Estudo comparativo entre misoprostol vaginal combinado (comparative)
28 de julho de 2021 atualizado por: Kholod Mohamed Mahmoud Mousa Elkholy, Cairo University
Estudo comparativo entre misoprostol vaginal combinado com mononitrato de isossorbida versus misoprostol isolado para indução do aborto retido no primeiro trimestre Um ensaio clínico randomizado
"Estudo comparativo entre Misoprostol Vaginal Combinado com Isosorbida-5-Mononitrato
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"Estudo comparativo entre Misoprostol Vaginal Combinado com Isosorbida-5-Mononitrato versus Misoprostol Isolado para Indução do Aborto Retido no Primeiro Trimestre Um Ensaio Clínico Randomizado"
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Married
-
Cairo, Married, Egito, 12345
- Cairo U
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- - Idade materna 18 - 35 anos.
- Idade gestacional primeiro trimestre da gravidez (entre 5-13 semanas).
- Aborto retido confirmado por ultrassom.
- Gravidez única.
- Útero e colo uterinos normais ao exame clínico.
- O colo do útero não está dilatado.
- Sem sangramento vaginal.
Critérios de Exclusão:- Evidências sugerindo início de aborto espontâneo e tentativa prévia de induzir o aborto.
- Presença de contração uterina ou sangramento,
- Gravidez multifetal.
- Suspeita de aborto séptico.
- História de cirurgia ou manipulação cervical anterior. Ex: laceração cervical, cauterização cervical.
- Anomalia uterina.
- Presença de DIU (dispositivo intrauterino) in situ
- Doenças médicas subjacentes. Ex: diabetes mellitus, hipertensão
- Histórico de alergia ou efeitos adversos a medicamentos administrados por via vaginal, por exemplo. mononitrato de isossorbida -5-
- Aqueles que não quiserem participar do julgamento
- Cesárea de alta ordem (mais de três
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: pacientes que recebem misoprostol sozinho
Grupo A (n = 30) receberá apenas Misoprostol 800mcg vaginal (4 comprimidos Cytotec 200mcg) a cada 3 horas até no máximo duas doses ou até atingir o amadurecimento cervical ou contrações uterinas ou sangramento avaliado pelo mesmo médico que fez a avaliação no início .
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medicamento
Outros nomes:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: pacientes que recebem misoprostol e mononitrato de isosorbida
Grupo B (n = 30 ) receberá Misoprostol vaginal combinado 800mcg (4 comprimidos Cytotec ) ) a cada 3 horas até o máximo de duas doses ou até atingir amadurecimento cervical ou início de contrações uterinas ou sangramento.
com Isossorbida-5-mononitrato (20 mg).
Effox 20 mg) uma vez no início com misoprostol até atingir amadurecimento cervical ou início e contrações uterinas avaliadas pelo mesmo médico que fez a avaliação no início.
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medicamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo de indução ao aborto
Prazo: 6 meses
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Intervalo de indução ao aborto: o intervalo de duração entre o início da indução e o início do amadurecimento cervical avaliado pelo exame cervical (o colo do útero torna-se mole e começa a dilatar) e as contrações uterinas levando à expulsão completa do abortamento espontâneo e se o amadurecimento cervical não for ocorrer por doses máximas os investigadores farão a evacuação cirúrgica.
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6 meses
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Número de doses
Prazo: 6 meses
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o Número de doses de misoprostol necessárias para completar a expulsão (espontânea ou cirúrgica)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: mohamed shalaby, MD, Cairo U
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arteaga-Troncoso G, Villegas-Alvarado A, Belmont-Gomez A, Martinez-Herrera FJ, Villagrana-Zesati R, Guerra-Infante F. Intracervical application of the nitric oxide donor isosorbide dinitrate for induction of cervical ripening: a randomised controlled trial to determine clinical efficacy and safety prior to first trimester surgical evacuation of retained products of conception. BJOG. 2005 Dec;112(12):1615-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00760.x.
- Carlsson I, Breding K, Larsson PG. Complications related to induced abortion: a combined retrospective and longitudinal follow-up study. BMC Womens Health. 2018 Sep 25;18(1):158. doi: 10.1186/s12905-018-0645-6.
- Kim C, Barnard S, Neilson JP, Hickey M, Vazquez JC, Dou L. Medical treatments for incomplete miscarriage. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 31;1(1):CD007223. doi: 10.1002/14651858.CD007223.pub4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de março de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
29 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-196-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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