睡眠の質に対するサプリメントの臨床効果
2021年8月9日 更新者：TruDiagnostic
睡眠の質に対する新規デリバリーサプリメントの臨床効果
これは、新しい睡眠補助食品を評価するための 30 人の患者の前向きランダム化臨床研究です。
この研究では、2 か月間のプログラムでサプリメントの有効性を評価します。
この研究では、サプリメントが患者の睡眠指標とエピジェネティックな年齢バイオマーカーに及ぼす影響を評価します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annie Prestrud
- メール：annie@trudiagnostic.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sanjeev Goel, MD
- 電話番号：647-966-4385
- メール：DRGOEL@PEAKHUMAN.CA
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる民族の男性と女性。
- 年齢層 - 16 - 65
- -患者は治療計画と臨床検査を順守できなければなりません
除外基準:
- -スクリーニング前の5年以内の腫瘍性癌、切除によって解決された皮膚基底細胞または扁平上皮癌を除く
- 免疫系の問題や免疫不全疾患がない
- -免疫ダウンレギュレーションによって再活性化される可能性のあるウイルス性疾患の病歴はありません
- -臨床的に重要な急性または不安定な心血管および脳血管の存在（脳卒中）
- -スクリーニング前の6か月間の一過性脳虚血発作の診断
- C型肝炎、HIVに感染している患者
- ボディマス指数 (BMI) > 40 kg/m2 の患者
- 活動性感染症の存在
- -他の病気、精神障害、アルコールまたは化学物質依存症であり、研究者の意見では、患者を研究に参加するのに不適切にする
- -検査に必要な血液サンプルを提供できない、または提供したくない
- 男性参加者に関しては、臨床試験後最初の 6 か月間は受精を避けることが推奨されます。
- 患者が試験開始前の 1 か月間に製品を使用したことがある場合。
- 既知の睡眠障害。 閉塞性睡眠時無呼吸
- 統合失調症、双極性障害の存在
- 大麻の同時使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠サプリ
サーカディアン ウェルネス スリープ SL ストリップを毎晩 30 日間。
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介入グループの参加者は、サーカディアン ウェルネス スリープ SL ストリップを毎晩 30 日間開始するよう求められます。
参加者は 30 日間補給を続けます。
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
対照群の参加者には介入がなく、通常の日課やサプリメントに変更はありません。
彼らは、研究期間中、睡眠補助サプリメントを摂取しないように求められます.
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介入グループの参加者は、サーカディアン ウェルネス スリープ SL ストリップを毎晩 30 日間開始するよう求められます。
参加者は 30 日間補給を続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エピジェネティックな時代
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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ベースラインから 2 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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睡眠時間
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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ベースラインから 2 か月に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年8月30日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月9日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TD-SQ-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。