Metabolomics ikke-selektionsundersøgelse - Vitrolife Media
Ikke-selektionsforsøg, der sammenligner metabolomics med PGT-A embryoselektion ved hjælp af Vitrolife G-TL Media
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil gennemgå en rutinemæssig IVF-cyklus. Dette vil omfatte ovariestimulering, ægudtagning og befrugtning af oocytter gennem intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI). Alle befrugtede oocytter vil blive dyrket op til blastocyst i fem til seks dage.
Brugte medier vil blive indsamlet på dag 5-6 for alle embryoner, der når blastocyst på dag 5, og på dag 6 for dem, der når blastocyst på dag 6. De brugte dyrkningsmedier vil blive sendt til et laboratorium til metabolomisk analyse.
Til embryooverførsel vil den bedste morfologiske blastocyst blive udvalgt til overførsel af New Hope-embryologen.
Cirka 8-11 dage efter embryooverførsel vil patienten vende tilbage til klinikken til en serumgraviditetstest. Skulle testen være negativ, vil de blive lukket ude af undersøgelsen. Skulle testen være positiv, vil de fortsat blive overvåget.
Patienten vender tilbage til klinikken ca. 8 uger efter embryooverførsel til en serumgraviditetstest og en ultralydsundersøgelse for at påvise fosterets hjerteslag. Resultatet vil blive dokumenteret, og patienten lukkes ude af undersøgelsen på dette tidspunkt.
Embryonoverførselsresultatet vil blive sammenlignet med metabolomics-resultatet for at bestemme NPV og PPV for metabolomics vs implantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Cabello
- E-mail: sara@overture.life
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexander Nadal
- Telefonnummer: 323-420-6343
- E-mail: alex@overture.life
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alle aldre, 25% af patienterne <35 år, 25% af patienterne 35-37, 25% af patienterne 38-40 og 25% af patienterne >40 år.
- Underskrevet subjektsamtykkeformular. Ingen ringere grænse for antal æg
Ekskluderingskriterier:
På tidspunktet for det første besøg:
- Kræv eller anmod om PGT af enhver art
- Lav ovariereserve defineret som follikelstimulerende hormon (FSH) >10 IE/L på dag 2-4 i en tidligere menstruationscyklus og anti-mullerian hormon (AMH) <15 pmol/L (eller <2 ng/ml) inden for de foregående 12 måneders cyklusstart
På tidspunktet for embryoudvælgelse:
-Patienter uden mindst ét embryo at overføre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
Patienterne vil gennemgå en rutinemæssig IVF-cyklus. Dette vil omfatte ovariestimulering, ægudtagning og befrugtning af oocytter gennem intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI). Alle befrugtede oocytter vil blive dyrket op til blastocyst i fem til seks dage. Brugte medier vil blive indsamlet på dag 5-6 for alle embryoner, der når blastocyst på dag 5, og på dag 6 for dem, der når blastocyst på dag 6. De brugte dyrkningsmedier vil blive sendt til et laboratorium til metabolomisk analyse. Til embryooverførsel vil den bedste morfologiske blastocyst blive udvalgt til overførsel af New Hope-embryologen. Embryonoverførselsresultatet vil blive sammenlignet med metabolomics-resultatet for at bestemme NPV og PPV for metabolomics vs implantation. |
Patienterne vil få deres embryoner udvalgt til overførsel baseret på morfologi alene.
Embryonoverførselsresultatet vil blive sammenlignet med metabolomics-resultatet for at bestemme NPV og PPV for metabolomics vs implantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prædiktiv værdi (NPV) og positiv prædiktiv værdi (PPV) for MEI vs. forventet implantation udelukkende baseret på morfologi.
Tidsramme: Cirka 4-5 måneder, inklusive IVF-cyklus, embryooverførsel og overvågning op til otte uger
|
PPV (MEI high potential implanting / Total implanting), NPV (MEI low potential implanting / Total ikke implanterer)
|
Cirka 4-5 måneder, inklusive IVF-cyklus, embryooverførsel og overvågning op til otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Horcajadas, PhD, Overture Life
- Ledende efterforsker: Santiago Munne, PhD, Overture Life
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OLM001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .