Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi kombinovaným vaginálním misoprostolem (comparative)

28. července 2021 aktualizováno: Kholod Mohamed Mahmoud Mousa Elkholy, Cairo University

Srovnávací studie mezi kombinovaným vaginálním misoprostolem s isosorbid-5-mononitrátem versus samotný misoprostol pro indukci prvního trimestru Zmeškaný potrat Randomizovaná klinická studie

"Srovnávací studie mezi kombinovaným vaginálním misoprostolem s isosorbidem-5-mononitrátem

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

"Srovnávací studie mezi kombinovaným vaginálním misoprostolem s isosorbidem-5-mononitrátem versus samotný misoprostol pro indukci zmeškaného potratu v prvním trimestru Randomizovaná klinická studie"

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Married
      • Cairo, Married, Egypt, 12345
        • Cairo U

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Věk matky 18 - 35 let.
  • Gestační věk první trimestr těhotenství (mezi 5-13 týdny).
  • Zmeškaný potrat potvrzený ultrazvukem.
  • Singleton těhotenství.
  • Normální děloha a děložní hrdlo při klinickém vyšetření.
  • Cervix není dilatovaný.
  • Žádné vaginální krvácení.

Kritéria vyloučení: - Důkazy naznačující zahájení spontánního potratu a předchozí pokus o vyvolání potratu.

  • Přítomnost děložní kontrakce nebo krvácení,
  • Víceplodové těhotenství.
  • Podezření na septický potrat.
  • Předchozí operace nebo manipulace na děložním čípku v anamnéze. Příklad: natržení děložního hrdla, kauterizace děložního hrdla.
  • Anomálie dělohy.
  • Přítomnost IUD (nitroděložní tělísko) in situ
  • Základní zdravotní onemocnění. Příklad: diabetes mellitus, hypertenze
  • Anamnéza alergie nebo nežádoucích účinků na vaginálně podávané léky, např. isosorbid-5-mononitrát
  • Ti, kteří se nechtějí zúčastnit soudu
  • Císařský řez vyššího řádu (více než tři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: pacientů, kteří dostávají samotný misoprostol
Skupina A (n = 30) bude dostávat pouze vaginální Misoprostol 800 mcg (4 tablety Cytotec 200 mcg)) každé 3 hodiny, maximálně ve dvou dávkách nebo do dozrání děložního čípku nebo děložních kontrakcí nebo krvácení posuzovaného stejným lékařem, který provedl hodnocení na začátku .
Lék: Misoprostol a isosorbidmononitráty
lék
Ostatní jména:
  • misotac a efox
ACTIVE_COMPARATOR: pacientů, kteří dostávají misoprostol a isosorbidmononitrát
Skupina B (n = 30 ) bude dostávat kombinovaný vaginální Misoprostol 800 mcg (4 tablety Cytotec ) ) každé 3 hodiny maximálně ve dvou dávkách nebo do dosažení cervikálního zrání nebo začátku děložních kontrakcí nebo krvácení. isosorbid-5-mononitrátem (20 mg). Effox 20 mg ) jednou na začátku s misoprostolem až do dozrání děložního čípku nebo začátku a děložních kontrakcí hodnocených stejným lékařem, který provedl hodnocení na začátku.
Lék: Misoprostol a isosorbidmononitráty
lék
Ostatní jména:
  • misotac a efox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval indukce k potratu
Časové okno: 6 měsíců
Interval od indukce do potratu: Doba trvání mezi začátkem indukce a začátkem zrání děložního hrdla hodnocená vyšetřením děložního hrdla (čípek změkne a začne se roztahovat) a děložními kontrakcemi vedoucími k úplnému spontánnímu vypuzení abortu a pokud nedojde k dozrání děložního hrdla nastat maximálními dávkami, které vyšetřovatelé provedou chirurgickou evakuací.
6 měsíců
Počet dávek
Časové okno: 6 měsíců
počet dávek misoprostolu potřebných k úplnému vypuzení (spontánní nebo chirurgické)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: mohamed shalaby, MD, Cairo U

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-196-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zmeškaný potrat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit