Klinická účinnost doplňku na kvalitu spánku
9. srpna 2021 aktualizováno: TruDiagnostic
Klinická účinnost nového doplňku stravy na kvalitu spánku
Toto je prospektivní randomizovaná klinická studie 30 pacientů k vyhodnocení nového doplňku spánku.
Tato studie bude hodnotit účinnost doplňku během 2měsíčního programu.
Studie posoudí účinky, které má doplněk na metriky spánku pacienta a biomarkery epigenetického věku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Annie Prestrud
- E-mail: annie@trudiagnostic.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sanjeev Goel, MD
- Telefonní číslo: 647-966-4385
- E-mail: DRGOEL@PEAKHUMAN.CA
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy jakéhokoli etnika.
- Věkové rozmezí – 16 – 65 let
- Pacient musí být schopen dodržovat léčebný plán a laboratorní testy
Kritéria vyloučení:
- Neoplastický karcinom během 5 let před screeningem, s výjimkou kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu vyřešeného excizí
- Žádné problémy s imunitním systémem nebo onemocnění imunodeficience
- Žádná historie virového onemocnění, které by mohlo být reaktivováno snížením imunity
- Přítomnost klinicky významné akutní nebo nestabilní kardiovaskulární a cerebrovaskulární (mrtvice)
- Diagnóza tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před screeningem
- Pacienti infikovaní hepatitidou, C nebo HIV
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
- Přítomnost aktivní infekce
- Jakákoli jiná nemoc, psychiatrická porucha, závislost na alkoholu nebo chemikáliích, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by pacient nebyl vhodný k účasti ve studii
- Neschopný nebo ochotný poskytnout požadovaný vzorek krve k testování
- Pokud jde o mužské účastníky, doporučuje se vyhnout se oplodnění po dobu prvních 6 měsíců po klinické studii.
- Pokud pacient již měsíc před zahájením zkoušky používal nějaké přípravky.
- Známá porucha spánku, tzn. obstrukční spánkové apnoe
- Přítomnost schizofrenie, bipolární poruchy
- Souběžné užívání konopí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Doplněk spánku
Circadian Wellness Sleep SL strip každou noc po dobu 30 dnů.
|
Účastníci intervenční skupiny budou požádáni, aby začali používat Circadian Wellness sleep SL strip každou noc po dobu 30 dnů.
Účastníci budou pokračovat v doplňování po dobu 30 dnů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině nebudou mít žádný zásah a žádnou změnu ve svém obvyklém denním režimu nebo suplementech.
Budou požádáni, aby během období studie neužívali žádné doplňky na podporu spánku.
|
Účastníci intervenční skupiny budou požádáni, aby začali používat Circadian Wellness sleep SL strip každou noc po dobu 30 dnů.
Účastníci budou pokračovat v doplňování po dobu 30 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Epigenetický věk
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka spánku
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjeev Goel, Peak Human Labs
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
30. srpna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TD-SQ-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .