Efficacia clinica di un supplemento sulla qualità del sonno
9 agosto 2021 aggiornato da: TruDiagnostic
Efficacia clinica di un nuovo supplemento di consegna sulla qualità del sonno
Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato su 30 pazienti per valutare un nuovo integratore per il sonno.
Questo studio valuterà l'efficacia del supplemento su un programma di 2 mesi.
Lo studio valuterà gli effetti che il supplemento ha sulle metriche del sonno di un paziente e sui biomarcatori dell'età epigenetica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Annie Prestrud
- Email: annie@trudiagnostic.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sanjeev Goel, MD
- Numero di telefono: 647-966-4385
- Email: DRGOEL@PEAKHUMAN.CA
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di qualsiasi etnia.
- Fascia d'età - 16 - 65
- Il paziente deve essere in grado di rispettare il piano di trattamento e gli esami di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Cancro neoplastico entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose risolto mediante escissione
- Nessun problema al sistema immunitario o malattia da immunodeficienza
- Nessuna storia di malattia virale che potrebbe essere riattivata dalla downregulation immunitaria
- Presenza di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari (ictus) acuti o instabili clinicamente significativi
- Diagnosi di attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti lo screening
- Pazienti con infezione da epatite, C o HIV
- Pazienti con indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
- Presenza di infezione attiva
- Qualsiasi altra malattia, disturbo psichiatrico, alcol o dipendenza chimica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe un paziente non idoneo a partecipare allo studio
- Incapace o non disposto a fornire il campione di sangue richiesto per il test
- Per quanto riguarda i partecipanti di sesso maschile, si raccomanda di evitare la fecondazione per i primi 6 mesi dopo la sperimentazione clinica.
- Se il paziente ha già utilizzato qualsiasi prodotto in un mese prima dell'inizio della prova.
- Disturbo del sonno noto, ad es. apnee ostruttive del sonno
- Presenza di schizofrenia, disturbo bipolare
- Uso concomitante di cannabis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Supplemento per il sonno
Circadian Wellness sleep SL striscia ogni notte per 30 giorni.
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Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di iniziare la striscia Circadian Wellness sleep SL ogni notte per 30 giorni.
I partecipanti continueranno l'integrazione per i 30 giorni.
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non avranno alcun intervento e nessun cambiamento nella loro solita routine quotidiana o integratori.
Verrà chiesto loro di non assumere alcun integratore per il sonno durante il periodo di studio.
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Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di iniziare la striscia Circadian Wellness sleep SL ogni notte per 30 giorni.
I partecipanti continueranno l'integrazione per i 30 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Età epigenetica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
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Modifica dal basale a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata del sonno
Lasso di tempo: passare dal basale a 2 mesi
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passare dal basale a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sanjeev Goel, Peak Human Labs
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
30 agosto 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TD-SQ-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .