
Zarodki pacjentów zostaną wybrane do transferu wyłącznie na podstawie morfologii.
Wynik transferu zarodków zostanie porównany z wynikiem metabolomiki w celu określenia NPV i PPV metabolomiki w porównaniu z implantacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) i dodatnia wartość predykcyjna (PPV) dla MEI vs. oczekiwana implantacja oparta wyłącznie na morfologii.
Ramy czasowe: Około 4-5 miesięcy, w tym cykl IVF, transfer zarodków i monitorowanie do ośmiu tygodni
|
PPV (implantacja MEI o wysokim potencjale / implantacja całkowita), NPV (implantacja MEI o niskim potencjale / całkowity brak implantacji)
|
Około 4-5 miesięcy, w tym cykl IVF, transfer zarodków i monitorowanie do ośmiu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Horcajadas, PhD, Overture Life
- Główny śledczy: Santiago Munne, PhD, Overture Life
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OLM001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .