Eficacia clínica de un suplemento sobre la calidad del sueño
9 de agosto de 2021 actualizado por: TruDiagnostic
Eficacia clínica de un nuevo suplemento de administración sobre la calidad del sueño
Este es un estudio clínico prospectivo aleatorizado de 30 pacientes para evaluar un nuevo suplemento para dormir.
Este estudio evaluará la efectividad del suplemento durante un programa de 2 meses.
El estudio evaluará los efectos que tiene el suplemento en las métricas de sueño de un paciente y los biomarcadores epigenéticos de la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annie Prestrud
- Correo electrónico: annie@trudiagnostic.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sanjeev Goel, MD
- Número de teléfono: 647-966-4385
- Correo electrónico: DRGOEL@PEAKHUMAN.CA
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de cualquier etnia.
- Rango de edad - 16 - 65
- El paciente debe ser capaz de cumplir con el plan de tratamiento y las pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Cáncer neoplásico dentro de los 5 años previos a la selección, excepto el cáncer cutáneo de células basales o de células escamosas resuelto por escisión
- Sin problemas del sistema inmunológico o enfermedad de inmunodeficiencia
- Sin antecedentes de enfermedad viral que podría reactivarse por regulación negativa inmune
- Presencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares (ictus) agudos o inestables clínicamente significativos
- Diagnóstico de accidente isquémico transitorio en los 6 meses previos a la selección
- Pacientes infectados con hepatitis, C o VIH
- Pacientes con Índice de Masa Corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Presencia de infección activa
- Cualquier otra enfermedad, trastorno psiquiátrico, dependencia de alcohol o sustancias químicas que, en opinión del investigador, haría que un paciente no fuera apto para participar en el estudio.
- No puede o no quiere proporcionar la muestra de sangre requerida para la prueba
- En cuanto a los participantes masculinos, se recomienda evitar la fertilización durante los primeros 6 meses posteriores al ensayo clínico.
- Si el paciente ha utilizado previamente algún producto en un mes anterior al inicio del ensayo.
- Trastorno del sueño conocido, es decir. Apnea obstructiva del sueño
- Presencia de esquizofrenia, trastorno bipolar
- Uso simultáneo de cannabis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Suplemento para dormir
Tira Circadian Wellness sleep SL todas las noches durante 30 días.
|
A los participantes en el grupo de intervención se les pedirá que comiencen con la tira Circadian Wellness sleep SL todas las noches durante 30 días.
Los participantes continuarán con la suplementación durante los 30 días.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control no tendrán intervención ni cambios en su rutina diaria habitual o suplementos.
Se les pedirá que no tomen ningún suplemento para dormir durante el período de estudio.
|
A los participantes en el grupo de intervención se les pedirá que comiencen con la tira Circadian Wellness sleep SL todas las noches durante 30 días.
Los participantes continuarán con la suplementación durante los 30 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Edad epigenética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
|
Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración del sueño
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 2 meses
|
cambio desde el inicio hasta los 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanjeev Goel, Peak Human Labs
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
30 de agosto de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TD-SQ-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .