Estudo de Não Seleção de Metabolômica - Vitrolife Media
Ensaio de não seleção comparando metabolômica com seleção de embriões PGT-A usando meio Vitrolife G-TL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão submetidos a um ciclo de fertilização in vitro de rotina. Isso incluirá estimulação ovariana, recuperação de óvulos e fertilização de oócitos por meio de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Todos os oócitos fertilizados serão cultivados até o blastocisto por cinco a seis dias.
A mídia gasta será coletada no dia 5-6 para todos os embriões que atingiram o blastocisto no dia 5 e no dia 6 para aqueles que atingiram o blastocisto no dia 6. Os meios de cultura gastos serão enviados para um laboratório para análise metabolômica.
Para a transferência do embrião, o blastocisto de melhor morfologia será selecionado para transferência pelo embriologista da New Hope.
Aproximadamente 8 a 11 dias após a transferência do embrião, a paciente retornará à clínica para um teste de gravidez sérico. Se o teste for negativo, eles serão excluídos do estudo. Se o teste for positivo, eles continuarão sendo monitorados.
A paciente retornará à clínica aproximadamente 8 semanas após a transferência do embrião para um teste de gravidez com soro e um ultrassom para detectar batimentos cardíacos fetais. O resultado será documentado e o paciente será excluído do estudo neste momento.
O resultado da transferência do embrião será comparado ao resultado da metabolômica para determinar o VPN e o PPV da metabolômica versus implantação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Cabello
- E-mail: sara@overture.life
Estude backup de contato
- Nome: Alexander Nadal
- Número de telefone: 323-420-6343
- E-mail: alex@overture.life
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de qualquer idade, 25% dos pacientes <35 anos, 25% dos pacientes 35-37, 25% dos pacientes 38-40 e 25% dos pacientes >40 anos.
- Formulário de Consentimento do Indivíduo Assinado. Sem limite inferior no número de ovos
Critério de exclusão:
No momento da visita inicial:
- Exigir ou solicitar PGT de qualquer tipo
- Baixa reserva ovariana definida como hormônio folículo estimulante (FSH) >10 UI/L no dia 2-4 de um ciclo menstrual anterior e hormônio antimulleriano (AMH) <15 pmol/L (ou <2 ng/ml) nos 12 anteriores meses de início do ciclo
No momento da seleção do embrião:
-Pacientes sem pelo menos um embrião para transferir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de tratamento
Os pacientes serão submetidos a um ciclo de fertilização in vitro de rotina. Isso incluirá estimulação ovariana, recuperação de óvulos e fertilização de oócitos por meio de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Todos os oócitos fertilizados serão cultivados até o blastocisto por cinco a seis dias. A mídia gasta será coletada no dia 5-6 para todos os embriões que atingiram o blastocisto no dia 5 e no dia 6 para aqueles que atingiram o blastocisto no dia 6. Os meios de cultura gastos serão enviados para um laboratório para análise metabolômica. Para a transferência do embrião, o blastocisto de melhor morfologia será selecionado para transferência pelo embriologista da New Hope. O resultado da transferência do embrião será comparado ao resultado da metabolômica para determinar o VPN e o PPV da metabolômica versus implantação. |
Os pacientes terão seus embriões selecionados para transferência com base apenas na morfologia.
O resultado da transferência do embrião será comparado ao resultado da metabolômica para determinar o VPN e o PPV da metabolômica versus implantação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo negativo (VPN) e valor preditivo positivo (PPV) para MEI vs. implantação esperada com base apenas na morfologia.
Prazo: Aproximadamente 4-5 meses, incluindo ciclo de fertilização in vitro, transferência de embriões e monitoramento até oito semanas
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PPV (Implantação de alto potencial MEI / Implantação total), NPV (Implantação de baixo potencial MEI / Não implantação total)
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Aproximadamente 4-5 meses, incluindo ciclo de fertilização in vitro, transferência de embriões e monitoramento até oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Horcajadas, PhD, Overture Life
- Investigador principal: Santiago Munne, PhD, Overture Life
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OLM001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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