Nichtselektionsstudie zur Metabolomik – Vitrolife Media
Nicht-Selektionsstudie zum Vergleich der Metabolomik mit der PGT-A-Embryoselektion unter Verwendung von Vitrolife G-TL-Medien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden einem routinemäßigen IVF-Zyklus unterzogen. Dazu gehören die Stimulation der Eierstöcke, die Entnahme von Eizellen und die Befruchtung von Eizellen durch intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI). Alle befruchteten Eizellen werden fünf bis sechs Tage lang bis zur Blastozyste kultiviert.
Verbrauchte Medien werden am Tag 5-6 für alle Embryonen gesammelt, die am Tag 5 die Blastozyste erreichen, und am Tag 6 für diejenigen, die die Blastozyste am Tag 6 erreichen. Die verbrauchten Kulturmedien werden zur Metabolomanalyse an ein Labor geschickt.
Für den Embryotransfer wird die Blastozyste mit der besten Morphologie für den Transfer durch den Embryologen von New Hope ausgewählt.
Ungefähr 8-11 Tage nach dem Embryotransfer wird die Patientin für einen Serum-Schwangerschaftstest in die Klinik zurückkehren. Sollte der Test negativ sein, werden sie aus der Studie ausgeschlossen. Sollte der Test positiv ausfallen, werden sie weiter überwacht.
Die Patientin wird etwa 8 Wochen nach dem Embryotransfer für einen Serum-Schwangerschaftstest und einen Ultraschall zur Erkennung des fetalen Herzschlags in die Klinik zurückkehren. Das Ergebnis wird dokumentiert und der Patient wird zu diesem Zeitpunkt aus der Studie ausgeschlossen.
Das Ergebnis des Embryotransfers wird mit dem Metabolomics-Ergebnis verglichen, um den NPV und PPV von Metabolomics vs. Implantation zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Cabello
- E-Mail: sara@overture.life
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexander Nadal
- Telefonnummer: 323-420-6343
- E-Mail: alex@overture.life
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Rekrutierung
- Grupo Procrearte
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Kontakt:
- Ariel Ahumada, MD
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Unterermittler:
- Ariel Ahumada, MD
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Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- Clinical Juana Crespo
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Kontakt:
- Jose Teruel Lopez
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Unterermittler:
- Juana Crespo, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen jeden Alters, 25 % der Patienten < 35 Jahre, 25 % der Patienten 35–37 Jahre, 25 % der Patienten 38–40 Jahre und 25 % der Patienten > 40 Jahre.
- Unterschriebene Einwilligungserklärung. Keine Untergrenze für die Anzahl der Eier
Ausschlusskriterien:
Beim Erstbesuch:
- PGT jeglicher Art verlangen oder anfordern
- Niedrige ovarielle Reserve, definiert als follikelstimulierendes Hormon (FSH) > 10 IE/l an Tag 2-4 eines vorangegangenen Menstruationszyklus und Anti-Müller-Hormon (AMH) < 15 pmol/l (oder < 2 ng/ml) innerhalb von 12 vorangegangenen Tagen Monate Zyklusbeginn
Zum Zeitpunkt der Embryoselektion:
-Patienten ohne mindestens einen zu transferierenden Embryo.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Behandlungsgruppe
Die Patienten werden einem routinemäßigen IVF-Zyklus unterzogen. Dazu gehören die Stimulation der Eierstöcke, die Entnahme von Eizellen und die Befruchtung von Eizellen durch intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI). Alle befruchteten Eizellen werden fünf bis sechs Tage lang bis zur Blastozyste kultiviert. Verbrauchte Medien werden am Tag 5-6 für alle Embryonen gesammelt, die am Tag 5 die Blastozyste erreichen, und am Tag 6 für diejenigen, die die Blastozyste am Tag 6 erreichen. Die verbrauchten Kulturmedien werden zur Metabolomanalyse an ein Labor geschickt. Für den Embryotransfer wird die Blastozyste mit der besten Morphologie für den Transfer durch den Embryologen von New Hope ausgewählt. Das Ergebnis des Embryotransfers wird mit dem Metabolomics-Ergebnis verglichen, um den NPV und PPV von Metabolomics vs. Implantation zu bestimmen. |
Die Embryonen der Patienten werden allein auf der Grundlage der Morphologie für den Transfer ausgewählt.
Das Ergebnis des Embryotransfers wird mit dem Metabolomics-Ergebnis verglichen, um den NPV und PPV von Metabolomics vs. Implantation zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Negativer prädiktiver Wert (NPV) und positiver prädiktiver Wert (PPV) für MEI vs. erwartete Implantation ausschließlich basierend auf der Morphologie.
Zeitfenster: Ungefähr 4-5 Monate, einschließlich IVF-Zyklus, Embryotransfer und Überwachung bis zu acht Wochen
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PPV (MEI High Potential Implanting / Total Implanting), NPV (MEI Low Potential Implanting / Total Not Implanting)
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Ungefähr 4-5 Monate, einschließlich IVF-Zyklus, Embryotransfer und Überwachung bis zu acht Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Horcajadas, PhD, Overture Life
- Hauptermittler: Santiago Munne, PhD, Overture Life
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OLM001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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