Skuteczność kliniczna suplementu na jakość snu
9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: TruDiagnostic
Skuteczność kliniczna nowatorskiego suplementu dostarczającego na jakość snu
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z udziałem 30 pacjentów, mające na celu ocenę nowatorskiego suplementu nasennego.
To badanie będzie oceniać skuteczność suplementu w ciągu 2-miesięcznego programu.
Badanie oceni wpływ suplementu na wskaźniki snu pacjenta i epigenetyczne biomarkery wieku.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annie Prestrud
- E-mail: annie@trudiagnostic.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sanjeev Goel, MD
- Numer telefonu: 647-966-4385
- E-mail: DRGOEL@PEAKHUMAN.CA
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety dowolnej narodowości.
- Przedział wiekowy - 16 - 65 lat
- Pacjent musi być w stanie przestrzegać planu leczenia i badań laboratoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- Rak nowotworowy w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego uleczonego przez wycięcie
- Żadnych problemów z układem odpornościowym ani choroby niedoboru odporności
- Brak historii chorób wirusowych, które mogłyby zostać reaktywowane przez obniżenie odporności
- Obecność klinicznie istotnej ostrej lub niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej i mózgowo-naczyniowej (udar)
- Rozpoznanie przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci zakażeni zapaleniem wątroby typu C lub HIV
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
- Obecność aktywnej infekcji
- Jakakolwiek inna choroba, zaburzenie psychiczne, uzależnienie od alkoholu lub substancji chemicznych, które w opinii badacza czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu
- Niemożność lub niechęć do dostarczenia wymaganej próbki krwi do badania
- Uczestnikom płci męskiej zaleca się unikanie zapłodnienia przez pierwsze 6 miesięcy po badaniu klinicznym.
- Jeśli pacjent stosował wcześniej jakiekolwiek produkty na miesiąc przed rozpoczęciem badania.
- Znane zaburzenia snu, tj. obturacyjny bezdech senny
- Obecność schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej
- Jednoczesne używanie konopi indyjskich
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dodatek do snu
Circadian Wellness sleep SL strip co noc przez 30 dni.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą proszeni o rozpoczynanie co noc pasków Circadian Wellness sleep SL strip przez 30 dni.
Uczestnicy będą kontynuować suplementację przez 30 dni.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą mieli żadnych interwencji ani zmian w swojej zwykłej codziennej rutynie ani suplementach.
Zostaną poproszeni o nieprzyjmowanie żadnych suplementów wspomagających sen w okresie studiów.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą proszeni o rozpoczynanie co noc pasków Circadian Wellness sleep SL strip przez 30 dni.
Uczestnicy będą kontynuować suplementację przez 30 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wiek epigenetyczny
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas snu
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
zmienić od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sanjeev Goel, Peak Human Labs
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
30 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TD-SQ-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .