Estudio Comparativo Entre Misoprostol Vaginal Combinado (comparative)
28 de julio de 2021 actualizado por: Kholod Mohamed Mahmoud Mousa Elkholy, Cairo University
Estudio comparativo entre misoprostol vaginal combinado con isosorbida-5-mononitrato versus misoprostol solo para la inducción del aborto retenido en el primer trimestre Un ensayo clínico aleatorizado
“Estudio comparativo entre Misoprostol Vaginal Combinado con Isosorbide-5-Mononitrato
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"Estudio comparativo entre misoprostol vaginal combinado con isosorbide-5-mononitrato versus misoprostol solo para la inducción del aborto retenido en el primer trimestre: un ensayo clínico aleatorizado"
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Married
-
Cairo, Married, Egipto, 12345
- Cairo U
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Edad Materna 18 - 35 años.
- Edad gestacional primer trimestre de embarazo (entre 5-13 semanas).
- Aborto retenido confirmado por ecografía.
- Embarazo único.
- Útero y cérvix normales al examen clínico.
- El cuello uterino no está dilatado.
- Sin sangrado vaginal.
Criterios de exclusión:- Evidencias que sugieran inicio de aborto espontáneo y prueba previa para inducir el aborto.
- Presencia de contracción o sangrado uterino,
- Embarazo multifetal.
- Sospecha de aborto séptico.
- Antecedentes de cirugía o manipulación cervical previa. Ej: desgarro cervical, cauterización cervical.
- Anomalía uterina.
- Presencia de DIU (dispositivo intrauterino) in situ
- Enfermedades médicas subyacentes. Ejemplo: diabetes mellitus, hipertensión
- Antecedentes de alergia o efectos adversos a medicamentos administrados por vía vaginal, p. isosorbida -5- mononitrato
- Aquellos que no deseen participar en el ensayo.
- Cesárea de orden superior (más de tres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: pacientes que reciben misoprostol solo
El grupo A (n =30) recibirá solo Misoprostol vaginal 800mcg (4 tabletas Cytotec 200mcg) cada 3 horas hasta un máximo de dos dosis o hasta alcanzar maduración cervical o contracciones uterinas o sangrado evaluado por el mismo médico que hizo la evaluación al inicio .
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droga
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: pacientes que reciben misoprostol y mononitrato de isosorbide
El grupo B (n =30) recibirá Misoprostol vaginal combinado 800mcg (4 tabletas de Cytotec) cada 3 horas hasta un máximo de dos dosis o hasta alcanzar la maduración cervical o inicio de contracciones o sangrado uterino.
con isosorbida-5-mononitrato (20 mg).
Effox 20 mg) una vez al inicio con misoprostol hasta llegar a maduración cervical o inicio de contracciones uterinas valoradas por el mismo médico que hizo la valoración al inicio.
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droga
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo de inducción al aborto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Intervalo de inducción al aborto: el intervalo de duración entre el comienzo de la inducción y el comienzo de la maduración cervical evaluado por examen cervical (el cuello uterino se ablanda y comienza a dilatarse) y contracciones uterinas que conducen a la expulsión completa del aborto espontáneo y si la maduración cervical no es ocurrir por las dosis máximas los investigadores harán la evacuación quirúrgica.
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6 meses
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Número de las dosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de dosis de misoprostol necesarias para completar la expulsión (espontánea o quirúrgica)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: mohamed shalaby, MD, Cairo U
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arteaga-Troncoso G, Villegas-Alvarado A, Belmont-Gomez A, Martinez-Herrera FJ, Villagrana-Zesati R, Guerra-Infante F. Intracervical application of the nitric oxide donor isosorbide dinitrate for induction of cervical ripening: a randomised controlled trial to determine clinical efficacy and safety prior to first trimester surgical evacuation of retained products of conception. BJOG. 2005 Dec;112(12):1615-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00760.x.
- Carlsson I, Breding K, Larsson PG. Complications related to induced abortion: a combined retrospective and longitudinal follow-up study. BMC Womens Health. 2018 Sep 25;18(1):158. doi: 10.1186/s12905-018-0645-6.
- Kim C, Barnard S, Neilson JP, Hickey M, Vazquez JC, Dou L. Medical treatments for incomplete miscarriage. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 31;1(1):CD007223. doi: 10.1002/14651858.CD007223.pub4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de marzo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-196-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .