Studio di non selezione della metabolomica - Vitrolife Media
Studio non selettivo che confronta la metabolomica con la selezione di embrioni PGT-A utilizzando Vitrolife G-TL Media
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno sottoposti a un ciclo di fecondazione in vitro di routine. Ciò includerà la stimolazione ovarica, il recupero degli ovuli e la fecondazione degli ovociti attraverso l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). Tutti gli ovociti fecondati saranno coltivati fino alla blastocisti per cinque o sei giorni.
I terreni esauriti saranno raccolti il giorno 5-6 per tutti gli embrioni che raggiungono la blastocisti il giorno 5 e il giorno 6 per quelli che raggiungono la blastocisti il giorno 6. I terreni di coltura esauriti verranno inviati a un laboratorio per l'analisi metabolomica.
Per il trasferimento dell'embrione, la blastocisti con la migliore morfologia sarà selezionata per il trasferimento dall'embriologo di New Hope.
Circa 8-11 giorni dopo il trasferimento dell'embrione, la paziente tornerà in clinica per un test di gravidanza su siero. Se il test dovesse risultare negativo, saranno esclusi dallo studio. Se il test dovesse risultare positivo, continueranno a essere monitorati.
La paziente tornerà in clinica circa 8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione per un test di gravidanza su siero e un'ecografia per rilevare il battito cardiaco fetale. L'esito sarà documentato e il paziente verrà escluso dallo studio in questo momento.
L'esito del trasferimento dell'embrione sarà confrontato con il risultato della metabolomica per determinare l'NPV e il PPV della metabolomica rispetto all'impianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara Cabello
- Email: sara@overture.life
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexander Nadal
- Numero di telefono: 323-420-6343
- Email: alex@overture.life
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di qualsiasi età, 25% dei pazienti <35 anni, 25% dei pazienti 35-37, 25% dei pazienti 38-40 e 25% dei pazienti >40 anni.
- Modulo di consenso del soggetto firmato. Nessun limite inferiore al numero di uova
Criteri di esclusione:
Al momento della prima visita:
- Richiedere o richiedere PGT di qualsiasi tipo
- Bassa riserva ovarica definita come ormone follicolo-stimolante (FSH) >10 UI/L il giorno 2-4 di un ciclo mestruale precedente e ormone antimulleriano (AMH) <15 pmol/L (o <2 ng/ml) entro i 12 precedenti mesi di inizio ciclo
Al momento della selezione degli embrioni:
-Pazienti senza almeno un embrione da trasferire.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di trattamento
I pazienti saranno sottoposti a un ciclo di fecondazione in vitro di routine. Ciò includerà la stimolazione ovarica, il recupero degli ovuli e la fecondazione degli ovociti attraverso l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). Tutti gli ovociti fecondati saranno coltivati fino alla blastocisti per cinque o sei giorni. I terreni esauriti saranno raccolti il giorno 5-6 per tutti gli embrioni che raggiungono la blastocisti il giorno 5 e il giorno 6 per quelli che raggiungono la blastocisti il giorno 6. I terreni di coltura esauriti verranno inviati a un laboratorio per l'analisi metabolomica. Per il trasferimento dell'embrione, la blastocisti con la migliore morfologia sarà selezionata per il trasferimento dall'embriologo di New Hope. L'esito del trasferimento dell'embrione sarà confrontato con il risultato della metabolomica per determinare l'NPV e il PPV della metabolomica rispetto all'impianto. |
I pazienti avranno i loro embrioni selezionati per il trasferimento in base alla sola morfologia.
L'esito del trasferimento dell'embrione sarà confrontato con il risultato della metabolomica per determinare l'NPV e il PPV della metabolomica rispetto all'impianto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore predittivo negativo (VPN) e valore predittivo positivo (PPV) per MEI rispetto all'impianto previsto basato esclusivamente sulla morfologia.
Lasso di tempo: Circa 4-5 mesi, comprensivi di ciclo di fecondazione in vitro, trasferimento embrionale e monitoraggio fino a otto settimane
|
VPP (impianto MEI ad alto potenziale / Impianto totale), NPV (impianto MEI a basso potenziale / Totale non impianto)
|
Circa 4-5 mesi, comprensivi di ciclo di fecondazione in vitro, trasferimento embrionale e monitoraggio fino a otto settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Horcajadas, PhD, Overture Life
- Investigatore principale: Santiago Munne, PhD, Overture Life
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OLM001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .